Studie fáze 1b psychoterapie s pomocí psilocybinu k řešení strachu z recidivy

Kritéria pro zařazení:

1, věk ≥ 21 2. Diagnóza:

• rané stadium rakoviny prsu s nízkým rizikem recidivy

  • definované jako klinické stadium 1 nebo 2
  • dokončená primární léčba (chirurgie, chemoterapie [adjuvantní, pacienti mohou pokračovat v neoadjuvantní léčbě] a/nebo ozařování) před > 6 měsíci
  • onkolog uvedl riziko recidivy po 10 letech < 20 %

• pozdní stadium rakoviny vaječníků s vysokým rizikem recidivy

  • definováno jako klinické stadium 3 nebo 4
  • aktuálně v remisi
  • onkolog uvedl riziko recidivy po 10 letech > 80 % 2. Funkční stav definovaný jako:
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
• Palliative Performance Scale (PPS) ≥60 %
• Schopnost tolerovat podávání PO medikace 4. Strach z recidivy při screeningu a výchozím stavu 5. Mít identifikovanou podpůrnou osobu
• Souhlaste s tím, že vás doprovodná osoba nebo jiná odpovědná osoba po podání dávky doprovodí domů (nebo do jinak bezpečného místa určení).

Kritéria vyloučení:

1. Nestabilní zdravotní stav nebo závažné abnormality kompletního krevního obrazu, chemie nebo EKG, které by podle názoru lékaře studie bránily bezpečné účasti ve studii. Některé příklady:

   • Městnavé srdeční selhání
   • Chlopenní onemocnění srdce
   • Klinicky významné arytmie (např. ventrikulární fibrilace, torsády) nebo klinicky významné abnormality EKG (tj. QTC interval > 450)
   • Nedávný akutní infarkt myokardu nebo známky ischemie
   • Maligní hypertenze
   • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
   • Akutní selhání ledvin
   • Těžká porucha funkce jater
   • Respirační selhání
   • eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
   • LFT > 1,5 x ULN
   • WBC < 5 x 10*9/l
   • Hemoglobin < 8,0 g/dl
   • Trombocyty < 150 x 10*9/L

2. Riziko hypertenzní krize definované jako:

   Screening, výchozí stav, medikace (před podáním dávky) krevní tlak >140/90 mmHg

3. Významná patologie centrálního nervového systému (CNS).

   Příklady:

   • Primární nebo sekundární mozkový novotvar
   • Epilepsie
   • Historie mrtvice
   • Mozkové aneuryzma
   • Demence
   • Delirium

4. Primární psychotické nebo afektivní psychotické poruchy Příklady zahrnují současná nebo minulá kritéria DSM-5 pro:

   • Poruchy schizofrenního spektra
   • Schizoafektivní porucha
   • Bipolární porucha I nebo bipolární porucha II
   • Velká depresivní porucha s psychotickými rysy
   • Předchozí psychóza v důsledku zdravotního stavu nebo užívání návykových látek

5. Rodinná anamnéza psychotických nebo závažných onemocnění bipolárního spektra.

   Příklady zahrnují příbuzného prvního stupně s:

   • Poruchy schizofrenního spektra
   • Schizoafektivní porucha
   • Bipolární porucha I s psychotickými rysy

6. Vysoké riziko nežádoucí emocionální nebo behaviorální reakce na základě klinického hodnocení a úsudku zkoušejícího. Příklady:

   • Míchání
   • Násilné chování

7. Poruchy užívání účinných látek (SUD) definované jako:

   • Kritéria DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání alkoholu nebo drog (kromě kofeinu a nikotinu) během posledního roku
   • DAST-10 skóre 3 nebo vyšší
   • Dvě nebo více odpovědí „ano“ na screeningový dotazník CAGE

8. Rozsáhlé užívání serotonergních halucinogenů (např. LSD, psilocybin) definovaných jako:

   • Jakékoli použití za posledních 12 měsíců
   • >25 celoživotních použití

9. Klinicky významná sebevražda nebo vysoké riziko dokonané sebevraždy definované jako:

   • „Ano“ pro položky C-SSRS Suicidal Ideation 4 nebo 5 během posledních 2 měsíců při screeningu nebo „od poslední návštěvy“ na základní úrovni
   • Jakákoli položka C-SSRS Suicidal Behavior během posledních 12 měsíců při screeningu nebo „od poslední návštěvy“ ve výchozím stavu, jak je definováno jako „Ano“ na kteroukoli z následujících položek na C-SSRS: skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus nebo přípravné akty
   • Máte jakékoli sebevražedné myšlenky nebo myšlenky, podle názoru lékaře studie nebo PI, které představují vážné riziko sebevražedného nebo sebepoškozujícího chování
10. Anamnéza halucinogenní perzistující poruchy vnímání (HPPD)
11. Těhotenství/kojení

12. Kognitivní porucha definovaná:

    • Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA) < 23

13. Souběžné léky

    • Antidepresiva
    • Centrálně působící serotonergní látky (např. inhibitory MAO)
    • Doplňky stravy působící na serotonin (jako je 5-hydroxy-tryptofan nebo třezalka tečkovaná)
    • Antipsychotika (např. první a druhá generace)
    • stabilizátory nálady (např. lithium, kyselina valproová)
    • Inhibitory aldehyd dehydrogenázy (například disulfiram)

    • Významné inhibitory UGT 1A0 nebo UGT

      1A10

    • Efavirenz
14. Mějte pozitivní test na přítomnost drog v moči včetně amfetaminů, barbiturátů, buprenorfinu, benzodiazepinů, kokainu, konopí, metamfetaminu, MDMA, metadonu, opiátů (morfin, oxykodon) a fencyklidinu (PCP).
15. Mít psychiatrický stav, který je posouzen jako neslučitelný s navázáním vztahu se studovanými terapeuty nebo bezpečnou expozicí psilocybinu
16. Mít jakékoli psychologické nebo fyzické symptomy, léky nebo jiné relevantní nálezy na základě klinického úsudku PI nebo příslušného personálu klinické studie, které by způsobily, že by účastník nebyl pro studii vhodný.
17. Máte alergii nebo nesnášenlivost na některý z materiálů obsažených v léčivém přípravku
18. Neanglicky mluvící jedinec
19. Být zařazen do jiné klinické studie hodnotící zásah(y) pro úzkost, depresi a/nebo existenční stres (např. farmakologické nebo psychoterapeutické intervence)