Une étude de phase 1b sur la psychothérapie assistée par la psilocybine pour répondre à la peur de récidive

Critère d'intégration:

1, âgé de ≥ 21 ans 2. Diagnostic de :

• cancer du sein à un stade précoce avec faible risque de récidive

  • défini comme un stade clinique 1 ou 2
  • traitement primaire terminé (chirurgie, chimiothérapie [adjuvant, les patients peuvent continuer à être traités par néoadjuvant] et/ou radiothérapie) il y a plus de 6 mois
  • l'oncologue a signalé un risque de récidive à 10 ans < 20 %

• cancer de l'ovaire à un stade avancé à haut risque de récidive

  • défini comme stade clinique 3 ou 4
  • actuellement en rémission
  • l'oncologue a signalé un risque de récidive à 10 ans > 80 % 2. État fonctionnel défini comme :
• Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≤1
• Échelle de performance palliative (PPS) ≥60 %
• Capacité à tolérer l'administration de médicaments PO 4. Peur de récidive au moment du dépistage et au départ 5. Avoir une personne de soutien identifiée
• Acceptez d'être accompagné à la maison (ou vers une destination autrement sûre) par la personne de soutien ou une autre partie responsable, après l'administration 6. Les participantes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer un moyen efficace de contrôle des naissances pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Conditions médicales instables ou anomalies graves de la formule sanguine complète, des analyses chimiques ou de l'électrocardiogramme qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêcheraient une participation en toute sécurité à l'essai. Voici quelques exemples :

   • Insuffisance cardiaque congestive
   • Cardiopathie valvulaire
   • Arythmies cliniquement significatives (par ex. fibrillation ventriculaire, torsades) ou anomalie cliniquement significative de l'ECG (c'est-à-dire intervalle QTC > 450)
   • Infarctus aigu du myocarde récent ou signes d'ischémie
   • Hypertension maligne
   • Syndrome congénital du QT long
   • Insuffisance rénale aiguë
   • Insuffisance hépatique sévère
   • Arrêt respiratoire
   • DFGe < 50 mL/min/1,73 m2
   • LFT > 1,5 x LSN
   • GB < 5 x 10*9/L
   • Hémoglobine < 8,0 g/dL
   • Plaquettes < 150 x 10*9/L

2. Risque de crise hypertensive défini comme :

   Dépistage, référence, séance de traitement (prédose) tension artérielle > 140/90 mmHg

3. Pathologie importante du système nerveux central (SNC)

   Les exemples comprennent:

   • Tumeur cérébrale primaire ou secondaire
   • Épilepsie
   • Histoire de l'AVC
   • Anévrisme cérébral
   • Démence
   • Délire

4. Troubles psychotiques primaires ou psychotiques affectifs Les exemples incluent les critères actuels ou passés du DSM-5 pour :

   • Troubles du spectre de la schizophrénie
   • Trouble schizo-affectif
   • Trouble bipolaire I ou bipolaire II
   • Trouble dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques
   • Antécédents de psychose dus à un problème de santé ou à la consommation de substances

5. Antécédents familiaux de maladies psychotiques ou graves du spectre bipolaire.

   Les exemples incluent un parent au premier degré avec :

   • Troubles du spectre de la schizophrénie
   • Trouble schizo-affectif
   • Trouble bipolaire I avec caractéristiques psychotiques

6. Risque élevé de réaction émotionnelle ou comportementale indésirable selon l'évaluation clinique et le jugement de l'investigateur. Les exemples comprennent:

   • Agitation
   • Comportement violent

7. Troubles liés à l’usage de substances actives (TUS) définis comme :

   • Critères DSM-5 pour les troubles modérés ou graves liés à la consommation d'alcool ou de drogues (à l'exclusion de la caféine et de la nicotine) au cours de l'année écoulée
   • Score DAST-10 de 3 ou plus
   • Deux réponses « oui » ou plus au questionnaire de dépistage CAGE

8. Utilisation intensive d'hallucinogènes sérotoninergiques (par exemple, LSD, psilocybine) définie comme :

   • Toute utilisation au cours des 12 derniers mois
   • >25 utilisations à vie

9. Suicidalité cliniquement significative ou risque élevé de suicide complet défini comme :

   • « Oui » aux éléments 4 ou 5 du C-SSRS sur les idées suicidaires au cours des 2 derniers mois lors de la sélection ou « depuis la dernière visite » au départ.
   • Tout élément de comportement suicidaire du C-SSRS au cours des 12 derniers mois lors du dépistage ou « depuis la dernière visite » au départ, tel que défini par « Oui » à l'un des éléments suivants sur le C-SSRS : tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée ou actes préparatoires
   • Avoir des idées ou des pensées suicidaires, de l'avis du médecin de l'étude ou du chercheur principal, qui présentent un risque sérieux de comportement suicidaire ou d'automutilation
10. Antécédents de trouble de la perception hallucinogène persistant (HPPD)
11. Grossesse/allaitement

12. Déficience cognitive telle que définie par :

    • Test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) < 23

13. Médicaments concomitants

    • Antidépresseurs
    • Agents sérotoninergiques à action centrale (par exemple, inhibiteurs de la MAO)
    • Compléments alimentaires agissant sur la sérotonine (comme le 5-hydroxy-tryptophane ou le millepertuis)
    • Antipsychotiques (par exemple, première et deuxième génération)
    • Stabilisateurs de l'humeur (par ex. lithium, acide valproïque)
    • Inhibiteurs de l'aldéhyde déshydrogénase (par exemple, le disulfirame)

    • Inhibiteurs importants de l'UGT 1A0 ou de l'UGT

      1A10

    • Éfavirenz
14. Avoir un test de dépistage de drogues urinaire positif, notamment les amphétamines, les barbituriques, la buprénorphine, les benzodiazépines, la cocaïne, le cannabis, la méthamphétamine, la MDMA, la méthadone, les opiacés (morphine, oxycodone) et la phencyclidine (PCP).
15. Avoir un problème psychiatrique jugé incompatible avec l'établissement d'une relation avec les thérapeutes de l'étude ou une exposition sûre à la psilocybine
16. Présentez un symptôme psychologique ou physique, un médicament ou tout autre résultat pertinent, basé sur le jugement clinique du chercheur principal ou du personnel de l'étude clinique concerné qui rendrait un participant inapte à l'étude.
17. avez une allergie ou une intolérance à l’un des matériaux contenus dans le produit médicamenteux
18. Personne non anglophone
19. Être inscrit à un autre essai clinique évaluant les interventions contre l'anxiété, la dépression et/ou la détresse existentielle (par exemple, interventions pharmacologiques ou psychothérapeutiques)