Vaiheen 1b tutkimus psilosybiiniavusteisesta psykoterapiasta toistumisen pelon torjumiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1, Ikä ≥ 21 2. Diagnoosi:

• alkuvaiheen rintasyöpä, jolla on alhainen uusiutumisriski

  • määritellään kliiniseksi vaiheeksi 1 tai 2
  • päätetty ensisijainen hoito (leikkaus, kemoterapia [adjuvantti, potilaat voivat jatkaa hoitoa neoadjuvantilla] ja/tai säde) > 6 kuukautta sitten
  • onkologi ilmoitti uusiutumisriskistä 10 vuoden iässä < 20 %

• myöhäisvaiheen munasarjasyöpä, jolla on suuri uusiutumisriski

  • määritellään kliiniseksi vaiheeksi 3 tai 4
  • tällä hetkellä remissiossa
  • Onkologin raportoitu uusiutumisriski 10 vuoden iässä > 80 % 2. Toiminnallinen tila määritellään seuraavasti:
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
• Palliative Performance Scale (PPS) ≥60 %
• Kyky sietää PO-lääkityksen antamista 4. Toistumisen pelko seulonnassa ja lähtötilanteessa 5. Tukihenkilö on tunnistettu
• Tukihenkilön tai muun vastuuhenkilön mukana tulee olla mukana kotiin (tai muuten turvalliseen määränpäähän) annostelun jälkeen 6. Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Epävakaat sairaudet tai vakavat poikkeavuudet täydellisessä verenkuvassa, kemiassa tai EKG:ssä, jotka tutkimuslääkärin mielestä estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen. Joitakin esimerkkejä ovat:

   • Sydämen vajaatoiminta
   • Valvulaarinen sydänsairaus
   • Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt (esim. kammiovärinä, torsades) tai kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat (eli QTC-väli > 450)
   • Äskettäinen akuutti sydäninfarkti tai todisteita iskemiasta
   • Pahanlaatuinen verenpainetauti
   • Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
   • Akuutti munuaisten vajaatoiminta
   • Vaikea maksan vajaatoiminta
   • Hengityksen vajaatoiminta
   • eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
   • LFT:t > 1,5 x ULN
   • WBC < 5 x 10*9/l
   • Hemoglobiini < 8,0 g/dl
   • Verihiutaleet < 150 x 10*9/l

2. Hypertensiivisen kriisin riski määritellään seuraavasti:

   Seulonta, lähtötilanne, lääkityskerta (ennen annosta) verenpaine >140/90 mmHg

3. Merkittävä keskushermoston (CNS) patologia

   Esimerkkejä:

   • Primaarinen tai sekundaarinen aivokasvain
   • Epilepsia
   • Aivohalvauksen historia
   • Aivojen aneurysma
   • Dementia
   • Delirium

4. Primaariset psykoottiset tai affektiiviset psykoottiset häiriöt Esimerkkejä ovat nykyiset tai aiemmat DSM-5-kriteerit:

   • Skitsofreniaspektrin häiriöt
   • Skitsoaffektiivinen häiriö
   • Kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai kaksisuuntainen mielialahäiriö II
   • Vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä
   • Aiempi psykoosi sairauden tai päihteiden käytön vuoksi

5. Suvussa on esiintynyt psykoottisia tai vakavia kaksisuuntaisia ​​sairauksia.

   Esimerkkejä ovat ensimmäisen asteen sukulaisuus:

   • Skitsofreniaspektrin häiriöt
   • Skitsoaffektiivinen häiriö
   • Kaksisuuntainen mielialahäiriö I, jossa on psykoottisia piirteitä

6. Suuri haitallisten tunne- tai käyttäytymisreaktioiden riski tutkijan kliinisen arvioinnin ja harkinnan perusteella. Esimerkkejä:

   • Agitaatio
   • Väkivaltainen käytös

7. Vaikuttavien aineiden käyttöhäiriöt (SUD) määritellään seuraavasti:

   • DSM-5 kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle alkoholin tai huumeiden käytön häiriölle (pois lukien kofeiini ja nikotiini) viimeisen vuoden aikana
   • DAST-10 pisteet 3 tai enemmän
   • Kaksi tai useampi "kyllä" vastaus CAGE-seulontakyselyyn

8. Serotonergisten hallusinogeenien (esim. LSD, psilosybiini) laaja käyttö, jotka määritellään seuraavasti:

   • Kaikki käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
   • >25 käyttöikää

9. Kliinisesti merkittävä itsemurha tai suuri riski itsemurhasta määritellään seuraavasti:

   • "Kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatusten kohteelle 4 tai 5 viimeisen 2 kuukauden aikana seulonnassa tai "viimeisestä käynnistä" lähtötilanteessa
   • Mikä tahansa C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymiskohde viimeisten 12 kuukauden aikana seulonnassa tai 'viimeisestä käynnistä' lähtötilanteessa, sellaisena kuin se on määritelty "Kyllä" jollekin seuraavista C-SSRS:ssä: todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys tai valmistelutoimia
   • sinulla on tutkimuslääkärin tai PI:n mielestä itsemurha-ajatuksia tai -ajatuksia, jotka aiheuttavat vakavan itsemurha- tai itsetuhokäyttäytymisen riskin
10. Aiempi hallusinogeeninen havaintohäiriö (HPPD)
11. Raskaus / imetys

12. Kognitiivinen vajaatoiminta, jonka määrittelee:

    • Montreal Cognitive Assessment -testi (MoCA) < 23

13. Samanaikaiset lääkkeet

    • Masennuslääkkeet
    • Sentraalisesti vaikuttavat serotonergiset aineet (esim. MAO-estäjät)
    • Serotoniinivaikutteiset ravintolisät (kuten 5-hydroksitryptofaani tai mäkikuisma)
    • Antipsykootit (esim. ensimmäinen ja toinen sukupolvi)
    • Mielialan stabilointiaineet (esim. litium, valproiinihappo)
    • Aldehydidehydrogenaasin estäjät (esim. disulfiraami)

    • Merkittävät UGT 1A0:n tai UGT:n estäjät

      1A10

    • Efavirents
14. Sinulla on positiivinen virtsan huumetesti, mukaan lukien amfetamiinit, barbituraatit, buprenorfiini, bentsodiatsepiinit, kokaiini, kannabis, metamfetamiini, MDMA, metadoni, opiaatit (morfiini, oksikodoni) ja fensyklidiini (PCP).
15. Sinulla on psykiatrinen tila, jonka katsotaan olevan ristiriidassa suhteiden luomisen kanssa tutkimusterapeuttien kanssa tai turvallisen psilosybiinialtistuksen kanssa
16. Sinulla on psyykkisiä tai fyysisiä oireita, lääkitystä tai muita asiaankuuluvia löydöksiä, jotka perustuvat PI:n tai asiaankuuluvan kliinisen tutkimushenkilöstön kliiniseen arvioon ja jotka tekisivät osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.
17. Sinulla on allergia tai intoleranssi jollekin lääkevalmisteen sisältämille aineille
18. Englantia puhumaton henkilö
19. Osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan interventioita ahdistuksen, masennuksen ja/tai eksistentiaalisen ahdistuksen varalta (esim. farmakologiset tai psykoterapeuttiset toimenpiteet)