Peginterferon α-2b kombineret CO2-laser i Condylomata Acuminata
18. juni 2024 opdateret af: Zhangyu Bu
En prospektiv, eksplorativ undersøgelse for at evaluere effektiviteten af peginterferon α-2b-injektion kombineret med kuldioxid(CO2)-laser i behandlingen af Condylomata Acuminata
Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret studie, der sigter mod at inkludere 30 patienter med Condylomata Acuminata.
Undersøgelsen består af to faser: en behandlingsfase (uge W1-W12) og en observationsfase (uge W13-W24).
Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper i et forhold på 1:1:1: Testgruppe 1, Testgruppe 2 eller Kontrolgruppen.
Og klinisk helbredelse, gentagelsesrater, uønskede hændelser, vitale tegn, laboratorietests, lægemiddeleksponeringsdoser, for tidlige abstinenser vil blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhangyu Bu
- Telefonnummer: 0571-56005600
- E-mail: buzyhz@163.com
-
Kontakt:
- Kune Lu
- Telefonnummer: 0571-56005600
- E-mail: lke225@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være mellem 18 og 65 år.
- Patienter med positiv af human papillomavirus (HPV) nukleinsyretest og acetowhittest blev diagnosticeret som condyloma acuminatum i henhold til kliniske manifestationer og epidemiologisk historie.
- Patienternes læsioner er lokaliseret på områder uden hulrum, såsom forhuden, glans penis, labia majora, labia minora, med et antal fra 1 til 5 individuelle læsioner, og hver enkelt læsion har en diameter på mindre end 1 centimeter.
- For kvindelige deltagere med reproduktionsevne er et negativt graviditetstestresultat obligatorisk på screeningsstadiet.
- Deltagerne skal frivilligt tilmelde sig undersøgelsen og være i stand til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, ammende mødre eller personer, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
- Patienter, der modtog behandling for kønsvorter inden for to uger før screening.
- Patienter med samtidige hudsygdomme i det berørte område, som kan have væsentlig indflydelse på evalueringen af behandlingens effektivitet.
- Personer med kendt alvorlig immundefekt eller personer, der kræver langvarig brug af kortikosteroider og immunsuppressive midler.
- Aktive bærere af hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, humant immundefektvirus (HIV) eller Treponema pallidum (syfilis).
- Patienter med en historie med alvorlige kardiovaskulære, lever-, nyre-, endokrine, fordøjelses-, immun-, luftvejs- eller nervesystemsygdomme.
- Patienter med alvorlige nethindelidelser eller andre alvorlige oftalmologiske tilstande.
- Patienter, der er allergiske over for interferoner eller hjælpestoffer i medicinformuleringen, eller dem, der anses for uegnede til CO2-laserbehandling.
- Personer, der opfylder eventuelle kontraindikationer, der er anført i indlægssedlen til forsøgslægemidlet.
- Patienter, der deltog i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for tre måneder før screening, eller dem, der planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden.
- Andre sager, der af forskellige årsager anses for uhensigtsmæssige til indskrivning af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
På dagen (baseline) blev der udført CO2-laserbehandling for at fjerne alle vorter, og behandlingsområdet var 0,2 cm omkring læsionen og dybden var op til dermis.
Sårdesinfektion efter laser.
Deltagerne behandles kun med CO2-laserterapi og observeres i 12 uger, efterfulgt af endnu en 12-ugers observationsperiode uden yderligere adjuverende terapi.
|
|
Eksperimentel: Læsionsgruppe
|
Deltagerne modtager CO2-laserbehandling efterfulgt af lokal injektion af 36mcg Peginterferon α-2b direkte i bunden af hver behandlet vorte, gentaget ugentligt i 12 uger og derefter fulgt i yderligere 12 uger.
Deltagerne gennemgår CO2-laserbehandling og modtager derefter en ugentlig subkutan injektion af 180mcg Peginterferon α-2b i 12 uger, og derefter i yderligere 12 uger.
På dagen (baseline) blev der udført CO2-laserbehandling for at fjerne alle vorter, og behandlingsområdet var 0,2 cm omkring læsionen og dybden var op til dermis.
Sårdesinfektion efter laser.
Deltagerne behandles kun med CO2-laserterapi og observeres i 12 uger, efterfulgt af endnu en 12-ugers observationsperiode uden yderligere adjuverende terapi.
|
|
Eksperimentel: Systemisk gruppe
|
Deltagerne modtager CO2-laserbehandling efterfulgt af lokal injektion af 36mcg Peginterferon α-2b direkte i bunden af hver behandlet vorte, gentaget ugentligt i 12 uger og derefter fulgt i yderligere 12 uger.
Deltagerne gennemgår CO2-laserbehandling og modtager derefter en ugentlig subkutan injektion af 180mcg Peginterferon α-2b i 12 uger, og derefter i yderligere 12 uger.
På dagen (baseline) blev der udført CO2-laserbehandling for at fjerne alle vorter, og behandlingsområdet var 0,2 cm omkring læsionen og dybden var op til dermis.
Sårdesinfektion efter laser.
Deltagerne behandles kun med CO2-laserterapi og observeres i 12 uger, efterfulgt af endnu en 12-ugers observationsperiode uden yderligere adjuverende terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra baseline til 24 uger.
|
fra baseline til 24 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme, smitsom
- Vorter
- Papillomavirus infektioner
- Hudsygdomme, viral
- Tumorvirusinfektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Condylomata Acuminata
Andre undersøgelses-id-numre
- Peg IFN α- 2b treatment for CA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .