- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06430190
Láser de CO2 combinado con peginterferón α-2b en condilomas acuminados
18 de junio de 2024 actualizado por: Zhangyu Bu
Un estudio exploratorio prospectivo para evaluar la eficacia de la inyección de peginterferón α-2b combinada con láser de dióxido de carbono (CO2) en el tratamiento de los condilomas acuminados
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado, cuyo objetivo es inscribir a 30 pacientes con condiloma acuminado.
El estudio consta de dos fases: una fase de tratamiento (semanas W1-W12) y una fase de observación (semanas W13-W24).
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente en tres grupos en una proporción de 1:1:1: Grupo de prueba 1, Grupo de prueba 2 o Grupo de control.
Y se analizará la curación clínica, tasas de recurrencia, eventos adversos, signos vitales, pruebas de laboratorio, dosis de exposición a medicamentos, retiros prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Contacto:
- Zhangyu Bu
- Número de teléfono: 0571-56005600
- Correo electrónico: buzyhz@163.com
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Contacto:
- Kune Lu
- Número de teléfono: 0571-56005600
- Correo electrónico: lke225@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener entre 18 y 65 años.
- Los pacientes con prueba de ácido nucleico positiva para el virus del papiloma humano (VPH) y prueba acetoblanca fueron diagnosticados como condiloma acuminatum según las manifestaciones clínicas y la historia epidemiológica.
- Las lesiones de los pacientes se encuentran en áreas que no son cavidades, como el prepucio, el glande del pene, los labios mayores y los labios menores, con un número que varía de 1 a 5 lesiones individuales, y cada lesión individual tiene un diámetro inferior a 1 centímetro.
- Para las participantes femeninas con capacidad reproductiva, es obligatorio presentar un resultado negativo de la prueba de embarazo en la etapa de selección.
- Los participantes deben ofrecerse voluntariamente para inscribirse en el estudio y poder comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, madres lactantes o personas que planean concebir durante el período del estudio.
- Pacientes que recibieron tratamiento para las verrugas genitales dentro de las dos semanas previas a la evaluación.
- Pacientes con afecciones cutáneas concurrentes en el área afectada que podrían afectar significativamente la evaluación de la eficacia del tratamiento.
- Individuos con inmunodeficiencia grave conocida o aquellos que requieren el uso prolongado de corticosteroides y agentes inmunosupresores.
- Portadores activos del virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o Treponema pallidum (sífilis).
- Pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, endocrinas, digestivas, inmunes, respiratorias o del sistema nervioso graves.
- Pacientes con trastornos retinianos graves u otras afecciones oftalmológicas graves.
- Pacientes alérgicos a interferones o excipientes de la formulación del medicamento, o aquellos considerados no aptos para el tratamiento con láser de CO2.
- Personas que cumplan con alguna de las contraindicaciones enumeradas en el prospecto del medicamento en investigación.
- Pacientes que participaron en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los tres meses anteriores a la selección, o aquellos que planean participar en otro ensayo clínico durante el período del estudio.
- Otros casos considerados inadecuados para la inscripción por parte del investigador por diversos motivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
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El día (línea de base), se realizó un tratamiento con láser de CO2 para eliminar todas las verrugas, y el rango de tratamiento fue de 0,2 cm alrededor de la lesión y la profundidad llegó hasta la dermis.
Desinfección de heridas tras láser.
Los participantes son tratados únicamente con terapia con láser de CO2 y son observados durante 12 semanas, seguido de otro período de observación de 12 semanas sin ninguna terapia adyuvante adicional.
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Experimental: Grupo lesional
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Los participantes reciben tratamiento con láser de CO2 seguido de una inyección local de 36 mcg de peginterferón α-2b directamente en la base de cada verruga tratada, que se repite semanalmente durante 12 semanas y luego se realiza un seguimiento durante otras 12 semanas.
Los participantes se someten a un tratamiento con láser de CO2 y luego reciben una inyección subcutánea semanal de 180 mcg de peginterferón α-2b durante 12 semanas, y luego se les realiza un seguimiento durante otras 12 semanas.
El día (línea de base), se realizó un tratamiento con láser de CO2 para eliminar todas las verrugas, y el rango de tratamiento fue de 0,2 cm alrededor de la lesión y la profundidad llegó hasta la dermis.
Desinfección de heridas tras láser.
Los participantes son tratados únicamente con terapia con láser de CO2 y son observados durante 12 semanas, seguido de otro período de observación de 12 semanas sin ninguna terapia adyuvante adicional.
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Experimental: Grupo sistémico
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Los participantes reciben tratamiento con láser de CO2 seguido de una inyección local de 36 mcg de peginterferón α-2b directamente en la base de cada verruga tratada, que se repite semanalmente durante 12 semanas y luego se realiza un seguimiento durante otras 12 semanas.
Los participantes se someten a un tratamiento con láser de CO2 y luego reciben una inyección subcutánea semanal de 180 mcg de peginterferón α-2b durante 12 semanas, y luego se les realiza un seguimiento durante otras 12 semanas.
El día (línea de base), se realizó un tratamiento con láser de CO2 para eliminar todas las verrugas, y el rango de tratamiento fue de 0,2 cm alrededor de la lesión y la profundidad llegó hasta la dermis.
Desinfección de heridas tras láser.
Los participantes son tratados únicamente con terapia con láser de CO2 y son observados durante 12 semanas, seguido de otro período de observación de 12 semanas sin ninguna terapia adyuvante adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 24 semanas.
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desde el inicio hasta las 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Verrugas
- Infecciones por virus del papiloma
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por virus tumorales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Condilomas acuminados
Otros números de identificación del estudio
- Peg IFN α- 2b treatment for CA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .