Ocena rozmieszczenia i zachowania dynamicznego komórek TH-SC01 in vivo u pacjentów z przetoką okołoodbytniczą

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda
2. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub złożoną przetoką okołoodbytniczą zdiagnozowaną co najmniej 6 miesięcy wcześniej zgodnie z chińską konsensusową opinią w sprawie diagnostyki i leczenia zapalnych chorób jelit (Pekin, 2018). Pacjenci z aktywną przetoką okołoodbytniczą i nieaktywną przetoką okołoodbytniczą zdefiniowaną na podstawie CDAI ≤ 200.
3. U pacjentów z przetoką okołoodbytniczą, 1≤ liczba otworów wewnętrznych ≤2 i 1≤ liczba otworów zewnętrznych ≤3, przetoka pacjenta wymaga sprawnego drenażu
4. Wszyscy badani i ich partnerzy nie planowali posiadania dziecka od badania przesiewowego do końca badania i zgodzili się na stosowanie w trakcie badania skutecznej antykoncepcji nielekowej.
5. Wynik ECOG 0 ~ 1, stopień ASA I ~ II
6. Pacjenci nie reagowali na odpowiednie leczenie żadnym z konwencjonalnych antybiotyków, leków immunomodulujących (w tym steroidów), przeciwciał monoklonalnych przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu α (TNF-α) i innych środków biologicznych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z aktywną infekcją oceniani przez badacza.
2. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna wymagający natychmiastowego leczenia.
3. Pacjenci z ropniem lub zbiorami >2 cm.
4. Pacjenci ze zwężeniem odbytnicy i/lub odbytu i/lub aktywnym zapaleniem odbytnicy.
5. Pacjenci leczeni ogólnoustrojowymi steroidami w ciągu 4 tygodni przed podaniem komórek macierzystych.
6. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: czynność wątroby: bilirubina całkowita >=1,5 × GGN oraz aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) >=2 × GGN; czynność nerek: klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub stężenia kreatyniny w surowicy >=1,5 × górna granica normy (GGN).
7. Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub nowotworami złośliwymi w wywiadzie.
8. Pacjenci z ciężkimi, postępującymi, niekontrolowanymi chorobami wątroby, hematologicznymi, żołądkowo-jelitowymi (z wyjątkiem choroby Leśniowskiego-Crohna), endokrynologicznymi, płucnymi, kardiologicznymi, neurologicznymi, psychiatrycznymi lub mózgowymi.
9. Test wirusologiczny surowicy (HBeAg, przeciwciała HCV, przeciwciała HIV, przeciwciała Treponema pallidum) dodatni.
10. Osoby uczulone na albuminę surowicy ludzkiej, lizat płytek krwi ludzkiej, siarczan gentamycyny, lek znieczulający
11. Pacjenci, którzy otrzymali terapię komórkami macierzystymi.
12. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub ciężki uraz w ciągu 6 miesięcy przed okresem badań przesiewowych.
13. Uczestnicy, którzy otrzymali jakikolwiek badany lek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
14. Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym.
15. Uczestniczka będąca w ciąży lub karmiąca piersią.
16. Nie nadaje się do badania PET/CT.
17. Uczestnicy uznali udział w tym badaniu klinicznym za niewłaściwy