- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06430190
Peginterferon α-2b Gecombineerde CO2-laser in Condylomata Acuminata
18 juni 2024 bijgewerkt door: Zhangyu Bu
Een prospectieve, verkennende studie om de werkzaamheid van Peginterferon α-2b-injectie in combinatie met kooldioxide (CO2)-laser te evalueren bij de behandeling van Condylomata Acuminata
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie, met als doel 30 patiënten met Condylomata Acuminata in te schrijven.
Het onderzoek bestaat uit twee fasen: een behandelfase (weken W1-W12) en een observatiefase (weken W13-W24).
Patiënten die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan drie groepen in een verhouding van 1:1:1: testgroep 1, testgroep 2 of de controlegroep.
En klinische genezing, herhalingspercentages, bijwerkingen, vitale functies, laboratoriumtests, blootstellingsdoses aan geneesmiddelen en voortijdige onthoudingen zullen worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Contact:
- Zhangyu Bu
- Telefoonnummer: 0571-56005600
- E-mail: buzyhz@163.com
-
Contact:
- Kune Lu
- Telefoonnummer: 0571-56005600
- E-mail: lke225@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten tussen 18 en 65 jaar oud zijn.
- Patiënten met een positieve nucleïnezuurtest op het humaan papillomavirus (HPV) en een acetowittest werden gediagnosticeerd als condyloma acuminatum op basis van klinische manifestaties en epidemiologische geschiedenis.
- De laesies van patiënten bevinden zich op niet-cavitaire gebieden zoals de voorhuid, glans penis, grote schaamlippen, kleine schaamlippen, met een aantal variërend van 1 tot 5 individuele laesies, en elke individuele laesie heeft een diameter van minder dan 1 centimeter.
- Voor vrouwelijke deelnemers met voortplantingsvermogen is een negatief resultaat van de zwangerschapstest verplicht in de screeningsfase.
- Deelnemers moeten zich vrijwillig aanmelden voor het onderzoek en in staat zijn een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of personen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Patiënten die binnen twee weken voorafgaand aan de screening een behandeling voor genitale wratten hebben ondergaan.
- Patiënten met gelijktijdige huidaandoeningen in het getroffen gebied die een aanzienlijke invloed kunnen hebben op de evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling.
- Personen met een bekende ernstige immunodeficiëntie of personen die langdurig gebruik van corticosteroïden en immunosuppressiva nodig hebben.
- Actieve dragers van het hepatitis B-virus, het hepatitis C-virus, het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of Treponema pallidum (syfilis).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hart-, lever-, nier-, endocriene, spijsverterings-, immuun-, ademhalings- of zenuwstelselziekten.
- Patiënten met ernstige netvliesaandoeningen of andere ernstige oftalmologische aandoeningen.
- Patiënten die allergisch zijn voor interferonen of hulpstoffen in de medicatieformulering, of patiënten die ongeschikt worden geacht voor CO2-laserbehandeling.
- Individuen die voldoen aan de contra-indicaties die vermeld staan in de bijsluiter van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Patiënten die binnen drie maanden vóór de screening hebben deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek, of patiënten die van plan zijn deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens de onderzoeksperiode.
- Andere gevallen die om verschillende redenen door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Op de dag (basislijn) werd een CO2-laserbehandeling uitgevoerd om alle wratten te verwijderen, en het behandelingsbereik was 0,2 cm rond de laesie en de diepte reikte tot aan de dermis.
Wonddesinfectie na laser.
Deelnemers worden alleen behandeld met CO2-lasertherapie en worden gedurende 12 weken geobserveerd, gevolgd door nog een observatieperiode van 12 weken zonder enige aanvullende adjuvante therapie.
|
|
Experimenteel: Laesiegroep
|
Deelnemers krijgen een CO2-laserbehandeling gevolgd door lokale injectie van 36 mcg Peginterferon α-2b rechtstreeks in de basis van elke behandelde wrat, wekelijks herhaald gedurende 12 weken, en daarna nog eens 12 weken gevolgd.
Deelnemers ondergaan een CO2-laserbehandeling en krijgen vervolgens gedurende 12 weken een wekelijkse subcutane injectie van 180 mcg Peginterferon α-2b, gevolgd door nog eens 12 weken.
Op de dag (basislijn) werd een CO2-laserbehandeling uitgevoerd om alle wratten te verwijderen, en het behandelingsbereik was 0,2 cm rond de laesie en de diepte reikte tot aan de dermis.
Wonddesinfectie na laser.
Deelnemers worden alleen behandeld met CO2-lasertherapie en worden gedurende 12 weken geobserveerd, gevolgd door nog een observatieperiode van 12 weken zonder enige aanvullende adjuvante therapie.
|
|
Experimenteel: Systemische groep
|
Deelnemers krijgen een CO2-laserbehandeling gevolgd door lokale injectie van 36 mcg Peginterferon α-2b rechtstreeks in de basis van elke behandelde wrat, wekelijks herhaald gedurende 12 weken, en daarna nog eens 12 weken gevolgd.
Deelnemers ondergaan een CO2-laserbehandeling en krijgen vervolgens gedurende 12 weken een wekelijkse subcutane injectie van 180 mcg Peginterferon α-2b, gevolgd door nog eens 12 weken.
Op de dag (basislijn) werd een CO2-laserbehandeling uitgevoerd om alle wratten te verwijderen, en het behandelingsbereik was 0,2 cm rond de laesie en de diepte reikte tot aan de dermis.
Wonddesinfectie na laser.
Deelnemers worden alleen behandeld met CO2-lasertherapie en worden gedurende 12 weken geobserveerd, gevolgd door nog een observatieperiode van 12 weken zonder enige aanvullende adjuvante therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot 24 weken.
|
vanaf nulmeting tot 24 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Virusziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- DNA-virusinfecties
- Huidziekten, besmettelijk
- Wratten
- Papillomavirus-infecties
- Huidziekten, viraal
- Tumorvirusinfecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Condylomata Acuminata
Andere studie-ID-nummers
- Peg IFN α- 2b treatment for CA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .