Un estudio de fase 1b de psicoterapia asistida con psilocibina para abordar el miedo a la recurrencia

Criterios de inclusión:

1, Edad ≥ 21 2. Diagnóstico de:

• Cáncer de mama en etapa temprana con bajo riesgo de recurrencia.

  • definido como estadio clínico 1 o 2
  • tratamiento primario completo (cirugía, quimioterapia [adyuvante, los pacientes pueden continuar recibiendo tratamiento neoadyuvante] y/o radiación) hace > 6 meses
  • El oncólogo informó riesgo de recurrencia a los 10 años <20%.

• Cáncer de ovario en etapa avanzada con alto riesgo de recurrencia

  • definido como estadio clínico 3 o 4
  • actualmente en remisión
  • el oncólogo informó riesgo de recurrencia a los 10 años > 80% 2. Estado funcional definido como:
• Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤1
• Escala de desempeño paliativo (PPS) ≥60%
• Capacidad para tolerar la administración de medicamentos por vía oral 4. Miedo a la recurrencia en el momento de la selección y al inicio del estudio 5. Tener una persona de apoyo identificada
• Aceptar ser acompañado a casa (o a un destino seguro) por la persona de apoyo u otra parte responsable, después de la administración de la dosis 6. Los participantes en edad fértil deben aceptar practicar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Condiciones médicas inestables o anomalías graves del hemograma completo, la química o el electrocardiograma que, en opinión del médico del estudio, impedirían una participación segura en el ensayo. Algunos ejemplos incluyen:

   • Insuficiencia cardíaca congestiva
   • Enfermedad cardíaca valvular
   • Arritmias clínicamente significativas (p. ej., fibrilación ventricular, torsades) o anomalías clínicamente significativas del ECG (es decir, intervalo QTC > 450)
   • Infarto agudo de miocardio reciente o evidencia de isquemia
   • Hipertensión maligna
   • Síndrome congénito de QT largo
   • Fallo renal agudo
   • Insuficiencia hepática grave
   • Insuficiencia respiratoria
   • TFGe < 50 ml/min/1,73 m2
   • LFT > 1,5 x LSN
   • Leucocitos < 5 x 10*9/L
   • Hemoglobina < 8,0 g/dL
   • Plaquetas < 150 x 10*9/L

2. Riesgo de crisis hipertensiva definido como:

   Detección, valor inicial, sesión de medicación (predosis) presión arterial >140/90 mmHg

3. Patología significativa del sistema nervioso central (SNC)

   Ejemplos incluyen:

   • Neoplasia cerebral primaria o secundaria
   • Epilepsia
   • Historia del accidente cerebrovascular
   • Aneurisma cerebral
   • Demencia
   • Delirio

4. Trastornos psicóticos primarios o psicóticos afectivos. Los ejemplos incluyen criterios actuales o pasados ​​del DSM-5 para:

   • Trastornos del espectro de la esquizofrenia
   • Trastorno esquizoafectivo
   • Trastorno bipolar I o bipolar II
   • Trastorno depresivo mayor con características psicóticas
   • Historia previa de psicosis debido a una condición médica o uso de sustancias.

5. Antecedentes familiares de enfermedades psicóticas o graves del espectro bipolar.

   Los ejemplos incluyen parientes de primer grado con:

   • Trastornos del espectro de la esquizofrenia
   • Trastorno esquizoafectivo
   • Trastorno bipolar I con características psicóticas

6. Alto riesgo de reacción emocional o conductual adversa según la evaluación y el juicio clínico del investigador. Ejemplos incluyen:

   • Agitación
   • Comportamiento violento

7. Trastornos por uso de sustancias activas (TUS) definidos como:

   • Criterios del DSM-5 para trastorno moderado o grave por consumo de alcohol o drogas (excluyendo cafeína y nicotina) en el último año
   • Puntuación DAST-10 de 3 o superior
   • Dos o más respuestas "sí" al cuestionario de detección CAGE

8. Uso extensivo de alucinógenos serotoninérgicos (p. ej., LSD, psilocibina) definidos como:

   • Cualquier uso en los últimos 12 meses
   • >25 usos de por vida

9. Tendencia suicida clínicamente significativa o alto riesgo de suicidio consumado definido como:

   • "Sí" a los ítems 4 o 5 de Ideación suicida del C-SSRS en los últimos 2 meses en la evaluación o "desde la última visita" al inicio
   • Cualquier elemento de comportamiento suicida del C-SSRS dentro de los últimos 12 meses en la selección o "desde la última visita" al inicio, según se define con "Sí" a cualquiera de los siguientes en el C-SSRS: intento real, intento interrumpido, intento abortado o actos preparatorios
   • Tiene alguna idea o pensamiento suicida, en opinión del médico del estudio o del IP, que presente un riesgo grave de conducta suicida o autolesiva.
10. Historia de trastorno de percepción persistente de alucinógenos (HPPD)
11. Embarazo/lactancia

12. Deterioro cognitivo definido por:

    • Prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) < 23

13. Medicamentos concurrentes

    • Antidepresivos
    • Agentes serotoninérgicos de acción central (p. ej., inhibidores de la MAO)
    • Suplementos dietéticos que actúan sobre la serotonina (como el 5-hidroxitriptófano o la hierba de San Juan)
    • Antipsicóticos (p. ej., de primera y segunda generación)
    • Estabilizadores del estado de ánimo (p. ej., litio, ácido valproico)
    • Inhibidores de la aldehído deshidrogenasa (p. ej., disulfiram)

    • Inhibidores importantes de UGT 1A0 o UGT

      1A10

    • Efavirenz
14. Tener una prueba de drogas en orina positiva, incluidas anfetaminas, barbitúricos, buprenorfina, benzodiazepinas, cocaína, cannabis, metanfetamina, MDMA, metadona, opiáceos (morfina, oxicodona) y fenciclidina (PCP).
15. Tener una condición psiquiátrica que se considere incompatible con el establecimiento de una buena relación con los terapeutas del estudio o una exposición segura a la psilocibina.
16. Tener algún síntoma psicológico o físico, medicación u otro hallazgo relevante, según el juicio clínico del IP o del personal del estudio clínico relevante, que haría que un participante no fuera apto para el estudio.
17. Tiene alergia o intolerancia a cualquiera de los materiales contenidos en el medicamento.
18. Individuo que no habla inglés
19. Estar inscrito en otro ensayo clínico que evalúe intervenciones para la ansiedad, la depresión y/o la angustia existencial (por ejemplo, intervenciones farmacológicas o psicoterapéuticas)