- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06430190
Peginterferon α-2b kombinert CO2-laser i Condylomata Acuminata
18. juni 2024 oppdatert av: Zhangyu Bu
En prospektiv, utforskende studie for å evaluere effekten av Peginterferon α-2b-injeksjon kombinert med karbondioksid(CO2)-laser ved behandling av Condylomata Acuminata
Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert studie som tar sikte på å inkludere 30 pasienter med Condylomata Acuminata.
Studien består av to faser: en behandlingsfase (uke W1-W12) og en observasjonsfase (uke W13-W24).
Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper i forholdet 1:1:1: testgruppe 1, testgruppe 2 eller kontrollgruppe.
Og klinisk kur, tilbakefallsrater, uønskede hendelser, vitale tegn, laboratorietester, medikamenteksponeringsdoser, for tidlig abstinenser vil bli analysert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhangyu Bu
- Telefonnummer: 0571-56005600
- E-post: buzyhz@163.com
-
Ta kontakt med:
- Kune Lu
- Telefonnummer: 0571-56005600
- E-post: lke225@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være mellom 18 og 65 år.
- Pasienter med positiv nukleinsyretest av humant papillomavirus (HPV) og acetowhite-test ble diagnostisert som condyloma acuminatum i henhold til kliniske manifestasjoner og epidemiologisk historie.
- Pasientenes lesjoner er lokalisert på ikke-hulromsområder som forhuden, glans penis, labia majora, labia minora, med et antall som varierer fra 1 til 5 individuelle lesjoner, og hver enkelt lesjon har en diameter mindre enn 1 centimeter.
- For kvinnelige deltakere med reproduksjonsevne er et negativt graviditetstestresultat obligatorisk på screeningsstadiet.
- Deltakerne må frivillig melde seg på studien og være i stand til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner, ammende mødre eller personer som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Pasienter som fikk behandling for kjønnsvorter innen to uker før screening.
- Pasienter med samtidige hudtilstander i det berørte området som kan ha betydelig innvirkning på evalueringen av behandlingens effekt.
- Personer med kjent alvorlig immunsvikt eller de som trenger langtidsbruk av kortikosteroider og immunsuppressive midler.
- Aktive bærere av hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, humant immunsviktvirus (HIV) eller Treponema pallidum (syfilis).
- Pasienter med en historie med alvorlige kardiovaskulære, lever-, nyre-, endokrine, fordøyelses-, immun-, luftveis- eller nervesystemsykdommer.
- Pasienter med alvorlige retinale lidelser eller andre alvorlige oftalmologiske tilstander.
- Pasienter som er allergiske mot interferoner eller hjelpestoffer i legemiddelformuleringen, eller de som anses som uegnet for CO2-laserbehandling.
- Personer som møter eventuelle kontraindikasjoner som er oppført i pakningsvedlegget til undersøkelsesmedisinen.
- Pasienter som deltok i en annen intervensjonell klinisk studie innen tre måneder før screening, eller de som planlegger å delta i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden.
- Andre saker ansett som upassende for innskrivning av etterforskeren på grunn av ulike årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
På dagen (baseline) ble det utført CO2-laserbehandling for å fjerne alle vorter, og behandlingsområdet var 0,2 cm rundt lesjonen og dybden var opp til dermis.
Sårdesinfeksjon etter laser.
Deltakerne behandles kun med CO2-laserterapi og observeres i 12 uker, etterfulgt av ytterligere 12 ukers observasjonsperiode uten ytterligere adjuvant terapi.
|
|
Eksperimentell: Lesjonsgruppe
|
Deltakerne får CO2-laserbehandling etterfulgt av lokal injeksjon av 36mcg Peginterferon α-2b direkte i basen av hver behandlet vorte, gjentatt ukentlig i 12 uker, og deretter fulgt i ytterligere 12 uker.
Deltakerne gjennomgår CO2-laserbehandling og får deretter en ukentlig subkutan injeksjon av 180mcg Peginterferon α-2b i 12 uker, og deretter fulgt i ytterligere 12 uker.
På dagen (baseline) ble det utført CO2-laserbehandling for å fjerne alle vorter, og behandlingsområdet var 0,2 cm rundt lesjonen og dybden var opp til dermis.
Sårdesinfeksjon etter laser.
Deltakerne behandles kun med CO2-laserterapi og observeres i 12 uker, etterfulgt av ytterligere 12 ukers observasjonsperiode uten ytterligere adjuvant terapi.
|
|
Eksperimentell: Systemisk gruppe
|
Deltakerne får CO2-laserbehandling etterfulgt av lokal injeksjon av 36mcg Peginterferon α-2b direkte i basen av hver behandlet vorte, gjentatt ukentlig i 12 uker, og deretter fulgt i ytterligere 12 uker.
Deltakerne gjennomgår CO2-laserbehandling og får deretter en ukentlig subkutan injeksjon av 180mcg Peginterferon α-2b i 12 uker, og deretter fulgt i ytterligere 12 uker.
På dagen (baseline) ble det utført CO2-laserbehandling for å fjerne alle vorter, og behandlingsområdet var 0,2 cm rundt lesjonen og dybden var opp til dermis.
Sårdesinfeksjon etter laser.
Deltakerne behandles kun med CO2-laserterapi og observeres i 12 uker, etterfulgt av ytterligere 12 ukers observasjonsperiode uten ytterligere adjuvant terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: fra baseline til 24 uker.
|
fra baseline til 24 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hudsykdommer, smittsomme
- Vorter
- Papillomavirusinfeksjoner
- Hudsykdommer, viral
- Tumorvirusinfeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Condylomata Acuminata
Andre studie-ID-numre
- Peg IFN α- 2b treatment for CA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .