再発の恐怖に対処するためのサイロシビン支援精神療法の第 1b 相研究
2026年9月1日 更新者：University of Colorado, Denver
早期乳がんおよび寛解期卵巣がんと診断された患者の再発の恐怖に対処するためのサイロシビン支援精神療法の第1b相研究
この臨床試験の目的は、寛解期の早期乳がんおよび卵巣がんの女性を対象に、シロシビンと治療を併用することで再発の恐怖を軽減できるかどうかを試験することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
シロシビン補助療法はがん再発の恐怖を軽減しますか? シロシビン補助療法は不安、うつ病、生活の質を改善しますか?
参加者は一連の調査措置を完了し、準備療法に参加します。 準備療法が完了した後、監視され支持的な環境下で中等度の高用量のシロシビンが投与されます。 投与日の後、彼らは統合療法の 4 つのセッションを完了し、調査措置を完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mary Mancuso
- 電話番号：303-724-5729
- メール：mary.mancuso@cuanschutz.edu
研究場所
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Cancer Center
-
主任研究者：
- Stacy Fischer, MD
-
コンタクト：
- Stacy Fischer, MD
- 電話番号：303-724-2406
- メール：stacy.fischer@cuanschutz.edu
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Outpatient CTRC
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主任研究者：
- Stacy Fischer, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1、21 歳以上 2. 以下の診断:
再発リスクが低い早期乳がん
- 臨床ステージ 1 または 2 として定義される
- 6か月以上前に一次治療（手術、化学療法[術後補助療法、患者は術前補助療法による治療を継続する場合がある]、および/または放射線療法）を完了している
- 腫瘍学者は10年後の再発リスクが20%未満であると報告した
再発リスクが高い末期卵巣がん
- 臨床ステージ 3 または 4 として定義される
- 現在寛解中
- 腫瘍専門医は、10 年での再発リスクが 80% を超えると報告しました。 2. 機能状態は次のように定義されます。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) ≤1
- 緩和パフォーマンススケール (PPS) ≥60%
- PO 薬の投与に耐えられる能力 4. スクリーニング時およびベースライン時の再発の恐怖 5. 特定のサポート担当者がいること
- 投与後、サポート担当者または他の責任者が帰宅（または安全な目的地）に付き添うことに同意する。 6. 妊娠の可能性のある参加者は、研究期間を通じて効果的な避妊手段を実践することに同意しなければならない。
除外基準:
不安定な病状、または全血球計算、化学検査、または心電図の重篤な異常があり、治験への安全な参加が妨げられると研究医師が判断した場合。 例としては次のようなものがあります。
- うっ血性心不全
- 心臓弁膜症
- 臨床的に重大な不整脈（心室細動、トルセードなど）または臨床的に重大な心電図異常（QTC間隔 > 450）
- 最近の急性心筋梗塞または虚血の兆候
- 悪性高血圧
- 先天性QT延長症候群
- 急性腎不全
- 重度の肝障害
- 呼吸不全
- eGFR < 50 mL/分/1.73m2
- LFT > 1.5 x ULN
- 白血球 < 5 x 10*9/L
- ヘモグロビン < 8.0 g/dL
- 血小板 < 150 x 10*9/L
高血圧クリーゼのリスクは次のように定義されます。
スクリーニング、ベースライン、投薬セッション（投与前）の血圧 > 140/90 mmHg
重大な中枢神経系（CNS）の病状
例としては次のものが挙げられます。
- 原発性または続発性脳新生物
- てんかん
- 脳卒中の病歴
- 脳動脈瘤
- 認知症
- せん妄
原発性精神病性障害または情動性精神病性障害例には、以下に関する現在または過去の DSM-5 基準が含まれます。
- 統合失調症スペクトラム障害
- 統合失調感情障害
- 双極性障害I型または双極性II型障害
- 精神病性の特徴を伴う大うつ病性障害
- 病状または薬物使用による精神病の既往歴
精神病性または重度の双極性スペクトラム疾患の家族歴。
例としては、次のような一親等の親戚が挙げられます。
- 統合失調症スペクトラム障害
- 統合失調感情障害
- 精神病的特徴を伴う双極性障害
研究者の臨床評価および判断に基づく、有害な感情的または行動的反応のリスクが高い。 例としては次のものが挙げられます。
- 攪拌
- 暴力的な行為
有効物質使用障害 (SUD) は次のように定義されます。
- 過去1年以内に中等度または重度のアルコールまたは薬物使用障害（カフェインとニコチンを除く）に関するDSM-5基準
- DAST-10 スコア 3 以上
- CAGE スクリーニングアンケートに対する 2 つ以上の「はい」の回答
以下のように定義されるセロトニン作動性幻覚剤（LSD、シロシビンなど）の広範な使用。
- 過去 12 か月間の使用
- 生涯使用回数が 25 回を超える
臨床的に重大な自殺傾向または自殺完遂の高いリスクは次のように定義されます。
- スクリーニング時に過去 2 か月以内の C-SSRS 自殺念慮項目 4 または 5 に「はい」、またはベースライン時に「最後の訪問以来」
- スクリーニング時またはベースラインでの「最後の訪問以来」の過去 12 か月以内の C-SSRS 自殺行動項目。C-SSRS で次のいずれかに「はい」と定義されます：実際の試み、中断された試み、中止された試み、または準備行為
- -治験担当医師またはPIの意見において、自殺または自傷行為の重大なリスクをもたらす自殺念慮または考えがある
- 幻覚剤持続性知覚障害（HPPD）の病歴
- 妊娠・授乳中
認知障害は次のように定義されます。
• モントリオール認知評価テスト (MoCA) < 23
併用薬
- 抗うつ薬
- 中枢作用性セロトニン作動薬（MAO阻害剤など）
- セロトニン作用のある栄養補助食品（5-ヒドロキシトリプトファンやセントジョーンズワートなど）
- 抗精神病薬（例、第 1 世代および第 2 世代）
- 気分安定剤（リチウム、バルプロ酸など）
- アルデヒドデヒドロゲナーゼ阻害剤（ジスルフィラムなど）
UGT 1A0 または UGT の有意な阻害剤
1A10
- エファビレンツ
- アンフェタミン、バルビツレート、ブプレノルフィン、ベンゾジアゼピン、コカイン、大麻、メタンフェタミン、MDMA、メサドン、アヘン剤 (モルヒネ、オキシコドン)、フェンシクリジン (PCP) を含む尿薬物検査が陽性である。
- -研究療法士との信頼関係の確立またはシロシビンへの安全な曝露に適合しないと判断された精神疾患を患っている
