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Láser de CO2 combinado con peginterferón α-2b en condilomas acuminados

18 de junio de 2024 actualizado por: Zhangyu Bu

Un estudio exploratorio prospectivo para evaluar la eficacia de la inyección de peginterferón α-2b combinada con láser de dióxido de carbono (CO2) en el tratamiento de los condilomas acuminados

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado, cuyo objetivo es inscribir a 30 pacientes con condiloma acuminado. El estudio consta de dos fases: una fase de tratamiento (semanas W1-W12) y una fase de observación (semanas W13-W24). Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente en tres grupos en una proporción de 1:1:1: Grupo de prueba 1, Grupo de prueba 2 o Grupo de control. Y se analizará la curación clínica, tasas de recurrencia, eventos adversos, signos vitales, pruebas de laboratorio, dosis de exposición a medicamentos, retiros prematuros.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contacto:
          • Zhangyu Bu
          • Número de teléfono: 0571-56005600
          • Correo electrónico: buzyhz@163.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener entre 18 y 65 años.
  • Los pacientes con prueba de ácido nucleico positiva para el virus del papiloma humano (VPH) y prueba acetoblanca fueron diagnosticados como condiloma acuminatum según las manifestaciones clínicas y la historia epidemiológica.
  • Las lesiones de los pacientes se encuentran en áreas que no son cavidades, como el prepucio, el glande del pene, los labios mayores y los labios menores, con un número que varía de 1 a 5 lesiones individuales, y cada lesión individual tiene un diámetro inferior a 1 centímetro.
  • Para las participantes femeninas con capacidad reproductiva, es obligatorio presentar un resultado negativo de la prueba de embarazo en la etapa de selección.
  • Los participantes deben ofrecerse voluntariamente para inscribirse en el estudio y poder comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, madres lactantes o personas que planean concebir durante el período del estudio.
  • Pacientes que recibieron tratamiento para las verrugas genitales dentro de las dos semanas previas a la evaluación.
  • Pacientes con afecciones cutáneas concurrentes en el área afectada que podrían afectar significativamente la evaluación de la eficacia del tratamiento.
  • Individuos con inmunodeficiencia grave conocida o aquellos que requieren el uso prolongado de corticosteroides y agentes inmunosupresores.
  • Portadores activos del virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o Treponema pallidum (sífilis).
  • Pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, endocrinas, digestivas, inmunes, respiratorias o del sistema nervioso graves.
  • Pacientes con trastornos retinianos graves u otras afecciones oftalmológicas graves.
  • Pacientes alérgicos a interferones o excipientes de la formulación del medicamento, o aquellos considerados no aptos para el tratamiento con láser de CO2.
  • Personas que cumplan con alguna de las contraindicaciones enumeradas en el prospecto del medicamento en investigación.
  • Pacientes que participaron en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los tres meses anteriores a la selección, o aquellos que planean participar en otro ensayo clínico durante el período del estudio.
  • Otros casos considerados inadecuados para la inscripción por parte del investigador por diversos motivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
El día (línea de base), se realizó un tratamiento con láser de CO2 para eliminar todas las verrugas, y el rango de tratamiento fue de 0,2 cm alrededor de la lesión y la profundidad llegó hasta la dermis. Desinfección de heridas tras láser. Los participantes son tratados únicamente con terapia con láser de CO2 y son observados durante 12 semanas, seguido de otro período de observación de 12 semanas sin ninguna terapia adyuvante adicional.
Experimental: Grupo lesional
Los participantes reciben tratamiento con láser de CO2 seguido de una inyección local de 36 mcg de peginterferón α-2b directamente en la base de cada verruga tratada, que se repite semanalmente durante 12 semanas y luego se realiza un seguimiento durante otras 12 semanas.
Los participantes se someten a un tratamiento con láser de CO2 y luego reciben una inyección subcutánea semanal de 180 mcg de peginterferón α-2b durante 12 semanas, y luego se les realiza un seguimiento durante otras 12 semanas.
El día (línea de base), se realizó un tratamiento con láser de CO2 para eliminar todas las verrugas, y el rango de tratamiento fue de 0,2 cm alrededor de la lesión y la profundidad llegó hasta la dermis. Desinfección de heridas tras láser. Los participantes son tratados únicamente con terapia con láser de CO2 y son observados durante 12 semanas, seguido de otro período de observación de 12 semanas sin ninguna terapia adyuvante adicional.
Experimental: Grupo sistémico
Los participantes reciben tratamiento con láser de CO2 seguido de una inyección local de 36 mcg de peginterferón α-2b directamente en la base de cada verruga tratada, que se repite semanalmente durante 12 semanas y luego se realiza un seguimiento durante otras 12 semanas.
Los participantes se someten a un tratamiento con láser de CO2 y luego reciben una inyección subcutánea semanal de 180 mcg de peginterferón α-2b durante 12 semanas, y luego se les realiza un seguimiento durante otras 12 semanas.
El día (línea de base), se realizó un tratamiento con láser de CO2 para eliminar todas las verrugas, y el rango de tratamiento fue de 0,2 cm alrededor de la lesión y la profundidad llegó hasta la dermis. Desinfección de heridas tras láser. Los participantes son tratados únicamente con terapia con láser de CO2 y son observados durante 12 semanas, seguido de otro período de observación de 12 semanas sin ninguna terapia adyuvante adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 24 semanas.
desde el inicio hasta las 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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