Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peginterferon α-2b Połączony laser CO2 w kłykcinach kończystych

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Zhangyu Bu

Prospektywne badanie eksploracyjne mające na celu ocenę skuteczności wstrzyknięcia peginterferonu α-2b w połączeniu z laserem dwutlenku węgla (CO2) w leczeniu kłykcin kończystych

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kontrolowane, którego celem jest włączenie 30 pacjentów z kłykcinami kończystymi. Badanie składa się z dwóch faz: fazy leczenia (tygodnie T1-T12) i fazy obserwacji (tygodnie T13-T24). Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup w stosunku 1:1:1: Grupa badana 1, Grupa badana 2 lub Grupa kontrolna. Przeanalizowane zostaną wyleczenie kliniczne, częstość nawrotów, zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badania laboratoryjne, dawki narażenia na leki i przedwczesne odstawienie leku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć od 18 do 65 lat.
  • U pacjentów z dodatnim wynikiem testu kwasu nukleinowego na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) i testu acetobiałego rozpoznawano kłykcina kończysta na podstawie objawów klinicznych i historii epidemiologicznej.
  • Zmiany u pacjentów lokalizują się na obszarach innych niż jama ustna, takich jak napletek, żołądź prącia, wargi sromowe większe i wargi sromowe mniejsze, przy liczbie od 1 do 5 pojedynczych zmian, a każda pojedyncza zmiana ma średnicę mniejszą niż 1 centymetr.
  • W przypadku kobiet zdolnych do rozrodu na etapie badania przesiewowego obowiązkowy jest negatywny wynik testu ciążowego.
  • Uczestnicy muszą zgłosić się na ochotnika do wzięcia udziału w badaniu oraz być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, matki karmiące piersią lub osoby planujące zajście w ciążę w okresie badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie z powodu brodawek narządów płciowych w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami skóry na dotkniętym obszarze, które mogą znacząco wpłynąć na ocenę skuteczności leczenia.
  • Osoby ze znanym ciężkim niedoborem odporności lub wymagające długotrwałego stosowania kortykosteroidów i leków immunosupresyjnych.
  • Aktywni nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub Treponema pallidum (kiła).
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia, wątroby, nerek, układu endokrynnego, trawiennego, odpornościowego, oddechowego lub układu nerwowego w wywiadzie.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami siatkówki lub innymi poważnymi schorzeniami okulistycznymi.
  • Pacjenci uczuleni na interferony lub substancje pomocnicze w preparacie leku lub pacjenci uznani za nieodpowiednich do leczenia laserem CO2.
  • Osoby spełniające jakiekolwiek przeciwwskazania wymienione w ulotce dołączonej do leku badanego.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ci, którzy planują wziąć udział w innym badaniu klinicznym w okresie badania.
  • Inne przypadki uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badacza z różnych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Inny: Laser CO2
W tym dniu (wyjściowo) przeprowadzono zabieg laserem CO2 w celu usunięcia wszystkich brodawek, a zakres zabiegu wynosił 0,2 cm wokół zmiany, a głębokość sięgała do skóry właściwej. Dezynfekcja ran po laserze. Uczestnicy są leczeni wyłącznie terapią laserem CO2 i są obserwowani przez 12 tygodni, po których następuje kolejny 12-tygodniowy okres obserwacji bez żadnej dodatkowej terapii uzupełniającej.
Eksperymentalny: Grupa uszkodzeń
Lek: Zastrzyk peginterferonu α-2b
Uczestnicy poddawani są terapii laserem CO2, po której następuje miejscowe wstrzyknięcie 36 mcg peginterferonu α-2b bezpośrednio do podstawy każdej leczonej brodawki, powtarzane co tydzień przez 12 tygodni, a następnie przez kolejne 12 tygodni.
Lek: Zastrzyk peginterferonu α-2b
Uczestnicy poddawani są leczeniu laserem CO2, a następnie co tydzień otrzymują podskórny zastrzyk 180 mcg Peginterferonu α-2b przez 12 tygodni, a następnie kontrolują się przez kolejne 12 tygodni.
Inny: Laser CO2
W tym dniu (wyjściowo) przeprowadzono zabieg laserem CO2 w celu usunięcia wszystkich brodawek, a zakres zabiegu wynosił 0,2 cm wokół zmiany, a głębokość sięgała do skóry właściwej. Dezynfekcja ran po laserze. Uczestnicy są leczeni wyłącznie terapią laserem CO2 i są obserwowani przez 12 tygodni, po których następuje kolejny 12-tygodniowy okres obserwacji bez żadnej dodatkowej terapii uzupełniającej.
Eksperymentalny: Grupa systemowa
Lek: Zastrzyk peginterferonu α-2b
Uczestnicy poddawani są terapii laserem CO2, po której następuje miejscowe wstrzyknięcie 36 mcg peginterferonu α-2b bezpośrednio do podstawy każdej leczonej brodawki, powtarzane co tydzień przez 12 tygodni, a następnie przez kolejne 12 tygodni.
Lek: Zastrzyk peginterferonu α-2b
Uczestnicy poddawani są leczeniu laserem CO2, a następnie co tydzień otrzymują podskórny zastrzyk 180 mcg Peginterferonu α-2b przez 12 tygodni, a następnie kontrolują się przez kolejne 12 tygodni.
Inny: Laser CO2
W tym dniu (wyjściowo) przeprowadzono zabieg laserem CO2 w celu usunięcia wszystkich brodawek, a zakres zabiegu wynosił 0,2 cm wokół zmiany, a głębokość sięgała do skóry właściwej. Dezynfekcja ran po laserze. Uczestnicy są leczeni wyłącznie terapią laserem CO2 i są obserwowani przez 12 tygodni, po których następuje kolejny 12-tygodniowy okres obserwacji bez żadnej dodatkowej terapii uzupełniającej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczenia klinicznego
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 tygodni.
od wartości początkowej do 24 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhangyu Bu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Peg IFN α- 2b treatment for CA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj