Évaluer la distribution et le comportement dynamique des cellules TH-SC01 in vivo chez les patients atteints de fistule périanale

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé
2. Sujets atteints de la maladie de Crohn ou d'une fistule périanale complexe diagnostiquée au moins 6 mois plus tôt selon l'avis de consensus chinois sur le diagnostic et le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin (Pékin, 2018). Sujets présentant une fistule périanale active et une MC luminale non active définie par un CDAI ≤ 200.
3. Pour les patients présentant une fistule périanale, 1≤ le nombre d'ouvertures internes ≤2 et 1≤ le nombre d'ouvertures externes ≤3, la fistule du patient doit être drainée en douceur
4. Tous les sujets et leurs partenaires n'envisageaient pas d'avoir d'enfant entre le dépistage et la fin de l'essai et ont accepté d'utiliser une contraception non médicamenteuse efficace pendant l'essai.
5. Score ECOG 0 ~ 1, grade ASA I ~ II
6. Les sujets n'ont pas répondu à un traitement adéquat avec aucun des antibiotiques conventionnels, des médicaments immunomodulateurs (y compris les stéroïdes), des anticorps monoclonaux anti-tumoral necrosis factor-α (TNF-α) et d'autres agents biologiques.

Critère d'exclusion:

1. Sujets présentant une infection active évalués par l'investigateur.
2. Sujets atteints de la maladie de Crohn nécessitant un traitement immédiat.
3. Sujets présentant un abcès ou des collections > 2 cm.
4. Sujets présentant une sténose rectale et/ou anale et/ou une proctite active.
5. Sujets traités avec des stéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant l'administration de cellules souches.
6. Sujets avec des résultats de laboratoire anormaux : fonction hépatique : bilirubine totale >=1,5 × LSN et aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) >=2 × LSN ; fonction rénale : clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/minute calculée à l'aide de la formule Cockcroft-Gault ou par créatinine sérique >=1,5 × limite supérieure de la normale (LSN).
7. Sujets présentant des tumeurs malignes ou des antécédents de tumeurs malignes.
8. Sujets atteints de maladies hépatiques, hématologiques, gastro-intestinales (sauf la maladie de Crohn), endocriniennes, pulmonaires, cardiaques, neurologiques, psychiatriques ou cérébrales sévères, évolutives et incontrôlées.
9. Test virologique sérique (AgHBe, anticorps VHC, anticorps VIH, anticorps Treponema pallidum) positif.
10. Sujets allergiques à l'albumine sérique humaine, au lysat plaquettaire humain, au sulfate de gentamicine, à un médicament anesthésique
11. Sujets ayant reçu une thérapie par cellules souches.
12. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme grave dans les 6 mois précédant la période de dépistage.
13. Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage.
14. Sujets jugés inappropriés par l'investigateur pour participer à cet essai clinique.
15. La participante qui est enceinte ou qui allaite.
16. Ne convient pas à l'examen TEP/CT.
17. Participants jugés inappropriés pour participer à cet essai clinique