Peginterferoni α-2b -yhdistetty CO2-laser Condylomata Acuminatassa
tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Zhangyu Bu
Tuleva, tutkiva tutkimus α-2b-peginterferoni-injektion tehon arvioimiseksi yhdessä hiilidioksidilaserin (CO2) kanssa Condylomata Acuminatan hoidossa
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on ottaa mukaan 30 Condylomata Acuminata -potilasta.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: hoitovaiheesta (viikot W1-W12) ja havainnointivaiheesta (viikot V13-V24).
Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään suhteessa 1:1:1: testiryhmä 1, testiryhmä 2 tai kontrolliryhmä.
Ja kliininen parantuminen, uusiutumisaste, haittatapahtumat, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset, lääkealtistusannokset, ennenaikaiset vieroitukset analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhangyu Bu
- Puhelinnumero: 0571-56005600
- Sähköposti: buzyhz@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Kune Lu
- Puhelinnumero: 0571-56005600
- Sähköposti: lke225@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla 18–65-vuotiaita.
- Potilaat, joilla oli positiivinen ihmisen papilloomaviruksen (HPV) nukleiinihappotesti ja acetowhite-testi, diagnosoitiin condyloma acuminatum kliinisten oireiden ja epidemiologisen historian perusteella.
- Potilaiden leesiot sijaitsevat ei-onteloalueilla, kuten esinahassa, peniksessä, suuressa häpyhuumassa ja pienessä häpyhuumassa, ja niiden lukumäärä vaihtelee 1 - 5 yksittäisen leesion välillä ja kunkin yksittäisen leesion halkaisija on alle 1 senttimetri.
- Naispuolisille osallistujille, joilla on lisääntymiskyky, negatiivinen raskaustestitulos on pakollinen seulontavaiheessa.
- Osallistujien tulee ilmoittautua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja pystyä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, jotka saivat hoitoa sukupuolielinten syyliin kahden viikon aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on samanaikaisia ihosairauksia sairastuneella alueella, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa hoidon tehokkuuden arviointiin.
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan vaikea immuunipuutos tai jotka tarvitsevat pitkäaikaista kortikosteroidien ja immunosuppressiivisten aineiden käyttöä.
- Hepatiitti B -viruksen, hepatiitti C -viruksen, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai Treponema pallidumin (syfilis) aktiiviset kantajat.
- Potilaat, joilla on ollut vakavia sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, endokriinis-, ruoansulatus-, immuuni-, hengitystie- tai hermostosairauksia.
- Potilaat, joilla on vaikeita verkkokalvon häiriöitä tai muita vakavia silmäsairauksia.
- Potilaat, jotka ovat allergisia interferoneille tai lääkevalmisteen apuaineille tai jotka katsotaan sopimattomiksi CO2-laserhoitoon.
- Henkilöt, jotka täyttävät kaikki tutkittavan lääkkeen pakkausselosteessa luetellut vasta-aiheet.
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen interventiotutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
- Muut tapaukset, jotka tutkija piti eri syistä sopimattomina rekisteröitäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
Päivänä (perustilanteessa) suoritettiin CO2-laserhoito kaikkien syylien poistamiseksi, ja hoitoalue oli 0,2 cm leesion ympäriltä ja syvyys dermikseen asti.
Haavan desinfiointi laserin jälkeen.
Osallistujia hoidetaan vain CO2-laserhoidolla, ja heitä tarkkaillaan 12 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa toinen 12 viikon tarkkailujakso ilman ylimääräistä adjuvanttihoitoa.
|
|
Kokeellinen: Leesionaalinen ryhmä
|
Osallistujat saavat CO2-laserhoitoa, jota seuraa paikallinen 36 mikrogramman Peginterferon α-2b:n injektio suoraan kunkin käsitellyn syylän tyveen, toistetaan viikoittain 12 viikon ajan ja sen jälkeen toiset 12 viikkoa.
Osallistujat saavat CO2-laserhoidon ja saavat sitten viikoittain ihonalaisen injektion 180 mikrogrammaa Peginterferon α-2b:tä 12 viikon ajan, minkä jälkeen niitä seurataan vielä 12 viikon ajan.
Päivänä (perustilanteessa) suoritettiin CO2-laserhoito kaikkien syylien poistamiseksi, ja hoitoalue oli 0,2 cm leesion ympäriltä ja syvyys dermikseen asti.
Haavan desinfiointi laserin jälkeen.
Osallistujia hoidetaan vain CO2-laserhoidolla, ja heitä tarkkaillaan 12 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa toinen 12 viikon tarkkailujakso ilman ylimääräistä adjuvanttihoitoa.
|
|
Kokeellinen: Systeeminen ryhmä
|
Osallistujat saavat CO2-laserhoitoa, jota seuraa paikallinen 36 mikrogramman Peginterferon α-2b:n injektio suoraan kunkin käsitellyn syylän tyveen, toistetaan viikoittain 12 viikon ajan ja sen jälkeen toiset 12 viikkoa.
Osallistujat saavat CO2-laserhoidon ja saavat sitten viikoittain ihonalaisen injektion 180 mikrogrammaa Peginterferon α-2b:tä 12 viikon ajan, minkä jälkeen niitä seurataan vielä 12 viikon ajan.
Päivänä (perustilanteessa) suoritettiin CO2-laserhoito kaikkien syylien poistamiseksi, ja hoitoalue oli 0,2 cm leesion ympäriltä ja syvyys dermikseen asti.
Haavan desinfiointi laserin jälkeen.
Osallistujia hoidetaan vain CO2-laserhoidolla, ja heitä tarkkaillaan 12 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa toinen 12 viikon tarkkailujakso ilman ylimääräistä adjuvanttihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon.
|
lähtötasosta 24 viikkoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Peg IFN α- 2b treatment for CA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .