En fas 1b-studie av psilocybinassisterad psykoterapi för att bekämpa rädsla för återfall

Inklusionskriterier:

1, Ålder ≥ 21 2. Diagnos av:

• tidigt stadium av bröstcancer med låg risk för återfall

  • definieras som kliniskt stadium 1 eller 2
  • avslutad primärbehandling (kirurgi, kemoterapi [adjuvans, patienter kan fortsätta att behandlas med neoadjuvans] och/eller strålning) > 6 månader sedan
  • onkolog rapporterade risk för återfall vid 10 år < 20 %

• äggstockscancer i sent skede med hög risk för återfall

  • definieras som kliniskt stadium 3 eller 4
  • för närvarande i remission
  • onkolog rapporterade risk för återfall vid 10 år > 80 % 2. Funktionell status definieras som:
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
• Palliativ prestationsskala (PPS) ≥60 %
• Förmåga att tolerera PO-läkemedelsadministration 4. Rädsla för återfall vid screening och baslinje 5. Ha en identifierad stödperson
• Gå med på att följa med hem (eller till en på annat sätt säker destination) av stödpersonen eller annan ansvarig part efter dosering 6. Deltagare i fertil ålder måste gå med på att utöva ett effektivt preventivmedel under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Instabila medicinska tillstånd eller allvarliga abnormiteter av fullständigt blodvärde, kemi eller EKG som enligt studieläkarens uppfattning skulle utesluta säkert deltagande i försöket. Några exempel inkluderar:

   • Hjärtsvikt
   • Valvulär hjärtsjukdom
   • Kliniskt signifikanta arytmier (t.ex. ventrikelflimmer, torsad) eller kliniskt signifikant EKG-avvikelse (dvs QTC-intervall > 450)
   • Nyligen genomförd akut hjärtinfarkt eller tecken på ischemi
   • Malign hypertoni
   • Medfödd långt QT-syndrom
   • Akut njursvikt
   • Svårt nedsatt leverfunktion
   • Andningssvikt
   • eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
   • LFT > 1,5 x ULN
   • WBC < 5 x 10*9/L
   • Hemoglobin < 8,0 g/dL
   • Blodplättar < 150 x 10*9/L

2. Risk för hypertensiv kris definierad som:

   Screening, baslinje, medicinsession (fördos) blodtryck >140/90 mmHg

3. Betydande patologi i centrala nervsystemet (CNS).

   Exempel inkluderar:

   • Primär eller sekundär cerebral neoplasm
   • Epilepsi
   • Historia av stroke
   • Cerebral aneurysm
   • Demens
   • Delirium

4. Primära psykotiska eller affektiva psykotiska störningar Exempel inkluderar nuvarande eller tidigare DSM-5-kriterier för:

   • Schizofrenispektrumstörningar
   • Schizoaffektiv sjukdom
   • Bipolär I eller bipolär II sjukdom
   • Major depression med psykotiska drag
   • Tidigare psykoser på grund av medicinskt tillstånd eller droganvändning

5. Familjehistoria av psykotiska eller allvarliga bipolära sjukdomar.

   Exempel inkluderar första gradens släkting med:

   • Schizofrenispektrumstörningar
   • Schizoaffektiv sjukdom
   • Bipolär störning I med psykotiska drag

6. Hög risk för negativ emotionell eller beteendemässig reaktion baserat på utredarens kliniska utvärdering och bedömning. Exempel inkluderar:

   • Agitation
   • Våldsamt beteende

7. Användningsstörningar för aktiv substans (SUD) definieras som:

   • DSM-5 kriterier för måttlig eller svår alkohol- eller drogmissbruksstörning (exklusive koffein och nikotin) under det senaste året
   • DAST-10 poäng på 3 eller högre
   • Två eller flera "ja"-svar på CAGE-screeningsenkäten

8. Omfattande användning av serotonerga hallucinogener (t.ex. LSD, psilocybin) definieras som:

   • All användning under de senaste 12 månaderna
   • >25 livstidsanvändningar

9. Kliniskt signifikant suicidalitet eller hög risk för fullbordat självmord definieras som:

   • "Ja" till C-SSRS självmordstankar punkt 4 eller 5 under de senaste 2 månaderna vid screening eller "sedan senaste besök" vid Baseline
   • Varje C-SSRS självmordsbeteende föremål under de senaste 12 månaderna vid screening eller "sedan senaste besök" vid Baseline, enligt definitionen "Ja" till något av följande på C-SSRS: faktiskt försök, avbrutet försök, avbrutet försök, eller förberedande akter
   • Har några självmordstankar eller tankar, enligt studieläkarens eller PI:s åsikt, som utgör en allvarlig risk för självmords- eller självskadebeteende
10. Historik av hallucinogen persisting perception disorder (HPPD)
11. Graviditet/amning

12. Kognitiv funktionsnedsättning enligt definitionen av:

    • Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) < 23

13. Samtidiga medicineringar

    • Antidepressiva medel
    • Centralt verkande serotonerga medel (t.ex. MAO-hämmare)
    • Serotoninverkande kosttillskott (som 5-hydroxi-tryptofan eller johannesört)
    • Antipsykotika (t.ex. första och andra generationen)
    • Humörstabilisatorer (t.ex. litium, valproinsyra)
    • Aldehyddehydrogenashämmare (t.ex. disulfiram)

    • Signifikanta hämmare av UGT 1A0 eller UGT

      1A10

    • Efavirenz
14. Har ett positivt urindrogtest inklusive amfetamin, barbiturater, buprenorfin, bensodiazepiner, kokain, cannabis, metamfetamin, MDMA, metadon, opiater (morfin, oxikodon) och fencyklidin (PCP).
15. Har ett psykiatriskt tillstånd som bedöms vara oförenligt med upprättande av en relation med studieterapeuterna eller säker exponering för psilocybin
16. Har något psykologiskt eller fysiskt symptom, medicinering eller andra relevanta fynd, baserat på den kliniska bedömningen av PI eller relevant klinisk studiepersonal som skulle göra en deltagare olämplig för studien.
17. Har en allergi eller intolerans mot något av de material som ingår i läkemedelsprodukten
18. Icke engelsktalande person
19. Bli inskriven i en annan klinisk prövning som utvärderar intervention(er) för ångest, depression och/eller existentiell ångest (t.ex. farmakologiska eller psykoterapeutiska insatser)