Condylomata Acuminata의 Peginterferon α-2b 결합 CO2 레이저
2024년 6월 18일 업데이트: Zhangyu Bu
견봉콘딜로마증 치료에서 페그인터페론 α-2b 주사와 이산화탄소(CO2) 레이저 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 전향적 탐색적 연구
이것은 Condylomata Acuminata 환자 30명을 등록하는 것을 목표로 하는 전향적, 무작위, 공개, 대조 연구입니다.
연구는 치료 단계(1주차~12주차)와 관찰 단계(13주차~24주차)의 두 단계로 구성됩니다.
적격 환자는 1:1:1의 비율로 테스트 그룹 1, 테스트 그룹 2 또는 컨트롤 그룹의 세 그룹으로 무작위로 할당됩니다.
그리고 임상적 완치, 재발률, 이상반응, 활력징후, 실험실 검사, 약물 노출량, 조기 중단 등을 분석하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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연락하다:
- Zhangyu Bu
- 전화번호: 0571-56005600
- 이메일: buzyhz@163.com
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연락하다:
- Kune Lu
- 전화번호: 0571-56005600
- 이메일: lke225@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 인유두종 바이러스(HPV) 핵산 검사와 아세토화이트 검사에서 양성인 환자는 임상양상과 역학적 병력에 따라 첨형 콘딜로마로 진단되었다.
- 환자의 병변은 포피, 귀두, 대음순, 소음순 등 충치가 없는 부위에 위치하며, 개수는 1~5개이며, 각 병변의 직경은 1cm 미만입니다.
- 가임기 여성 참가자의 경우, 선별 단계에서 임신 테스트 음성 결과가 필수입니다.
- 참가자는 연구에 등록하기 위해 자원해야 하며 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신부, 수유모 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 개인.
- 스크리닝 전 2주 이내에 생식기 사마귀 치료를 받은 환자.
- 치료 효능 평가에 큰 영향을 미칠 수 있는 영향을 받은 부위에 동시 피부 질환이 있는 환자.
- 중증 면역결핍이 있는 것으로 알려진 사람 또는 장기간 코르티코스테로이드 및 면역억제제를 사용해야 하는 사람.
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 Treponema pallidum(매독)의 활성 보균자.
- 심각한 심혈관, 간, 신장, 내분비, 소화기, 면역, 호흡기 또는 신경계 질환의 병력이 있는 환자.
- 심각한 망막 장애 또는 기타 심각한 안과 질환이 있는 환자.
- 인터페론이나 약물 제제의 부형제에 알레르기가 있거나 CO2 레이저 치료에 부적합하다고 판단되는 환자.
- 임상시험용 의약품의 패키지 삽입물에 나열된 금기 사항을 충족하는 개인.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여했거나, 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 환자.
- 기타 여러 사유로 인해 조사관이 등록이 적합하지 않다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
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당일(기준) CO2 레이저 치료를 시행하여 사마귀를 모두 제거하였으며, 치료 범위는 병변 주변 0.2cm, 깊이는 진피까지였다.
레이저 후 상처 소독.
참가자들은 CO2 레이저 치료만 받고 12주 동안 관찰한 후 추가적인 보조요법 없이 12주간 관찰 기간을 더 유지했다.
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실험적: 병변군
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참가자들은 CO2 레이저 치료를 받은 후 페그인터페론 α-2b 36mcg을 치료된 각 사마귀 기저부에 직접 국소 주사하는 방식을 12주 동안 매주 반복한 후 추가 12주 동안 추적했습니다.
참가자들은 CO2 레이저 치료를 받은 후 12주 동안 페그인터페론 α-2b 180mcg을 매주 피하 주사로 받았고, 이후 12주 동안 계속해서 치료를 받았습니다.
당일(기준) CO2 레이저 치료를 시행하여 사마귀를 모두 제거하였으며, 치료 범위는 병변 주변 0.2cm, 깊이는 진피까지였다.
레이저 후 상처 소독.
참가자들은 CO2 레이저 치료만 받고 12주 동안 관찰한 후 추가적인 보조요법 없이 12주간 관찰 기간을 더 유지했다.
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실험적: 전신 그룹
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참가자들은 CO2 레이저 치료를 받은 후 페그인터페론 α-2b 36mcg을 치료된 각 사마귀 기저부에 직접 국소 주사하는 방식을 12주 동안 매주 반복한 후 추가 12주 동안 추적했습니다.
참가자들은 CO2 레이저 치료를 받은 후 12주 동안 페그인터페론 α-2b 180mcg을 매주 피하 주사로 받았고, 이후 12주 동안 계속해서 치료를 받았습니다.
당일(기준) CO2 레이저 치료를 시행하여 사마귀를 모두 제거하였으며, 치료 범위는 병변 주변 0.2cm, 깊이는 진피까지였다.
레이저 후 상처 소독.
참가자들은 CO2 레이저 치료만 받고 12주 동안 관찰한 후 추가적인 보조요법 없이 12주간 관찰 기간을 더 유지했다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 완치율
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발률
기간: 24주차
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24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 기준선부터 24주까지.
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기준선부터 24주까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Peg IFN α- 2b treatment for CA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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