- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06430190
Laser CO2 combinato con peginterferone α-2b nei condilomi acuminati
18 giugno 2024 aggiornato da: Zhangyu Bu
Uno studio prospettico esplorativo per valutare l'efficacia dell'iniezione di peginterferone α-2b combinata con il laser ad anidride carbonica (CO2) nel trattamento dei condilomi acuminati
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto e controllato, che mira ad arruolare 30 pazienti con condilomi acuminati.
Lo studio si compone di due fasi: una fase di trattamento (settimane W1-W12) e una fase di osservazione (settimane W13-W24).
I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale in tre gruppi con un rapporto di 1:1:1: Gruppo di test 1, Gruppo di test 2 o Gruppo di controllo.
E verranno analizzate le cure cliniche, i tassi di recidiva, gli eventi avversi, i segni vitali, gli esami di laboratorio, le dosi di esposizione ai farmaci, le astinenze premature.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Contatto:
- Zhangyu Bu
- Numero di telefono: 0571-56005600
- Email: buzyhz@163.com
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Contatto:
- Kune Lu
- Numero di telefono: 0571-56005600
- Email: lke225@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
- Ai pazienti con positività al test dell'acido nucleico del papillomavirus umano (HPV) e al test dell'acetobianco, è stato diagnosticato un condiloma acuminato in base alle manifestazioni cliniche e all'anamnesi epidemiologica.
- Le lesioni dei pazienti si trovano su aree non cavità come il prepuzio, il glande, le grandi labbra, le piccole labbra, con un numero che varia da 1 a 5 lesioni individuali e ciascuna lesione individuale ha un diametro inferiore a 1 centimetro.
- Per le partecipanti di sesso femminile con capacità riproduttiva, un risultato negativo del test di gravidanza è obbligatorio nella fase di screening.
- I partecipanti devono volontariamente iscriversi allo studio ed essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, madri che allattano o individui che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento per le verruche genitali nelle due settimane precedenti lo screening.
- Pazienti con patologie cutanee concomitanti nell'area interessata che potrebbero avere un impatto significativo sulla valutazione dell'efficacia del trattamento.
- Individui con immunodeficienza grave nota o coloro che richiedono l'uso a lungo termine di corticosteroidi e agenti immunosoppressori.
- Portatori attivi del virus dell'epatite B, del virus dell'epatite C, del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o del Treponema pallidum (sifilide).
- Pazienti con una storia di gravi malattie cardiovascolari, epatiche, renali, endocrine, digestive, immunitarie, respiratorie o del sistema nervoso.
- Pazienti con gravi disturbi retinici o altre gravi condizioni oftalmologiche.
- Pazienti allergici agli interferoni o agli eccipienti nella formulazione del farmaco o ritenuti non idonei al trattamento con laser CO2.
- Individui che soddisfano le controindicazioni elencate nel foglietto illustrativo del farmaco sperimentale.
- Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico entro tre mesi prima dello screening o che intendono partecipare a un altro studio clinico durante il periodo di studio.
- Altri casi ritenuti inappropriati per l'arruolamento da parte dello sperimentatore per vari motivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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Il giorno (baseline), è stato eseguito il trattamento laser CO2 per rimuovere tutte le verruche e l'intervallo di trattamento era di 0,2 cm attorno alla lesione e la profondità fino al derma.
Disinfezione della ferita dopo il laser.
I partecipanti vengono trattati solo con terapia laser CO2 e osservati per 12 settimane, seguite da un altro periodo di osservazione di 12 settimane senza alcuna terapia adiuvante aggiuntiva.
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Sperimentale: Gruppo lesionale
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I partecipanti ricevono un trattamento laser CO2 seguito da un'iniezione locale di 36 mcg di peginterferone α-2b direttamente alla base di ciascuna verruca trattata, ripetuto settimanalmente per 12 settimane e poi seguito per altre 12 settimane.
I partecipanti vengono sottoposti a trattamento laser CO2 e quindi ricevono un'iniezione sottocutanea settimanale di 180 mcg di peginterferone α-2b per 12 settimane, quindi seguite per altre 12 settimane.
Il giorno (baseline), è stato eseguito il trattamento laser CO2 per rimuovere tutte le verruche e l'intervallo di trattamento era di 0,2 cm attorno alla lesione e la profondità fino al derma.
Disinfezione della ferita dopo il laser.
I partecipanti vengono trattati solo con terapia laser CO2 e osservati per 12 settimane, seguite da un altro periodo di osservazione di 12 settimane senza alcuna terapia adiuvante aggiuntiva.
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Sperimentale: Gruppo sistemico
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I partecipanti ricevono un trattamento laser CO2 seguito da un'iniezione locale di 36 mcg di peginterferone α-2b direttamente alla base di ciascuna verruca trattata, ripetuto settimanalmente per 12 settimane e poi seguito per altre 12 settimane.
I partecipanti vengono sottoposti a trattamento laser CO2 e quindi ricevono un'iniezione sottocutanea settimanale di 180 mcg di peginterferone α-2b per 12 settimane, quindi seguite per altre 12 settimane.
Il giorno (baseline), è stato eseguito il trattamento laser CO2 per rimuovere tutte le verruche e l'intervallo di trattamento era di 0,2 cm attorno alla lesione e la profondità fino al derma.
Disinfezione della ferita dopo il laser.
I partecipanti vengono trattati solo con terapia laser CO2 e osservati per 12 settimane, seguite da un altro periodo di osservazione di 12 settimane senza alcuna terapia adiuvante aggiuntiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane.
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dal basale a 24 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, infettive
- Verruche
- Infezioni da papillomavirus
- Malattie della pelle, virali
- Infezioni da virus tumorali
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Condilomi Acuminati
Altri numeri di identificazione dello studio
- Peg IFN α- 2b treatment for CA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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