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Laser CO2 combiné peginterféron α-2b dans les condylomes acuminés

18 juin 2024 mis à jour par: Zhangyu Bu

Une étude prospective et exploratoire pour évaluer l'efficacité de l'injection de peginterféron α-2b associée au laser au dioxyde de carbone (CO2) dans le traitement des condylomes acuminés

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, ouverte et contrôlée, visant à recruter 30 patients atteints de Condylomata Acuminata. L'étude comprend deux phases : une phase de traitement (semaines S1-S12) et une phase d'observation (semaines S13-S24). Les patients éligibles seront répartis au hasard en trois groupes selon un rapport de 1:1:1 : groupe de test 1, groupe de test 2 ou groupe témoin. Et la guérison clinique, les taux de récidive, les événements indésirables, les signes vitaux, les tests de laboratoire, les doses d'exposition aux médicaments, les retraits prématurés seront analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Zhangyu Bu
          • Numéro de téléphone: 0571-56005600
          • E-mail: buzyhz@163.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de 18 à 65 ans.
  • Les patients dont le test d'acide nucléique et le test à l'acétowhite étaient positifs au virus du papillome humain (VPH) ont été diagnostiqués comme condylome acuminé en fonction des manifestations cliniques et des antécédents épidémiologiques.
  • Les lésions des patients sont localisées sur des zones non cariées telles que le prépuce, le gland, les grandes lèvres, les petites lèvres, avec un nombre allant de 1 à 5 lésions individuelles, et chaque lésion individuelle ayant un diamètre inférieur à 1 centimètre.
  • Pour les participantes ayant une capacité de reproduction, un résultat négatif au test de grossesse est obligatoire au stade du dépistage.
  • Les participants doivent se porter volontaires pour s'inscrire à l'étude et être capables de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, mères allaitantes ou personnes prévoyant de concevoir pendant la période d'étude.
  • Patients ayant reçu un traitement contre des verrues génitales dans les deux semaines précédant le dépistage.
  • Patients présentant des affections cutanées concomitantes dans la zone affectée qui pourraient avoir un impact significatif sur l'évaluation de l'efficacité du traitement.
  • Les personnes présentant un déficit immunitaire grave connu ou celles nécessitant une utilisation à long terme de corticostéroïdes et d'agents immunosuppresseurs.
  • Porteurs actifs du virus de l'hépatite B, du virus de l'hépatite C, du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de Treponema pallidum (syphilis).
  • Patients ayant des antécédents de maladies graves cardiovasculaires, hépatiques, rénales, endocriniennes, digestives, immunitaires, respiratoires ou du système nerveux.
  • Patients présentant des troubles rétiniens graves ou d'autres problèmes ophtalmologiques graves.
  • Patients allergiques aux interférons ou aux excipients contenus dans la formulation du médicament, ou ceux jugés impropres au traitement au laser CO2.
  • Les personnes répondant aux contre-indications répertoriées dans la notice du médicament expérimental.
  • Patients ayant participé à un autre essai clinique interventionnel dans les trois mois précédant le dépistage, ou ceux prévoyant de participer à un autre essai clinique pendant la période d'étude.
  • Autres cas jugés inappropriés pour l'inscription par l'enquêteur pour diverses raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Autre: Laser CO2
Le jour même (référence), un traitement au laser CO2 a été effectué pour éliminer toutes les verrues, et la plage de traitement était de 0,2 cm autour de la lésion et la profondeur allait jusqu'au derme. Désinfection des plaies après laser. Les participants sont traités uniquement par thérapie au laser CO2 et sont observés pendant 12 semaines, suivi d'une autre période d'observation de 12 semaines sans aucun traitement adjuvant supplémentaire.
Expérimental: Groupe lésionnel
Médicament: Peginterféron α-2b injectable
Les participants reçoivent un traitement au laser CO2 suivi d'une injection locale de 36 mcg de peginterféron α-2b directement dans la base de chaque verrue traitée, répété chaque semaine pendant 12 semaines, puis suivi pendant 12 semaines supplémentaires.
Médicament: Peginterféron α-2b injectable
Les participants subissent un traitement au laser CO2, puis reçoivent une injection sous-cutanée hebdomadaire de 180 mcg de peginterféron α-2b pendant 12 semaines, puis suivies pendant 12 semaines supplémentaires.
Autre: Laser CO2
Le jour même (référence), un traitement au laser CO2 a été effectué pour éliminer toutes les verrues, et la plage de traitement était de 0,2 cm autour de la lésion et la profondeur allait jusqu'au derme. Désinfection des plaies après laser. Les participants sont traités uniquement par thérapie au laser CO2 et sont observés pendant 12 semaines, suivi d'une autre période d'observation de 12 semaines sans aucun traitement adjuvant supplémentaire.
Expérimental: Groupe systémique
Médicament: Peginterféron α-2b injectable
Les participants reçoivent un traitement au laser CO2 suivi d'une injection locale de 36 mcg de peginterféron α-2b directement dans la base de chaque verrue traitée, répété chaque semaine pendant 12 semaines, puis suivi pendant 12 semaines supplémentaires.
Médicament: Peginterféron α-2b injectable
Les participants subissent un traitement au laser CO2, puis reçoivent une injection sous-cutanée hebdomadaire de 180 mcg de peginterféron α-2b pendant 12 semaines, puis suivies pendant 12 semaines supplémentaires.
Autre: Laser CO2
Le jour même (référence), un traitement au laser CO2 a été effectué pour éliminer toutes les verrues, et la plage de traitement était de 0,2 cm autour de la lésion et la profondeur allait jusqu'au derme. Désinfection des plaies après laser. Les participants sont traités uniquement par thérapie au laser CO2 et sont observés pendant 12 semaines, suivi d'une autre période d'observation de 12 semaines sans aucun traitement adjuvant supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de guérison clinique
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de récidive
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: du départ à 24 semaines.
du départ à 24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhangyu Bu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2024

Première publication (Réel)

28 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Peg IFN α- 2b treatment for CA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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