Laser de CO2 combinado Peginterferon α-2b em condiloma acuminado
18 de junho de 2024 atualizado por: Zhangyu Bu
Um estudo prospectivo e exploratório para avaliar a eficácia da injeção de peginterferon α-2b combinada com laser de dióxido de carbono (CO2) no tratamento de condiloma acuminado
Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto e controlado, com objetivo de inscrever 30 pacientes com Condiloma Acuminado.
O estudo consiste em duas fases: uma fase de tratamento (Semanas S1-S12) e uma fase de observação (Semanas S13-S24).
Os pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente em três grupos na proporção de 1:1:1: Grupo de Teste 1, Grupo de Teste 2 ou Grupo de Controle.
E serão analisadas cura clínica, taxas de recorrência, eventos adversos, sinais vitais, exames laboratoriais, doses de exposição aos medicamentos, retiradas prematuras.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Contato:
- Zhangyu Bu
- Número de telefone: 0571-56005600
- E-mail: buzyhz@163.com
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Contato:
- Kune Lu
- Número de telefone: 0571-56005600
- E-mail: lke225@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter entre 18 e 65 anos.
- Pacientes com teste de ácido nucleico do papilomavírus humano (HPV) e teste acetobranco positivos foram diagnosticados como condiloma acuminado de acordo com as manifestações clínicas e história epidemiológica.
- As lesões dos pacientes estão localizadas em áreas não cavitárias, como prepúcio, glande do pênis, grandes lábios, pequenos lábios, com um número variando de 1 a 5 lesões individuais, e cada lesão individual tendo um diâmetro inferior a 1 centímetro.
- Para participantes do sexo feminino com capacidade reprodutiva, um resultado negativo no teste de gravidez é obrigatório na fase de triagem.
- Os participantes devem se voluntariar para se inscrever no estudo e ser capazes de compreender e assinar um termo de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, mães que amamentam ou indivíduos que planejam engravidar durante o período do estudo.
- Pacientes que receberam tratamento para verrugas genitais nas duas semanas anteriores à triagem.
- Pacientes com doenças de pele concomitantes na área afetada que possam impactar significativamente a avaliação da eficácia do tratamento.
- Indivíduos com imunodeficiência grave conhecida ou que necessitam de uso prolongado de corticosteróides e agentes imunossupressores.
- Portadores ativos do vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou Treponema pallidum (sífilis).
- Pacientes com histórico de doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, endócrinas, digestivas, imunológicas, respiratórias ou do sistema nervoso graves.
- Pacientes com distúrbios graves da retina ou outras condições oftalmológicas graves.
- Pacientes alérgicos a interferons ou excipientes da formulação do medicamento, ou considerados inadequados para tratamento com laser de CO2.
- Indivíduos que atendam a quaisquer contra-indicações listadas na bula do medicamento experimental.
- Pacientes que participaram de outro ensaio clínico intervencionista nos três meses anteriores à triagem ou aqueles que planejam participar de outro ensaio clínico durante o período do estudo.
- Outros casos considerados inadequados para inscrição pelo investigador por diversos motivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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No dia (linha de base), foi realizado tratamento com laser de CO2 para remoção de todas as verrugas, sendo que a faixa de tratamento foi de 0,2cm ao redor da lesão e a profundidade foi até a derme.
Desinfecção de feridas após laser.
Os participantes são tratados apenas com terapia a laser de CO2 e são observados por 12 semanas, seguido por outro período de observação de 12 semanas sem qualquer terapia adjuvante adicional.
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Experimental: Grupo lesional
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Os participantes recebem tratamento com laser de CO2 seguido de injeção local de 36mcg de Peginterferon α-2b diretamente na base de cada verruga tratada, repetida semanalmente por 12 semanas e depois seguida por mais 12 semanas.
Os participantes são submetidos ao tratamento com laser de CO2 e, em seguida, recebem uma injeção subcutânea semanal de 180mcg de Peginterferon α-2b por 12 semanas e depois são acompanhados por mais 12 semanas.
No dia (linha de base), foi realizado tratamento com laser de CO2 para remoção de todas as verrugas, sendo que a faixa de tratamento foi de 0,2cm ao redor da lesão e a profundidade foi até a derme.
Desinfecção de feridas após laser.
Os participantes são tratados apenas com terapia a laser de CO2 e são observados por 12 semanas, seguido por outro período de observação de 12 semanas sem qualquer terapia adjuvante adicional.
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Experimental: Grupo sistêmico
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Os participantes recebem tratamento com laser de CO2 seguido de injeção local de 36mcg de Peginterferon α-2b diretamente na base de cada verruga tratada, repetida semanalmente por 12 semanas e depois seguida por mais 12 semanas.
Os participantes são submetidos ao tratamento com laser de CO2 e, em seguida, recebem uma injeção subcutânea semanal de 180mcg de Peginterferon α-2b por 12 semanas e depois são acompanhados por mais 12 semanas.
No dia (linha de base), foi realizado tratamento com laser de CO2 para remoção de todas as verrugas, sendo que a faixa de tratamento foi de 0,2cm ao redor da lesão e a profundidade foi até a derme.
Desinfecção de feridas após laser.
Os participantes são tratados apenas com terapia a laser de CO2 e são observados por 12 semanas, seguido por outro período de observação de 12 semanas sem qualquer terapia adjuvante adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de cura clínica
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de recorrência
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: desde o início até 24 semanas.
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desde o início até 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Infecciosas
- Verrugas
- Infecções por Papilomavírus
- Doenças de pele, virais
- Infecções por Vírus Tumorais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Condiloma Acuminado
Outros números de identificação do estudo
- Peg IFN α- 2b treatment for CA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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