尖圭コンジローマにおけるペグインターフェロン α-2b 併用 CO2 レーザー
2024年6月18日 更新者：Zhangyu Bu
尖圭コンジローマの治療における二酸化炭素（CO2）レーザーと組み合わせたペグインターフェロンα-2b注射の有効性を評価する前向き探索研究
これは、尖圭コンジローム患者 30 名を登録することを目的とした、前向き無作為化非盲検対照研究です。
この研究は、治療段階 (W1 ～ W12 週) と観察段階 (W13 ～ W24 週) の 2 つの段階で構成されます。
適格な患者は、1:1:1 の比率で 3 つのグループ (テスト グループ 1、テスト グループ 2、またはコントロール グループ) にランダムに割り当てられます。
そして、臨床治癒、再発率、有害事象、バイタルサイン、臨床検査、薬物曝露量、早期離脱が分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
コンタクト：
- Zhangyu Bu
- 電話番号：0571-56005600
- メール：buzyhz@163.com
-
コンタクト：
- Kune Lu
- 電話番号：0571-56005600
- メール：lke225@zju.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳から65歳まででなければなりません。
- ヒトパピローマウイルス(HPV)核酸検査とアセトホワイト検査が陽性の患者は,臨床症状と疫学的病歴に従って尖圭コンジローマと診断された。
- 患者の病変は、包皮、陰茎亀頭、大陰唇、小陰唇などの非空洞領域に位置し、その数は 1 ～ 5 個の個別の病変であり、それぞれの個別の病変の直径は 1 センチメートル未満です。
- 生殖能力のある女性参加者の場合、スクリーニング段階で妊娠検査結果が陰性であることが必須です。
- 参加者は自発的に研究に登録し、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる必要があります。
除外基準:
- 妊娠中の女性、授乳中の母親、または研究期間中に妊娠を計画している人。
- スクリーニング前の2週間以内に性器いぼの治療を受けた患者。
- 治療効果の評価に大きな影響を与える可能性がある患部に皮膚疾患を併発している患者。
- 重度の免疫不全があることがわかっている人、またはコルチコステロイドや免疫抑制剤の長期使用が必要な人。
- B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、または梅毒トレポネーマの活動性キャリア。
- 重度の心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、消化器疾患、免疫疾患、呼吸器疾患、または神経系疾患の既往歴のある患者。
- 重度の網膜障害またはその他の重篤な眼科疾患のある患者。
- インターフェロンや製剤中の賦形剤にアレルギーのある患者、または CO2 レーザー治療が不適当とみなされる患者。
- 治験薬の添付文書に記載されている禁忌を満たす者。
- -スクリーニング前の3か月以内に別の臨床試験に参加した患者、または研究期間中に別の臨床試験に参加する予定の患者。
- その他、さまざまな理由により調査官が登録に不適切と判断した症例。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：対照群
|
当日（ベースライン）、すべてのイボを除去するためにCO2レーザー治療が行われ、治療範囲は病変周囲0.2cm、深さは真皮まででした。
レーザー後の傷の消毒。
参加者はCO2レーザー療法のみで治療され、12週間観察され、その後追加の補助療法は行わずにさらに12週間の観察期間が続きます。
|
|
実験的：病巣グループ
|
参加者はCO2レーザー治療を受け、続いて36mcgのペグインターフェロンα-2bを治療した各いぼの基部に直接局所注射し、これを12週間毎週繰り返し、その後さらに12週間追跡します。
参加者はCO2レーザー治療を受け、その後ペグインターフェロンα-2b 180mcgを12週間毎週皮下注射され、その後さらに12週間追跡されます。
当日（ベースライン）、すべてのイボを除去するためにCO2レーザー治療が行われ、治療範囲は病変周囲0.2cm、深さは真皮まででした。
レーザー後の傷の消毒。
参加者はCO2レーザー療法のみで治療され、12週間観察され、その後追加の補助療法は行わずにさらに12週間の観察期間が続きます。
|
|
実験的：全身グループ
|
参加者はCO2レーザー治療を受け、続いて36mcgのペグインターフェロンα-2bを治療した各いぼの基部に直接局所注射し、これを12週間毎週繰り返し、その後さらに12週間追跡します。
参加者はCO2レーザー治療を受け、その後ペグインターフェロンα-2b 180mcgを12週間毎週皮下注射され、その後さらに12週間追跡されます。
当日（ベースライン）、すべてのイボを除去するためにCO2レーザー治療が行われ、治療範囲は病変周囲0.2cm、深さは真皮まででした。
レーザー後の傷の消毒。
参加者はCO2レーザー療法のみで治療され、12週間観察され、その後追加の補助療法は行わずにさらに12週間の観察期間が続きます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床治癒率
時間枠：第12週
|
第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
再発率
時間枠：第24週
|
第24週
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象
時間枠：ベースラインから24週間まで。
|
ベースラインから24週間まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月24日
最初の投稿 (実際)
2024年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月18日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。