このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳卒中後の早期ロボット歩行訓練 (ERA Stroke)

2026年2月4日 更新者：Baylor Research Institute
ERA Stroke プロジェクトでは、ベイラー スコット＆ホワイト リハビリテーション研究所 (BSWIR) で入院リハビリテーションを受けている脳卒中回復の亜急性期の患者を対象に、ロボット歩行訓練 (RGT) と通常のケア (UC) 歩行訓練の効果を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

重要性: 脳卒中は 660 万人のアメリカ人が罹患していると推定されており、毎年約 795,000 人の新規症例が報告されています。 2030 年までに、脳卒中関連の年間医療費は 2,400 億ドルを超えると予想されており、現在の年間医療費 539 億ドルから 445% 増加します。 専門的な脳卒中リハビリテーションは、長期的な障害や脳卒中関連の費用を軽減し、脳卒中患者が直面する機能障害（歩行障害など）を最小限に抑える費用効率の高い取り組みを最優先にしています。 このプロジェクトは、脳卒中回復の亜急性期におけるロボット歩行訓練（RGT）の臨床使用と有効性に関する予備的な証拠を提供するとともに、入院患者の脳卒中リハビリテーション中にRGTを実施する安全性、忍容性、実現可能性、コストに関連する観察結果を提供する予定である。 その結果は、脳卒中後の歩行機能を改善するための、安全で忍容性があり、費用対効果の高いトレーニングプロトコルの開発に役立ちます。 さらに、退院後のフォローアップ評価では、RGT のキャリーオーバー効果が調査され、脳卒中後の入院患者のリハビリテーション中に RGT を投与するための用量反応関係を評価するための基礎データが提供されます。 まとめると、この証拠は、脳卒中リハビリテーション プログラムが RGT 技術を導入する前に計画と予算のニーズを評価し、結果を改善し、脳卒中患者の生涯医療費を削減するのに役立ちます。

目的: (1) 脳卒中患者の関係者で構成される諮問委員会からの情報を得て、入院リハビリテーション中に脳卒中後の人々の特有のニーズを満たす RGT 介入を提供する安全性、忍容性、実現可能性を評価する。 (2) 脳卒中患者の入院リハビリテーション中の通常のケア (UC) 歩行訓練と比較した RGT の有効性を検討します。 (3) UC と比較した、入院患者リハビリテーション中の RGT 実施のコスト分析を実施します。

方法: このランダム化比較試験には、脳卒中後にベイラー・スコット・アンド・ホワイトリハビリテーション研究所に入院した54人の患者が登録される。 参加者は、RGT を受ける実験グループまたは UC を受ける対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

最先端技術への追加: 期待される製品には、関係者に情報を提供したマニュアル化された RGT 介入とコスト分析テンプレートが含まれており、これは全国の脳卒中患者の早期リハビリテーション現場で複製することができます。

持続的アプローチ: このプロジェクトは、入院患者のリハビリテーション中に脳卒中後の最適な歩行回復を達成するために、以前の発見に基づいています。 提案された研究では、脳卒中患者に対する亜急性期における RGT 介入の実施に関する予備的な有効性、安全性、忍容性、実現可能性、およびコスト分析データが生成されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
        • コンタクト：
          • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
        • 主任研究者：
          • Chad Swank, PT, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～85歳
  • あらゆる種類の脳卒中
  • 回復期の急性/亜急性期
  • 医師が判断した医学的に安定している
  • BSWIRでの治療とリハビリテーションを受ける
  • あらゆる性別、人種、民族
  • Ekso ロボット外骨格フレームの制限を満たしています
  • 失禁または膀胱と腸の管理のためのプログラムを受けている
  • 歩行回復能力と目標

除外基準:

  • 同時の神経学的診断（例：外傷性脳損傷、変性性疾患、CNS 新生物）
  • 重度の認知障害
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロボット歩行トレーニング
参加者は、入院リハビリテーション期間中、毎週 90 分間、理学療法士によるロボット歩行訓練を受けます。
デバイス：ロボット歩行トレーニング
参加者はロボット外骨格を装着したまま、立ったり歩いたりするアクティビティを完了します。 参加者はまた、歩行と機能に関するアンケートに記入するよう求められます。
他の名前：
  • EksoNR ロボット外骨格
アクティブコンパレータ：普段の介護歩行訓練
参加者は、入院リハビリテーション期間中、毎週 90 分間、理学療法士による通常の介護歩行訓練を受けます。
他の：普段の介護歩行訓練
参加者は、体重をサポートするトレッドミル トレーニングや従来の地上ウォーキングなどの立位と歩行のアクティビティを完了します。 参加者はまた、歩行と機能に関するアンケートに記入するよう求められます。
他の名前：
  • 標準的な歩行訓練

