此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

聚乙二醇干扰素α-2b联合CO2激光治疗尖锐湿疣

2024年6月18日 更新者:Zhangyu Bu

聚乙二醇干扰素α-2b注射液联合二氧化碳(CO2)激光治疗尖锐湿疣疗效的前瞻性、探索性研究

这是一项前瞻性、随机、开放标签、对照研究,旨在招募 30 名尖锐湿疣患者。 该研究由两个阶段组成:治疗阶段(第 W1-W12 周)和观察阶段(第 W13-W24 周)。 符合条件的患者将按 1:1:1 的比例随机分为三组:测试组 1、测试组 2 或对照组。 并对临床治愈率、复发率、不良事件、生命体征、实验室检查、药物暴露剂量、提前停药等进行分析。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Hangzhou First People's Hospital
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者年龄必须在 18 岁至 65 岁之间。
  • 人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测和醋酸白试验阳性的患者,根据临床表现和流行病学史,诊断为尖锐湿疣。
  • 患者病灶位于包皮、龟头、大阴唇、小阴唇等非空洞部位,数量为1~5个,每个病灶直径小于1厘米。
  • 对于具有生育能力的女性参与者,在筛选阶段必须提供阴性妊娠测试结果。
  • 参与者必须自愿参加研究,并能够理解并签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 孕妇、哺乳期母亲或计划在研究期间怀孕的个人。
  • 筛查前两周内接受过尖锐湿疣治疗的患者。
  • 受影响区域并发皮肤状况的患者可能会显着影响治疗效果的评估。
  • 已知患有严重免疫缺陷的个体或需要长期使用皮质类固醇和免疫抑制剂的个体。
  • 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或梅毒螺旋体的活跃携带者。
  • 有严重心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化、免疫、呼吸或神经系统疾病病史的患者。
  • 患有严重视网膜疾病或其他严重眼科疾病的患者。
  • 对药物配方中的干扰素或赋形剂过敏的患者,或被认为不适合CO2激光治疗的患者。
  • 符合研究药物说明书中列出的任何禁忌症的个人。
  • 筛选前三个月内参加过另一项介入临床试验的患者,或计划在研究期间参加另一项临床试验的患者。
  • 其他因各种原因经研究者认为不宜入组的病例。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制组
当天(基线)进行CO2激光治疗,去除所有疣体,治疗范围为病灶周围0.2cm,深度可达真皮层。 激光治疗后伤口消毒。 参与者仅接受 CO2 激光治疗,并观察 12 周,然后再观察 12 周,不进行任何额外的辅助治疗。
实验性的:病变组
参与者接受 CO2 激光治疗,然后将 36 mcg 聚乙二醇干扰素 α-2b 直接局部注射到每个治疗疣的基部,每周重复一次,持续 12 周,然后再随访 12 周。
参与者接受 CO2 激光治疗,然后每周皮下注射 180 微克聚乙二醇干扰素 α-2b,持续 12 周,然后再随访 12 周。
当天(基线)进行CO2激光治疗,去除所有疣体,治疗范围为病灶周围0.2cm,深度可达真皮层。 激光治疗后伤口消毒。 参与者仅接受 CO2 激光治疗,并观察 12 周,然后再观察 12 周,不进行任何额外的辅助治疗。
实验性的:系统组
参与者接受 CO2 激光治疗,然后将 36 mcg 聚乙二醇干扰素 α-2b 直接局部注射到每个治疗疣的基部,每周重复一次,持续 12 周,然后再随访 12 周。
参与者接受 CO2 激光治疗,然后每周皮下注射 180 微克聚乙二醇干扰素 α-2b,持续 12 周,然后再随访 12 周。
当天(基线)进行CO2激光治疗,去除所有疣体,治疗范围为病灶周围0.2cm,深度可达真皮层。 激光治疗后伤口消毒。 参与者仅接受 CO2 激光治疗,并观察 12 周,然后再观察 12 周,不进行任何额外的辅助治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
临床治愈率
大体时间:第 12 周
第 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
复发率
大体时间:第 24 周
第 24 周

其他结果措施

结果测量
大体时间
不良事件
大体时间:从基线到 24 周。
从基线到 24 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月24日

首次发布 (实际的)

2024年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月18日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

聚乙二醇干扰素α-2b注射液的临床试验

3
订阅