裸盖菇素辅助心理治疗解决复发恐惧的 1b 期研究
2026年9月1日 更新者：University of Colorado, Denver
裸盖菇素辅助心理治疗的 1b 期研究可解决早期乳腺癌和缓解期卵巢癌患者对复发的恐惧
这项临床试验的目的是测试裸盖菇素与早期乳腺癌和卵巢癌缓解期女性的治疗是否可以改善她们对复发的恐惧。 它旨在回答的主要问题是：
裸盖菇素辅助治疗是否可以改善对癌症复发的恐惧？ 裸盖菇素辅助治疗能否改善焦虑、抑郁和生活质量？
参与者将完成一系列调查措施，参与预备治疗。 准备治疗完成后，他们将在受监测和支持的环境中接受中等高剂量的裸盖菇素。 给药日后，他们将完成 4 次综合治疗并完成调查措施。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mary Mancuso
- 电话号码：303-724-5729
- 邮箱：mary.mancuso@cuanschutz.edu
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Cancer Center
-
首席研究员：
- Stacy Fischer, MD
-
接触：
- Stacy Fischer, MD
- 电话号码：303-724-2406
- 邮箱：stacy.fischer@cuanschutz.edu
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- Outpatient CTRC
-
首席研究员：
- Stacy Fischer, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1、年龄≥21岁 2.诊断：
早期乳腺癌复发风险低
- 定义为临床1期或2期
- > 6 个月前完成主要治疗（手术、化疗[辅助，患者可能继续接受新辅助治疗]和/或放射）
- 肿瘤学家报告 10 年复发风险 < 20%
晚期卵巢癌复发风险高
- 定义为临床3期或4期
- 目前处于缓解期
- 肿瘤学家报告 10 年复发风险 > 80% 2. 功能状态定义为：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) ≤1
- 姑息治疗量表 (PPS) ≥60%
- 能够耐受 PO 药物治疗 4. 担心筛查和基线时复发 5. 有指定的支持人员
- 同意在给药后由支持人员或其他责任方陪同回家（或前往其他安全目的地） 6. 有生育潜力的参与者必须同意在整个研究期间采取有效的节育措施。
排除标准：
研究医生认为不稳定的医疗状况或全血细胞计数、生化或心电图的严重异常将妨碍安全参与试验。 一些例子包括：
- 充血性心力衰竭
- 瓣膜性心脏病
- 临床显着的心律失常（例如心室颤动、扭转型室性心动过速）或临床显着的心电图异常（即 QTC 间期 > 450）
- 近期急性心肌梗塞或缺血证据
- 恶性高血压
- 先天性长QT综合征
- 急性肾功能衰竭
- 严重肝功能损害
- 呼吸衰竭
- eGFR < 50 毫升/分钟/1.73 平方米
- LFT > 1.5 x ULN
- 白细胞<5×10*9/L
- 血红蛋白 < 8.0 g/dL
- 血小板 < 150 x 10*9/L
高血压危象的风险定义为：
筛查、基线、用药期间（给药前）血压 >140/90 mmHg
显着的中枢神经系统 (CNS) 病理学
示例包括：
- 原发性或继发性脑肿瘤
- 癫痫
- 中风病史
- 脑动脉瘤
- 失智
- 谵妄
原发性精神病或情感性精神病的例子包括当前或过去的 DSM-5 标准：
- 精神分裂症谱系障碍
- 分裂情感障碍
- 双相 I 型或双相 II 型障碍
- 具有精神病特征的重度抑郁症
- 由于身体状况或药物使用而导致的精神病史
精神病或严重双相谱系疾病的家族史。
示例包括一级亲属：
- 精神分裂症谱系障碍
- 分裂情感障碍
- 具有精神病特征的 I 型双相情感障碍
根据研究者的临床评估和判断，不良情绪或行为反应的风险较高。 示例包括：
- 搅动
- 暴力行为
活性物质使用障碍 (SUD) 定义为：
- 过去一年内中度或重度酒精或药物使用障碍（不包括咖啡因和尼古丁）的 DSM-5 标准
- DAST-10 分数为 3 或更高
- 对 CAGE 筛查问卷有两个或多个“是”回答
广泛使用血清素致幻剂（例如 LSD、裸盖菇素）定义为：
- 过去 12 个月内的任何使用情况
- >25 次终身使用
临床上显着的自杀或自杀完成的高风险定义为：
- 筛选时最近 2 个月内对 C-SSRS 自杀意念项目 4 或 5 的回答为“是”，或基线时为“自上次访问以来”
- 过去 12 个月内筛查或基线“自上次访问以来”的任何 C-SSRS 自杀行为项目，如 C-SSRS 上以下任何一项“是”所定义：实际尝试、中断的尝试、中止的尝试或准备行动
- 研究医生或 PI 认为有任何自杀意念或想法，这会带来自杀或自残行为的严重风险
- 致幻剂持续性知觉障碍 (HPPD) 病史
- 怀孕/哺乳期
认知障碍的定义为：
• 蒙特利尔认知评估测试 (MoCA) < 23
并发药物治疗
- 抗抑郁药
- 中枢作用的血清素能药物（例如 MAO 抑制剂）
- 具有血清素作用的膳食补充剂（例如 5-羟基色氨酸或圣约翰草）
- 抗精神病药（例如第一代和第二代）
- 情绪稳定剂（例如锂、丙戊酸）
- 醛脱氢酶抑制剂（例如双硫仑）
UGT 1A0 或 UGT 的显着抑制剂
1A10
- 依非韦伦
- 尿液药物检测呈阳性，包括安非他明、巴比妥类、丁丙诺啡、苯二氮卓类、可卡因、大麻、甲基苯丙胺、MDMA、美沙酮、阿片类药物（吗啡、羟考酮）和苯环己哌啶 (PCP)。
- 患有被判定与与研究治疗师建立融洽关系或安全接触裸盖菇碱不相容的精神疾病
- 根据 PI 或相关临床研究人员的临床判断，有任何导致参与者不适合研究的心理或身体症状、药物或其他相关发现。
- 对药品中所含的任何材料过敏或不耐受
- 非英语人士
- 参加另一项临床试验，评估针对焦虑、抑郁和/或存在困扰的干预措施（例如药物或心理治疗干预措施）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：裸盖菇素辅助心理治疗
