En fase 1b-studie av psilocybinassistert psykoterapi for å adressere frykt for tilbakefall

Inklusjonskriterier:

1, ≥ 21 år 2. Diagnose av:

• tidlig stadium av brystkreft med lav risiko for tilbakefall

  • definert som klinisk stadium 1 eller 2
  • fullført primærbehandling (kirurgi, kjemoterapi [adjuvant, pasienter kan fortsette å bli behandlet med neoadjuvant] og/eller stråling) > 6 måneder siden
  • onkolog rapporterte risiko for tilbakefall etter 10 år < 20 %

• sent stadium eggstokkreft med høy risiko for tilbakefall

  • definert som klinisk stadium 3 eller 4
  • for tiden i remisjon
  • onkolog rapporterte risiko for tilbakefall ved 10 år > 80 % 2. Funksjonell status definert som:
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
• Palliativ ytelsesskala (PPS) ≥60 %
• Evne til å tolerere PO-medisinadministrasjon 4. Frykt for tilbakefall ved screening og baseline 5. Ha en identifisert støtteperson
• Godta å bli ledsaget hjem (eller til et ellers trygt reisemål) av støttepersonen, eller en annen ansvarlig part, etter dosering 6. Deltakere i fertil alder må godta å praktisere en effektiv prevensjon gjennom hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

1. Ustabile medisinske tilstander eller alvorlige abnormiteter av fullstendig blodtelling, kjemi eller EKG som etter studielegens oppfatning ville utelukke sikker deltakelse i forsøket. Noen eksempler inkluderer:

   • Kongestiv hjertesvikt
   • Valvulær hjertesykdom
   • Klinisk signifikante arytmier (f.eks. ventrikkelflimmer, torsad) eller klinisk signifikant EKG-avvik (dvs. QTC-intervall > 450)
   • Nylig akutt hjerteinfarkt eller tegn på iskemi
   • Ondartet hypertensjon
   • Medfødt langt QT-syndrom
   • Akutt nyresvikt
   • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
   • Respirasjonssvikt
   • eGFR < 50 mL/min/1,73m2
   • LFT > 1,5 x ULN
   • WBC < 5 x 10*9/L
   • Hemoglobin < 8,0 g/dL
   • Blodplater < 150 x 10*9/L

2. Risiko for hypertensiv krise definert som:

   Screening, baseline, medikamentøkt (førdose) blodtrykk >140/90 mmHg

3. Betydelig patologi i sentralnervesystemet (CNS).

   Eksempler inkluderer:

   • Primær eller sekundær cerebral neoplasma
   • Epilepsi
   • Historie om hjerneslag
   • Cerebral aneurisme
   • Demens
   • Delirium

4. Primære psykotiske eller affektive psykotiske lidelser Eksempler inkluderer nåværende eller tidligere DSM-5-kriterier for:

   • Schizofrenispekterforstyrrelser
   • Schizoaffektiv lidelse
   • Bipolar I eller bipolar II lidelse
   • Major depressiv lidelse med psykotiske trekk
   • Tidligere historie med psykose på grunn av medisinsk tilstand eller rusmiddelbruk

5. Familiehistorie med psykotiske eller alvorlige bipolare sykdommer.

   Eksempler inkluderer førstegradsslektning med:

   • Schizofrenispekterforstyrrelser
   • Schizoaffektiv lidelse
   • Bipolar I lidelse med psykotiske trekk

6. Høy risiko for uønskede emosjonelle eller atferdsmessige reaksjoner basert på etterforskerens kliniske vurdering og vurdering. Eksempler inkluderer:

   • Opphisselse
   • Voldelig oppførsel

7. Virkestoffbruksforstyrrelser (SUDs) definert som:

   • DSM-5-kriterier for moderat eller alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse (unntatt koffein og nikotin) i løpet av det siste året
   • DAST-10 poengsum på 3 eller høyere
   • To eller flere "ja"-svar på CAGE-screeningspørreskjema

8. Utstrakt bruk av serotonerge hallusinogener (f.eks. LSD, psilocybin) definert som:

   • Enhver bruk siste 12 måneder
   • >25 levetidsbruk

9. Klinisk signifikant suicidalitet eller høy risiko for fullført selvmord definert som:

   • 'Ja' til C-SSRS selvmordstanker punkt 4 eller 5 i løpet av de siste 2 månedene ved screening eller 'siden siste besøk' ved baseline
   • Ethvert C-SSRS-selvmordsatferdselement i løpet av de siste 12 månedene ved screening eller "siden siste besøk" ved baseline, som definert av "Ja" til ett av følgende på C-SSRS: faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, eller forberedende handlinger
   • Har noen selvmordstanker eller -tanker, etter studielegens eller PI's mening, som utgjør en alvorlig risiko for selvmordsadferd eller selvskadende atferd
10. Historie om hallusinogen persisterende persepsjonsforstyrrelse (HPPD)
11. Graviditet/amming

12. Kognitiv svikt som definert av:

    • Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) < 23

13. Samtidige medisiner

    • Antidepressiva
    • Sentralt virkende serotonerge midler (f.eks. MAO-hemmere)
    • Serotoninvirkende kosttilskudd (som 5-hydroksy-tryptofan eller johannesurt)
    • Antipsykotika (f.eks. første og andre generasjon)
    • Stemningsstabilisatorer (f.eks. litium, valproinsyre)
    • Aldehyddehydrogenasehemmere (f.eks. disulfiram)

    • Signifikante hemmere av UGT 1A0 eller UGT

      1A10

    • Efavirenz
14. Ta en positiv urinprøve, inkludert amfetaminer, barbiturater, buprenorfin, benzodiazepiner, kokain, cannabis, metamfetamin, MDMA, metadon, opiater (morfin, oksykodon) og fencyklidin (PCP).
15. Har en psykiatrisk tilstand som anses å være uforenlig med etablering av kontakt med studieterapeutene eller sikker eksponering for psilocybin
16. Har noen psykologiske eller fysiske symptomer, medisiner eller andre relevante funn, basert på den kliniske vurderingen av PI eller relevant klinisk studiepersonell som vil gjøre en deltaker uegnet for studien.
17. Har en allergi eller intoleranse mot noen av materialene i legemiddelet
18. Ikke-engelsktalende person
19. Bli registrert i en annen klinisk studie som vurderer intervensjon(er) for angst, depresjon og/eller eksistensiell nød (f.eks. farmakologiske eller psykoterapeutiske intervensjoner)