재발에 대한 두려움을 해결하기 위한 실로시빈 보조 심리치료의 1b상 연구

포함 기준:

1, 21세 이상 2. 진단:

• 재발 위험이 낮은 초기 유방암

  • 임상 1단계 또는 2단계로 정의됨
  • 6개월 이전에 1차 치료(수술, 화학 요법[보조, 환자는 신보조 요법으로 치료를 계속 받을 수 있음] 및/또는 방사선)를 완료했습니다.
  • 종양 전문의는 10년 후 재발 위험이 20% 미만이라고 보고했습니다.

• 재발 위험이 높은 말기 난소암

  • 임상 3단계 또는 4단계로 정의됨
  • 현재 차도 중
  • 종양 전문의는 10년 후 재발 위험이 80% 이상이라고 보고했습니다. 2. 기능적 상태는 다음과 같이 정의됩니다.
• 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) ≤1
• 완화적 성능 척도(PPS) ≥60%
• PO 약물 투여를 견딜 수 있는 능력 4. 선별검사 및 기준시점에서 재발에 대한 두려움 5. 확인된 지원인 보유
• 투여 후 지원자 또는 다른 책임 있는 당사자가 집(또는 다른 안전한 목적지)으로 동행하는 데 동의합니다. 6. 가임기 참가자는 연구 기간 동안 효과적인 산아제한 수단을 실행하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 의사의 의견으로 시험에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 불안정한 의학적 상태 또는 전체 혈구 수치, 화학적 성질 또는 EKG의 심각한 이상. 몇 가지 예는 다음과 같습니다.

   • 울혈 성 심부전증
   • 판막 심장 질환
   • 임상적으로 유의미한 부정맥(예: 심실 세동, 염전) 또는 임상적으로 유의미한 EKG 이상(예: QTC 간격 > 450)
   • 최근 급성 심근경색 또는 허혈의 증거
   • 악성 고혈압
   • 선천성 긴 QT 증후군
   • 급성신부전
   • 심각한 간 장애
   • 호흡 부전
   • eGFR < 50mL/분/1.73m2
   • LFT > 1.5 x ULN
   • WBC < 5 x 10*9/L
   • 헤모글로빈 < 8.0g/dL
   • 혈소판 < 150 x 10*9/L

2. 고혈압 위기의 위험은 다음과 같이 정의됩니다.

   선별검사, 기준선, 약물 치료 세션(투약 전) 혈압 >140/90 mmHg

3. 심각한 중추신경계(CNS) 병리

   예는 다음과 같습니다:

   • 원발성 또는 이차성 뇌종양
   • 간질
   • 뇌졸중의 역사
   • 뇌동맥류
   • 백치
   • 섬망 상태

4. 원발성 정신병 또는 정서 정신병 장애 예에는 다음에 대한 현재 또는 과거 DSM-5 기준이 포함됩니다.

   • 정신분열증 스펙트럼 장애
   • 분열정동장애
   • 양극성 I 또는 양극성 II 장애
   • 정신병적 특징을 동반한 주요우울장애
   • 의학적 상태 또는 약물 사용으로 인한 정신병의 이전 병력

5. 정신병적 또는 심각한 양극성 스펙트럼 질환의 가족력.

   예에는 다음과 같은 1촌 친척이 포함됩니다.

   • 정신분열증 스펙트럼 장애
   • 분열정동장애
   • 정신병적 특징을 동반한 양극성 I 장애

6. 조사자의 임상 평가 및 판단에 근거하여 불리한 정서적 또는 행동적 반응의 위험이 높습니다. 예는 다음과 같습니다:

   • 동요
   • 폭력적인 행동

7. 활성 물질 사용 장애(SUD)는 다음과 같이 정의됩니다.

   • 지난 1년 동안 중등도 또는 중증 알코올 또는 약물 사용 장애(카페인 및 니코틴 제외)에 대한 DSM-5 기준
   • DAST-10 점수 3점 이상
   • CAGE 선별 설문지에 2개 이상의 "예" 응답

8. 세로토닌성 환각제(예: LSD, 실로시빈)의 광범위한 사용은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 지난 12개월 동안의 모든 사용
   • >25 평생 사용

9. 임상적으로 유의미한 자살 성향 또는 자살 완료 위험이 높은 경우는 다음과 같이 정의됩니다.

   • 선별 시 지난 2개월 이내에 C-SSRS 자살 생각 항목 4 또는 5에 '예' 또는 기준선에서 '마지막 방문 이후'
   • C-SSRS에서 실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 C-SSRS의 다음 항목 중 하나에 '예'로 정의된 선별 검사에서 지난 12개월 이내 또는 기준선에서 '마지막 방문 이후'의 모든 C-SSRS 자살 행동 항목 준비 행위
   • 연구 의사 또는 PI의 의견으로 자살 또는 자해 행동의 심각한 위험을 나타내는 자살 생각 또는 생각이 있음
10. 환각제 지속 인식 장애(HPPD)의 병력
11. 임신/수유

12. 인지 장애는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 몬트리올 인지 평가 시험(MoCA) < 23

13. 동시 약물

    • 항우울제
    • 중추 작용 세로토닌 작용제(예: MAO 억제제)
    • 세로토닌 작용 식이 보충제(예: 5-하이드록시-트립토판 또는 세인트 존스 워트)
    • 항정신병약(예: 1세대 및 2세대)
    • 기분 안정제(예: 리튬, 발프로산)
    • 알데하이드 탈수소효소 억제제(예: 디설피람)

    • UGT 1A0 또는 UGT의 중요한 억제제

      1A10

    • 에파비렌즈
14. 암페타민, 바르비투르산염, 부프레노르핀, 벤조디아제핀, 코카인, 대마초, 메스암페타민, MDMA, 메타돈, 아편류(모르핀, 옥시코돈) 및 펜시클리딘(PCP)을 포함한 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보이십시오.
15. 연구 치료사와의 관계 형성 또는 실로시빈에 대한 안전한 노출과 양립할 수 없는 것으로 판단되는 정신 질환이 있는 경우
16. PI 또는 관련 임상 연구 직원의 임상 판단에 근거하여 참가자를 연구에 부적합하게 만들 수 있는 심리적 또는 신체적 증상, 약물 또는 기타 관련 소견이 있는 경우.
17. 의약품에 포함된 물질에 대해 알레르기 또는 불내증이 있는 경우
18. 비영어권 개인
19. 불안, 우울증 및/또는 실존적 고통에 대한 중재(예: 약리학적 또는 심리치료적 중재)를 평가하는 다른 임상시험에 등록되어 있어야 합니다.