Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peginterferon α-2b kombinert CO2-laser i Condylomata Acuminata

18. juni 2024 oppdatert av: Zhangyu Bu

En prospektiv, utforskende studie for å evaluere effekten av Peginterferon α-2b-injeksjon kombinert med karbondioksid(CO2)-laser ved behandling av Condylomata Acuminata

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert studie som tar sikte på å inkludere 30 pasienter med Condylomata Acuminata. Studien består av to faser: en behandlingsfase (uke W1-W12) og en observasjonsfase (uke W13-W24). Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper i forholdet 1:1:1: testgruppe 1, testgruppe 2 eller kontrollgruppe. Og klinisk kur, tilbakefallsrater, uønskede hendelser, vitale tegn, laboratorietester, medikamenteksponeringsdoser, for tidlig abstinenser vil bli analysert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være mellom 18 og 65 år.
  • Pasienter med positiv nukleinsyretest av humant papillomavirus (HPV) og acetowhite-test ble diagnostisert som condyloma acuminatum i henhold til kliniske manifestasjoner og epidemiologisk historie.
  • Pasientenes lesjoner er lokalisert på ikke-hulromsområder som forhuden, glans penis, labia majora, labia minora, med et antall som varierer fra 1 til 5 individuelle lesjoner, og hver enkelt lesjon har en diameter mindre enn 1 centimeter.
  • For kvinnelige deltakere med reproduksjonsevne er et negativt graviditetstestresultat obligatorisk på screeningsstadiet.
  • Deltakerne må frivillig melde seg på studien og være i stand til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner, ammende mødre eller personer som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
  • Pasienter som fikk behandling for kjønnsvorter innen to uker før screening.
  • Pasienter med samtidige hudtilstander i det berørte området som kan ha betydelig innvirkning på evalueringen av behandlingens effekt.
  • Personer med kjent alvorlig immunsvikt eller de som trenger langtidsbruk av kortikosteroider og immunsuppressive midler.
  • Aktive bærere av hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, humant immunsviktvirus (HIV) eller Treponema pallidum (syfilis).
  • Pasienter med en historie med alvorlige kardiovaskulære, lever-, nyre-, endokrine, fordøyelses-, immun-, luftveis- eller nervesystemsykdommer.
  • Pasienter med alvorlige retinale lidelser eller andre alvorlige oftalmologiske tilstander.
  • Pasienter som er allergiske mot interferoner eller hjelpestoffer i legemiddelformuleringen, eller de som anses som uegnet for CO2-laserbehandling.
  • Personer som møter eventuelle kontraindikasjoner som er oppført i pakningsvedlegget til undersøkelsesmedisinen.
  • Pasienter som deltok i en annen intervensjonell klinisk studie innen tre måneder før screening, eller de som planlegger å delta i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden.
  • Andre saker ansett som upassende for innskrivning av etterforskeren på grunn av ulike årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
På dagen (baseline) ble det utført CO2-laserbehandling for å fjerne alle vorter, og behandlingsområdet var 0,2 cm rundt lesjonen og dybden var opp til dermis. Sårdesinfeksjon etter laser. Deltakerne behandles kun med CO2-laserterapi og observeres i 12 uker, etterfulgt av ytterligere 12 ukers observasjonsperiode uten ytterligere adjuvant terapi.
Eksperimentell: Lesjonsgruppe
Deltakerne får CO2-laserbehandling etterfulgt av lokal injeksjon av 36mcg Peginterferon α-2b direkte i basen av hver behandlet vorte, gjentatt ukentlig i 12 uker, og deretter fulgt i ytterligere 12 uker.
Deltakerne gjennomgår CO2-laserbehandling og får deretter en ukentlig subkutan injeksjon av 180mcg Peginterferon α-2b i 12 uker, og deretter fulgt i ytterligere 12 uker.
På dagen (baseline) ble det utført CO2-laserbehandling for å fjerne alle vorter, og behandlingsområdet var 0,2 cm rundt lesjonen og dybden var opp til dermis. Sårdesinfeksjon etter laser. Deltakerne behandles kun med CO2-laserterapi og observeres i 12 uker, etterfulgt av ytterligere 12 ukers observasjonsperiode uten ytterligere adjuvant terapi.
Eksperimentell: Systemisk gruppe
Deltakerne får CO2-laserbehandling etterfulgt av lokal injeksjon av 36mcg Peginterferon α-2b direkte i basen av hver behandlet vorte, gjentatt ukentlig i 12 uker, og deretter fulgt i ytterligere 12 uker.
Deltakerne gjennomgår CO2-laserbehandling og får deretter en ukentlig subkutan injeksjon av 180mcg Peginterferon α-2b i 12 uker, og deretter fulgt i ytterligere 12 uker.
På dagen (baseline) ble det utført CO2-laserbehandling for å fjerne alle vorter, og behandlingsområdet var 0,2 cm rundt lesjonen og dybden var opp til dermis. Sårdesinfeksjon etter laser. Deltakerne behandles kun med CO2-laserterapi og observeres i 12 uker, etterfulgt av ytterligere 12 ukers observasjonsperiode uten ytterligere adjuvant terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: fra baseline til 24 uker.
fra baseline til 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere