Исследование фазы 1b психотерапии с применением псилоцибина для устранения страха рецидива

Критерии включения:

1, возраст ≥ 21 года 2. Диагноз:

• рак молочной железы на ранней стадии с низким риском рецидива

  • определяется как клиническая стадия 1 или 2
  • завершенное первичное лечение (операция, химиотерапия [адъювантная, пациенты могут продолжать лечение неоадъювантом] и/или лучевая терапия) > 6 месяцев назад
  • онколог сообщил о риске рецидива через 10 лет <20%

• поздняя стадия рака яичников с высоким риском рецидива

  • определяется как клиническая стадия 3 или 4
  • на данный момент в ремиссии
  • Онколог сообщил о риске рецидива через 10 лет > 80% 2. Функциональный статус определяется как:
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤1
• Шкала паллиативной эффективности (PPS) ≥60%
• Способность переносить прием пероральных препаратов 4. Страх рецидива при скрининге и исходном уровне 5. Наличие назначенного лица для поддержки
• Согласитесь на сопровождение домой (или в другое безопасное место) сопровождающим лицом или другой ответственной стороной после введения дозы. 6. Участники детородного возраста должны согласиться практиковать эффективные средства контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Нестабильное состояние здоровья или серьезные отклонения от общего анализа крови, биохимических показателей или ЭКГ, которые, по мнению врача-исследователя, могут препятствовать безопасному участию в исследовании. Вот некоторые примеры:

   • Хроническая сердечная недостаточность
   • Клапанная болезнь сердца
   • Клинически значимые аритмии (например, фибрилляция желудочков, торсады) или клинически значимые отклонения ЭКГ (например, интервал QTC > 450)
   • Недавний острый инфаркт миокарда или признаки ишемии
   • Злокачественная гипертония
   • Врожденный синдром удлиненного интервала QT
   • Острая почечная недостаточность
   • Тяжелая печеночная недостаточность
   • Нарушение дыхания
   • рСКФ < 50 мл/мин/1,73 м2
   • LFT > 1,5 x ULN
   • Лейкоциты < 5 x 10*9/л
   • Гемоглобин < 8,0 г/дл
   • Тромбоциты < 150 x 10*9/л

2. Риск гипертонического криза определяется как:

   Скрининг, исходный уровень, сеанс лечения (до приема) артериальное давление > 140/90 мм рт. ст.

3. Значительная патология центральной нервной системы (ЦНС).

   Примеры включают в себя:

   • Первичное или вторичное новообразование головного мозга
   • Эпилепсия
   • История инсульта
   • Церебральная аневризма
   • Деменция
   • Бред

4. Первичные психотические или аффективные психотические расстройства. Примеры включают текущие или прошлые критерии DSM-5 для:

   • Расстройства шизофренического спектра
   • Шизоаффективное расстройство
   • Биполярное расстройство I или биполярное расстройство II
   • Большое депрессивное расстройство с психотическими особенностями.
   • Предыдущая история психоза из-за состояния здоровья или употребления психоактивных веществ

5. Семейный анамнез психотических или серьезных заболеваний биполярного спектра.

   Примеры включают родственника первой степени родства:

   • Расстройства шизофренического спектра
   • Шизоаффективное расстройство
   • Биполярное расстройство I типа с психотическими особенностями.

6. Высокий риск неблагоприятной эмоциональной или поведенческой реакции на основании клинической оценки и заключения исследователя. Примеры включают в себя:

   • Агитация
   • Насильственное поведение

7. Расстройства, вызванные употреблением активных веществ (СНР), определяемые как:

   • Критерии DSM-5 для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя или наркотиков (за исключением кофеина и никотина) в течение последнего года
   • Оценка DAST-10 3 или выше
   • Два или более ответа «да» на скрининговый опросник CAGE.

8. Широкое употребление серотонинергических галлюциногенов (например, ЛСД, псилоцибин), определяемых как:

   • Любое использование за последние 12 месяцев
   • >25 использований за всю жизнь

9. Клинически значимая суицидальность или высокий риск завершенного самоубийства определяются как:

   • «Да» на пункты 4 или 5 о суицидальных мыслях C-SSRS в течение последних 2 месяцев при скрининге или «с момента последнего визита» при исходном уровне
   • Любой признак суицидального поведения C-SSRS в течение последних 12 месяцев при скрининге или «с момента последнего визита» на исходном уровне, как определено ответом «Да» на любой из следующих пунктов в C-SSRS: фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка или подготовительные действия
   • Имеются ли какие-либо суицидальные мысли или мысли, по мнению врача-исследователя или ИП, которые представляют собой серьезный риск суицидального или самоповреждающего поведения
10. История стойкого расстройства восприятия галлюциногенов (HPPD)
11. Беременность/лактация

12. Когнитивные нарушения, определяемые:

    • Монреальский тест на когнитивную оценку (MoCA) < 23

13. Сопутствующие лекарства

    • Антидепрессанты
    • Серотонинергические средства центрального действия (например, ингибиторы МАО)
    • Пищевые добавки, действующие на серотонин (например, 5-гидрокситриптофан или зверобой)
    • Нейролептики (например, первого и второго поколения)
    • Стабилизаторы настроения (например, литий, вальпроевая кислота)
    • Ингибиторы альдегиддегидрогеназы (например, дисульфирам)

    • Значительные ингибиторы UGT 1A0 или UGT

      1А10

    • Эфавиренц
14. Иметь положительный тест мочи на наркотики, включая амфетамины, барбитураты, бупренорфин, бензодиазепины, кокаин, каннабис, метамфетамин, МДМА, метадон, опиаты (морфин, оксикодон) и фенциклидин (PCP).
15. Иметь психическое состояние, признанное несовместимым с установлением контакта с терапевтами-исследователями или безопасным воздействием псилоцибина.
16. Имеются какие-либо психологические или физические симптомы, прием лекарств или другие соответствующие данные, основанные на клиническом заключении ИП или соответствующего персонала клинического исследования, которые могут сделать участника непригодным для участия в исследовании.
17. Имеете аллергию или непереносимость к любому из материалов, содержащихся в лекарственном препарате.
18. Не говорящий по-английски человек
19. Быть включенным в другое клиническое исследование по оценке вмешательства(й) при тревоге, депрессии и/или экзистенциальном дистрессе (например, фармакологические или психотерапевтические вмешательства)