Um estudo de fase 1b de psicoterapia assistida por psilocibina para lidar com o medo de recorrência

Critério de inclusão:

1, Idade ≥ 21 anos 2. Diagnóstico de:

• câncer de mama em estágio inicial com baixo risco de recorrência

  • definido como estágio clínico 1 ou 2
  • tratamento primário concluído (cirurgia, quimioterapia [adjuvante, os pacientes podem continuar a ser tratados com neoadjuvante] e/ou radiação) > 6 meses atrás
  • oncologista relatou risco de recorrência em 10 anos <20%

• câncer de ovário em estágio avançado com alto risco de recorrência

  • definido como estágio clínico 3 ou 4
  • atualmente em remissão
  • oncologista relatou risco de recorrência em 10 anos > 80% 2. Estado Funcional definido como:
• Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) ≤1
• Escala de Desempenho Paliativo (PPS) ≥60%
• Capacidade de tolerar a administração de medicamentos PO 4. Medo de recorrência na triagem e no início do estudo 5. Ter uma pessoa de apoio identificada
• Concordar em ser acompanhado para casa (ou para um destino seguro) pela pessoa de apoio, ou outra parte responsável, após a dosagem 6. Os participantes com potencial para engravidar devem concordar em praticar um meio eficaz de controle de natalidade durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

1. Condições médicas instáveis ​​ou anormalidades graves de hemograma completo, análises químicas ou EKG que, na opinião do médico do estudo, impediriam a participação segura no estudo. Alguns exemplos incluem:

   • Insuficiência cardíaca congestiva
   • Doença cardio vascular
   • Arritmias clinicamente significativas (por exemplo, fibrilação ventricular, torsades) ou anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa (ou seja, intervalo QTC > 450)
   • Infarto agudo do miocárdio recente ou evidência de isquemia
   • Hipertensão maligna
   • Síndrome congênita do QT longo
   • Insuficiência renal aguda
   • Insuficiência hepática grave
   • Parada respiratória
   • TFGe < 50 mL/min/1,73m2
   • testes da função hepática > 1,5 x LSN
   • WBC <5 x 10*9/L
   • Hemoglobina < 8,0 g/dL
   • Plaquetas <150 x 10*9/L

2. Risco para crise hipertensiva definido como:

   Triagem, linha de base, sessão de medicação (pré-dose) pressão arterial >140/90 mmHg

3. Patologia significativa do sistema nervoso central (SNC)

   Exemplos incluem:

   • Neoplasia cerebral primária ou secundária
   • Epilepsia
   • História de acidente vascular cerebral
   • Aneurisma cerebral
   • Demência
   • Delírio

4. Transtornos psicóticos primários ou afetivos Os exemplos incluem critérios atuais ou passados ​​do DSM-5 para:

   • Transtornos do espectro da esquizofrenia
   • Transtorno esquizoafetivo
   • Transtorno bipolar I ou bipolar II
   • Transtorno Depressivo Maior com características psicóticas
   • História prévia de psicose devido a condição médica ou uso de substâncias

5. História familiar de doenças psicóticas ou graves do espectro bipolar.

   Os exemplos incluem parente de primeiro grau com:

   • Transtornos do espectro da esquizofrenia
   • Transtorno esquizoafetivo
   • Transtorno bipolar I com características psicóticas

6. Alto risco de reação emocional ou comportamental adversa com base na avaliação clínica e julgamento do investigador. Exemplos incluem:

   • Agitação
   • Comportamento violento

7. Transtornos por uso de substâncias ativas (TUS) definidos como:

   • Critérios do DSM-5 para transtorno moderado ou grave por uso de álcool ou drogas (excluindo cafeína e nicotina) no último ano
   • Pontuação DAST-10 de 3 ou superior
   • Duas ou mais respostas “sim” ao questionário de triagem CAGE

8. Uso extensivo de alucinógenos serotoninérgicos (por exemplo, LSD, psilocibina) definido como:

   • Qualquer uso nos últimos 12 meses
   • >25 utilizações vitalícias

9. Suicídio clinicamente significativo ou alto risco de suicídio consumado definido como:

   • 'Sim' para os itens 4 ou 5 de Ideação Suicida do C-SSRS nos últimos 2 meses na Triagem ou 'desde a última visita' na Linha de Base
   • Qualquer item de comportamento suicida do C-SSRS nos últimos 12 meses na triagem ou 'desde a última visita' na linha de base, conforme definido por 'Sim' para qualquer um dos seguintes no C-SSRS: tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada ou atos preparatórios
   • Ter qualquer ideação ou pensamento suicida, na opinião do médico do estudo ou PI, que apresente um sério risco de comportamento suicida ou autolesivo
10. História de transtorno de percepção persistente de alucinógenos (HPPD)
11. Gravidez/lactação

12. Comprometimento cognitivo conforme definido por:

    • Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <23

13. Medicamentos simultâneos

    • Antidepressivos
    • Agentes serotoninérgicos de ação central (por exemplo, inibidores da MAO)
    • Suplementos dietéticos que atuam na serotonina (como 5-hidroxitriptofano ou erva de São João)
    • Antipsicóticos (por exemplo, primeira e segunda geração)
    • Estabilizadores de humor (por exemplo, lítio, ácido valpróico)
    • Inibidores da aldeído desidrogenase (por exemplo, dissulfiram)

    • Inibidores significativos de UGT 1A0 ou UGT

      1A10

    • Efavirenz
14. Ter um teste de urina positivo para drogas, incluindo anfetaminas, barbitúricos, buprenorfina, benzodiazepínicos, cocaína, cannabis, metanfetamina, MDMA, metadona, opiáceos (morfina, oxicodona) e fenciclidina (PCP).
15. Ter uma condição psiquiátrica considerada incompatível com o estabelecimento de relacionamento com os terapeutas do estudo ou exposição segura à psilocibina
16. Ter qualquer sintoma psicológico ou físico, medicação ou outro achado relevante, com base no julgamento clínico do PI ou da equipe relevante do estudo clínico, que tornaria um participante inadequado para o estudo.
17. Ter alergia ou intolerância a algum dos materiais contidos no medicamento
18. Indivíduo que não fala inglês
19. Estar inscrito em outro ensaio clínico avaliando intervenção(ões) para ansiedade, depressão e/ou sofrimento existencial (por exemplo, intervenções farmacológicas ou psicoterapêuticas)