25 毫克 cGMP 裸盖菇素与手动治疗相结合
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一种色胺，主要通过充当血清素 5-HT2A 和 5-HT2c 受体的突触后激动剂来产生行为效应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对癌症复发的恐惧量表的变化
大体时间：1 周、4 周、8 周*（主要结果时间点）、12 周和 24 周。
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通过筛选和基线时完成的恐惧复发量表的核心变化来衡量。 FCRI 的总分范围为 0 至 36，分数越高表明 FCR 严重程度越高。 |
1 周、4 周、8 周*（主要结果时间点）、12 周和 24 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过不良事件衡量安全性
大体时间：参与研究期间-6个月
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评估不良事件、治疗紧急不良事件、严重不良事件
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参与研究期间-6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沮丧
大体时间：基线、1 周、4 周、8 周、12 周和 24 周
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HADS-D 测量的抑郁症状 0-7（正常） 8-10（轻度） 11-15（中度） 16-21（重度）
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基线、1 周、4 周、8 周、12 周和 24 周
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焦虑
大体时间：基线、1 周、4 周、8 周、12 周和 24 周
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HADS-A 测量的焦虑症状 0-7（正常） 8-10（轻度） 11-15（中度） 16-21（重度）
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基线、1 周、4 周、8 周、12 周和 24 周
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癌症相关的生存困扰
大体时间：基线、1 周、4 周、8 周、12 周和 24 周
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士气低落综合症将使用士气低落量表第二版 (DS-II) 进行测量，16 个项目采用三点李克特量表进行评级（0 = 从不；1 = 有时；2 = 经常），因此 DS-II 总分范围为0-32
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基线、1 周、4 周、8 周、12 周和 24 周
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生活质量-FACT-G
大体时间：基线、1 周、4 周、8 周、12 周和 24 周
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FACT-G 衡量的生活质量 FACT-G 包含 27 个项目，分为四个一般子领域：身体健康（PWB；7 项，得分范围：0-28）、社会/家庭福祉（SFWB； 7个项目，得分范围：0-28）、情绪幸福感（EWB；6个项目，得分范围：0-24）、功能幸福感（FWB；7个项目，得分范围：0-28）。
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基线、1 周、4 周、8 周、12 周和 24 周
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灵性
大体时间：基线、1 周、4 周、8 周、12 周和 24 周
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通过 FACT-Sp 衡量的灵性 慢性病治疗功能评估-精神健康 (FACIT-Sp) 量表的总分范围为 0-48。
该量表由 12 个项目组成，每个项目均采用 5 点李克特量表进行评分，选项范围从 0（“完全不”）到 4（“非常”）。
有两项措辞消极，必须反向编码。
分数越高表明幸福感越高。
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基线、1 周、4 周、8 周、12 周和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stacy Fischer, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月21日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月21日
首次发布 (实际的)
2024年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-1455.cc
- NCI-2024-04762 (其他标识符：NCI CTRP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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