Комбинированный CO2-лазер с пегинтерфероном α-2b при остроконечных кондиломах
18 июня 2024 г. обновлено: Zhangyu Bu
Проспективное исследовательское исследование по оценке эффективности инъекции пегинтерферона α-2b в сочетании с лазером на диоксиде углерода (CO2) при лечении остроконечных кондилом
Это проспективное рандомизированное открытое контролируемое исследование с целью включения 30 пациентов с остроконечными кондиломами.
Исследование состоит из двух фаз: фазы лечения (недели W1–W12) и фазы наблюдения (недели W13–W24).
Подходящие пациенты будут случайным образом разделены на три группы в соотношении 1:1:1: Тестовая группа 1, Тестовая группа 2 или Контрольная группа.
Будут проанализированы клиническое излечение, частота рецидивов, нежелательные явления, жизненные показатели, лабораторные тесты, дозы воздействия препарата, преждевременный отказ от лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Zhangyu Bu
- Номер телефона: 0571-56005600
- Электронная почта: buzyhz@163.com
-
Контакт:
- Kune Lu
- Номер телефона: 0571-56005600
- Электронная почта: lke225@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов должен быть от 18 до 65 лет.
- Пациентам с положительным тестом на нуклеиновую кислоту вируса папилломы человека (ВПЧ) и ацетоуайт-тестом на основании клинических проявлений и эпидемиологического анамнеза был поставлен диагноз остроконечная кондилома.
- Поражения у пациентов располагаются на участках, не имеющих полостей, таких как крайняя плоть, головка полового члена, большие и малые половые губы, при этом количество отдельных очагов варьируется от 1 до 5, причем каждое отдельное поражение имеет диаметр менее 1 сантиметра.
- Для участниц женского пола, обладающих репродуктивной способностью, на этапе скрининга обязателен отрицательный результат теста на беременность.
- Участники должны добровольно принять участие в исследовании и быть в состоянии понять и подписать письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременные женщины, кормящие матери или лица, планирующие зачатие в период исследования.
- Пациенты, получившие лечение от остроконечных кондилом в течение двух недель до скрининга.
- Пациенты с сопутствующими кожными заболеваниями в пораженной области, которые могут существенно повлиять на оценку эффективности лечения.
- Лица с известным тяжелым иммунодефицитом или лица, нуждающиеся в длительном применении кортикостероидов и иммунодепрессантов.
- Активные носители вируса гепатита В, вируса гепатита С, вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или бледной трепонемы (сифилиса).
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой, печеночной, почечной, эндокринной, пищеварительной, иммунной, дыхательной или нервной систем в анамнезе.
- Пациенты с тяжелыми нарушениями сетчатки или другими серьезными офтальмологическими заболеваниями.
- Пациенты с аллергией на интерфероны или вспомогательные вещества в составе лекарства или те, кто считается непригодным для лечения CO2-лазером.
- Лица, имеющие любые противопоказания, указанные во вкладыше к исследуемому препарату.
- Пациенты, принимавшие участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение трех месяцев до скрининга, или те, кто планирует участвовать в другом интервенционном клиническом исследовании в течение периода исследования.
- Другие дела, признанные следователем нецелесообразными к допуску по разным причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
В день (исходный уровень) было проведено лечение CO2-лазером для удаления всех бородавок, диапазон лечения составлял 0,2 см вокруг очага поражения, а глубина - до дермы.
Дезинфекция ран после лазера.
Участников лечат только лазерной терапией CO2, и они наблюдаются в течение 12 недель, после чего следует еще 12-недельный период наблюдения без какой-либо дополнительной адъювантной терапии.
|
|
Экспериментальный: Пораженная группа
|
Участники получают лечение CO2-лазером с последующей местной инъекцией 36 мкг пегинтерферона α-2b непосредственно в основание каждой обработанной бородавки, повторяемой еженедельно в течение 12 недель, а затем еще 12 недель.
Участники проходят лечение CO2-лазером, а затем еженедельно получают подкожную инъекцию 180 мкг пегинтерферона α-2b в течение 12 недель, а затем следуют еще 12 недель.
В день (исходный уровень) было проведено лечение CO2-лазером для удаления всех бородавок, диапазон лечения составлял 0,2 см вокруг очага поражения, а глубина - до дермы.
Дезинфекция ран после лазера.
Участников лечат только лазерной терапией CO2, и они наблюдаются в течение 12 недель, после чего следует еще 12-недельный период наблюдения без какой-либо дополнительной адъювантной терапии.
|
|
Экспериментальный: Системная группа
|
Участники получают лечение CO2-лазером с последующей местной инъекцией 36 мкг пегинтерферона α-2b непосредственно в основание каждой обработанной бородавки, повторяемой еженедельно в течение 12 недель, а затем еще 12 недель.
Участники проходят лечение CO2-лазером, а затем еженедельно получают подкожную инъекцию 180 мкг пегинтерферона α-2b в течение 12 недель, а затем следуют еще 12 недель.
В день (исходный уровень) было проведено лечение CO2-лазером для удаления всех бородавок, диапазон лечения составлял 0,2 см вокруг очага поражения, а глубина - до дермы.
Дезинфекция ран после лазера.
Участников лечат только лазерной терапией CO2, и они наблюдаются в течение 12 недель, после чего следует еще 12-недельный период наблюдения без какой-либо дополнительной адъювантной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинический показатель излечения
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель.
|
от исходного уровня до 24 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Бородавки
- Папилломавирусные инфекции
- Кожные заболевания, вирусные
- Опухолевые вирусные инфекции
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Остроконечные кондиломы
Другие идентификационные номера исследования
- Peg IFN α- 2b treatment for CA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .