Uno studio di fase 1b sulla psicoterapia assistita da psilocibina per affrontare la paura delle recidive

Criterio di inclusione:

1, età ≥ 21 anni 2. Diagnosi di:

• cancro al seno in stadio iniziale a basso rischio di recidiva

  • definito come stadio clinico 1 o 2
  • trattamento primario completato (chirurgia, chemioterapia [adiuvante, i pazienti possono continuare a essere trattati con neoadiuvante] e/o radioterapia) > 6 mesi fa
  • l'oncologo ha riferito un rischio di recidiva a 10 anni < 20%

• cancro ovarico in stadio avanzato ad alto rischio di recidiva

  • definito come stadio clinico 3 o 4
  • attualmente in remissione
  • l'oncologo ha riferito un rischio di recidiva a 10 anni > 80% 2. Stato funzionale definito come:
• Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤1
• Scala di prestazione palliativa (PPS) ≥60%
• Capacità di tollerare la somministrazione di farmaci PO 4. Paura di recidive allo screening e al basale 5. Avere una persona di supporto identificata
• Accettare di essere accompagnati a casa (o verso una destinazione altrimenti sicura) dalla persona di supporto, o da un'altra parte responsabile, dopo la somministrazione. 6. I partecipanti in età fertile devono accettare di praticare un metodo efficace di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Condizioni mediche instabili o gravi anomalie dell'emocromo completo, degli esami chimici o dell'ECG che, a giudizio del medico dello studio, precluderebbero una partecipazione sicura allo studio. Alcuni esempi includono:

   • Insufficienza cardiaca congestizia
   • Cardiopatia valvolare
   • Aritmie clinicamente significative (ad esempio, fibrillazione ventricolare, torsioni) o anomalie ECG clinicamente significative (ad esempio, intervallo QTC > 450)
   • Recente infarto miocardico acuto o evidenza di ischemia
   • Ipertensione maligna
   • Sindrome del QT lungo congenita
   • Insufficienza renale acuta
   • Grave insufficienza epatica
   • Insufficienza respiratoria
   • eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
   • LFT > 1,5 x ULN
   • WBC < 5 x 10*9/l
   • Emoglobina < 8,0 g/dl
   • Piastrine < 150 x 10*9/l

2. Rischio di crisi ipertensiva definito come:

   Screening, basale, sessione terapeutica (pre-dose) pressione arteriosa >140/90 mmHg

3. Patologia significativa del sistema nervoso centrale (SNC).

   Esempi inclusi:

   • Tumori cerebrali primitivi o secondari
   • Epilessia
   • Storia di ictus
   • Aneurisma cerebrale
   • Demenza
   • Delirio

4. Disturbi psicotici o affettivi primari Gli esempi includono i criteri attuali o passati del DSM-5 per:

   • Disturbi dello spettro della schizofrenia
   • Disturbo schizoaffettivo
   • Disturbo bipolare I o bipolare II
   • Disturbo Depressivo Maggiore con caratteristiche psicotiche
   • Storia precedente di psicosi dovuta a condizioni mediche o uso di sostanze

5. Storia familiare di malattie psicotiche o gravi dello spettro bipolare.

   Gli esempi includono parenti di primo grado con:

   • Disturbi dello spettro della schizofrenia
   • Disturbo schizoaffettivo
   • Disturbo bipolare I con caratteristiche psicotiche

6. Alto rischio di reazioni emotive o comportamentali avverse sulla base della valutazione clinica e del giudizio dello sperimentatore. Esempi inclusi:

   • Agitazione
   • Comportamento violento

7. Disturbi da uso di sostanze attive (SUD) definiti come:

   • Criteri DSM-5 per disturbo da uso moderato o grave di alcol o droghe (escluse caffeina e nicotina) nell'ultimo anno
   • Punteggio DAST-10 pari a 3 o superiore
   • Due o più risposte "sì" al questionario di screening CAGE

8. Ampio uso di allucinogeni serotoninergici (ad esempio, LSD, psilocibina) definiti come:

   • Qualsiasi utilizzo negli ultimi 12 mesi
   • >25 utilizzi a vita

9. Suicidalità clinicamente significativa o alto rischio di suicidio completato definito come:

   • "Sì" agli elementi 4 o 5 di Idea suicidaria del C-SSRS negli ultimi 2 mesi allo screening o "dall'ultima visita" al basale
   • Qualsiasi elemento di comportamento suicidario del C-SSRS negli ultimi 12 mesi allo screening o "dall'ultima visita" al basale, come definito da "Sì" a uno qualsiasi dei seguenti nel C-SSRS: tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto o atti preparatori
   • Avere qualsiasi idea o pensiero suicidario, secondo il parere del medico dello studio o del PI, che presenti un serio rischio di comportamento suicidario o autolesionistico
10. Storia di disturbo della percezione persistente da allucinogeni (HPPD)
11. Gravidanza/allattamento

12. Compromissione cognitiva come definita da:

    • Test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) < 23

13. Farmaci concomitanti

    • Antidepressivi
    • Agenti serotoninergici ad azione centrale (ad esempio, inibitori MAO)
    • Integratori alimentari che agiscono sulla serotonina (come 5-idrossi-triptofano o erba di San Giovanni)
    • Antipsicotici (ad esempio, di prima e seconda generazione)
    • Stabilizzatori dell'umore (ad esempio litio, acido valproico)
    • Inibitori dell'aldeide deidrogenasi (ad es. disulfiram)

    • Inibitori significativi di UGT 1A0 o UGT

      1A10

    • Efavirenz
14. Avere un test antidroga sulle urine positivo tra cui anfetamine, barbiturici, buprenorfina, benzodiazepine, cocaina, cannabis, metanfetamine, MDMA, metadone, oppiacei (morfina, ossicodone) e fenciclidina (PCP).
15. Avere una condizione psichiatrica giudicata incompatibile con l'instaurazione di un rapporto con i terapisti dello studio o con l'esposizione sicura alla psilocibina
16. Presentare sintomi psicologici o fisici, farmaci o altri risultati rilevanti, in base al giudizio clinico del PI o del personale pertinente dello studio clinico che renderebbero un partecipante inadatto allo studio.
17. Avere un'allergia o un'intolleranza a uno qualsiasi dei materiali contenuti nel prodotto farmaceutico
18. Individuo che non parla inglese
19. Essere arruolati in un altro studio clinico che valuta interventi per ansia, depressione e/o disagio esistenziale (ad esempio, interventi farmacologici o psicoterapeutici)