- -PIまたは関連する臨床研究スタッフの臨床的判断に基づいて、参加者を研究に不適当とさせる心理的または身体的症状、投薬、またはその他の関連所見がある。
- 医薬品に含まれる物質に対してアレルギーまたは不耐性がある
- 英語を話さない個人
- 不安、うつ病、および/または実存的苦痛に対する介入（例：薬理学的介入または精神療法的介入）を評価する別の臨床試験に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイロシビン支援心理療法
CGMP シロシビン 25mg と手動療法との併用
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主にセロトニン 5-HT2A および 5-HT2c 受容体でシナプス後アゴニストとして作用することによって行動効果を生み出すトリプタミン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん再発の恐怖のインベントリの変化
時間枠：1週間、4週間、8週間*（主要結果時点）、12週間、および24週間。
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スクリーニング時およびベースライン時に完了した再発恐怖インベントリのコアの変化によって測定されます。 FCRI の合計スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど FCR の重症度が高いことを示します。 |
1週間、4週間、8週間*（主要結果時点）、12週間、および24週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象によって測定される安全性
時間枠：研究参加期間 -6ヶ月
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有害事象の評価、緊急の有害事象、重篤な有害事象の治療
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研究参加期間 -6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠：ベースライン、1週間、4週間、8週間、12週間、24週間
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HADS-D で測定したうつ病の症状 0-7 (正常) 8-10 (軽度) 11-15 (中等度) 16-21 (重度)
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ベースライン、1週間、4週間、8週間、12週間、24週間
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不安
時間枠：ベースライン、1週間、4週間、8週間、12週間、24週間
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HADS-A によって測定される不安の症状 0-7 (正常) 8-10 (軽度) 11-15 (中程度) 16-21 (重度)
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ベースライン、1週間、4週間、8週間、12週間、24週間
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がんに関連した実存的苦痛
時間枠：ベースライン、1週間、4週間、8週間、12週間、24週間
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士気喪失症候群は、士気喪失スケール バージョン II (DS-II) の 3 段階リッカート スケール (0 = まったくない、1 = 時々、2 = 頻繁) で評価される 16 項目で測定されます。したがって、DS-II の合計スコアの範囲は次のとおりです。 0-32
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ベースライン、1週間、4週間、8週間、12週間、24週間
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クオリティ・オブ・ライフ-FACT-G
時間枠：ベースライン、1週間、4週間、8週間、12週間、24週間
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FACT-G によって測定される生活の質 FACT-G は、身体的幸福 (PWB、7 項目、スコア範囲: 0 ～ 28)、社会/家族の幸福 (SFWB、スコア範囲: 0 ～ 28) の 4 つの一般的なサブドメインにグループ化された 27 項目で構成されています。 7 項目、スコア範囲: 0 ～ 28)、感情的幸福 (EWB; 6 項目、スコア範囲: 0 ～ 24)、および機能的幸福 (FWB; 7 項目、スコア範囲: 0 ～ 28)。
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ベースライン、1週間、4週間、8週間、12週間、24週間
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スピリチュアリティ
時間枠：ベースライン、1週間、4週間、8週間、12週間、24週間
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FACT-Sp によって測定されるスピリチュアリティ 慢性疾患治療の機能評価 - スピリチュアル ウェルビーイング (FACIT-Sp) スケールの合計スコア範囲は 0 ～ 48 です。
この尺度は 12 項目で構成され、各項目は 0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの範囲のオプションを備えた 5 点のリッカート尺度で採点されます。
2 つの項目は否定的な表現になっているため、逆にコーディングする必要があります。
スコアが高いほど、幸福度が高いことを示します。
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ベースライン、1週間、4週間、8週間、12週間、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stacy Fischer, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月21日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月21日
最初の投稿 (実際)
2024年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-1455.cc
- NCI-2024-04762 (その他の識別子：NCI CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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