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 メートル歩行テストによる歩行速度 (10MWT)
時間枠：入院リハビリテーション入院後 7 日以内、入院リハビリテーション退院後 7 日以内、入院リハビリテーション退院後 1 か月 (±14 日)、入院リハビリテーション退院後 3 か月 (±14 日)
10MWT は、短期間の歩行速度を評価します。 歩行速度 (m/s) は、地域社会での移動能力、日常生活活動の実行能力、転倒、再入院、認知機能低下のリスクと相関しています。 10MWT は、歩行能力に応じて個人を分類するために使用できます。家庭用歩行者 (<0.4 m/s)、限定された地域の歩行者 (0.4 ～ 0.8 m/s)、および地域の歩行者 (>0.8 m/s) です。 スコア変化 >0.16 m/s が MCID を超えます。 50 歳以上の成人の通常の歩行速度は 1.27 m/s 以上です。
入院リハビリテーション入院後 7 日以内、入院リハビリテーション退院後 7 日以内、入院リハビリテーション退院後 1 か月 (±14 日)、入院リハビリテーション退院後 3 か月 (±14 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的歩行カテゴリー (FAC)
時間枠：入院リハビリテーション入院後 7 日以内、入院リハビリテーション退院後 7 日以内、入院リハビリテーション退院後 1 か月 (±14 日)、入院リハビリテーション退院後 3 か月 (±14 日)
FAC はリハビリテーションを受けている患者の機能的歩行を評価し、脳卒中患者に対して優れた信頼性、優れた予測妥当性、優れた反応性を示します。 スコアの範囲は 0 (歩行不能) から 5 (どこでも自立して歩行可能) です。 4 週間のリハビリテーション後、FAC スコアが 4 以上であれば、感度 100%、特異度 78% で 6 か月後の地域歩行が予測されます。
入院リハビリテーション入院後 7 日以内、入院リハビリテーション退院後 7 日以内、入院リハビリテーション退院後 1 か月 (±14 日)、入院リハビリテーション退院後 3 か月 (±14 日)
継続性評価記録と評価 (CARE)
時間枠：入院リハビリテーション入院後 7 日以内、入院リハビリテーション退院後 7 日以内、入院リハビリテーション退院後 1 か月 (±14 日)、入院リハビリテーション退院後 3 か月 (±14 日)
セクション GG CARE は、急性期後ケアの設定で、一連のケア全体の進捗状況を追跡するために利用され、入院時と退院時に実施されます。 CARE はセルフケア (GG0130、8 項目) と機能的移動 (GG0170、17 項目) に対応します。 各項目のスコアの範囲は 1 (依存) から 6 (独立) です。 CARE の合計スコアは、機能的独立性尺度の合計スコアと強い正の相関関係があります。
入院リハビリテーション入院後 7 日以内、入院リハビリテーション退院後 7 日以内、入院リハビリテーション退院後 1 か月 (±14 日)、入院リハビリテーション退院後 3 か月 (±14 日)
6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：入院リハビリテーション入院後 7 日以内、入院リハビリテーション退院後 7 日以内、入院リハビリテーション退院後 1 か月 (±14 日)、入院リハビリテーション退院後 3 か月 (±14 日)
6MWT は、歩行能力の最大値以下のテストとして 6 分間に歩いた距離を評価します。 持久力（歩行能力として捉えられます）は、地域ベースの活動に参加するために不可欠です。 脳卒中患者に対する検査と再検査の信頼性が優れており (ICC = 0.99)、確立された MCID は 34.4 メートルです。
入院リハビリテーション入院後 7 日以内、入院リハビリテーション退院後 7 日以内、入院リハビリテーション退院後 1 か月 (±14 日)、入院リハビリテーション退院後 3 か月 (±14 日)
修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：入院リハビリテーション入院後 7 日以内、入院リハビリテーション退院後 7 日以内、入院リハビリテーション退院後 1 か月 (±14 日)、入院リハビリテーション退院後 3 か月 (±14 日)
MRS は、脳卒中を患った人の日常生活における障害または依存の程度を測定します。 mRS は、0 (症状なし) から 5 (完全な身体依存) までの 6 つのカテゴリーからなる順序尺度です。
入院リハビリテーション入院後 7 日以内、入院リハビリテーション退院後 7 日以内、入院リハビリテーション退院後 1 か月 (±14 日)、入院リハビリテーション退院後 3 か月 (±14 日)
脳卒中リハビリテーションの動作評価 (STREAM)
時間枠：入院リハビリテーション入院後 7 日以内、入院リハビリテーション退院後 7 日以内、入院リハビリテーション退院後 1 か月 (±14 日)、入院リハビリテーション退院後 3 か月 (±14 日)
STREAM は、脳卒中患者の上肢および下肢の運動機能と基本的な可動性を評価し、非常に高い評価者間信頼性 (ICC = 0.96) を備えています。 MCID 値は、上肢 (2.2 ポイント)、下肢 (1.9 ポイント)、および可動性 (4.8 ポイント) の下位尺度に対して確立されています。
入院リハビリテーション入院後 7 日以内、入院リハビリテーション退院後 7 日以内、入院リハビリテーション退院後 1 か月 (±14 日)、入院リハビリテーション退院後 3 か月 (±14 日)
5 回の立位テスト (5TSST)
時間枠：入院リハビリテーション入院後 7 日以内、入院リハビリテーション退院後 7 日以内、入院リハビリテーション退院後 1 か月 (±14 日)、入院リハビリテーション退院後 3 か月 (±14 日)
5TSST は下肢の筋力を評価し、姿勢制御の指標となります。 スコアが 15 秒を超える脳卒中患者は、転倒の危険があると考えられます。 60 ～ 80 歳の個人の正常スコアは 11.4 ～ 12.7 秒の範囲です。 5TSST は、2.3 秒の MDC95 が確立されており、優れたテスト/再テストの信頼性 (ICC = 0.95) を実証しています。
入院リハビリテーション入院後 7 日以内、入院リハビリテーション退院後 7 日以内、入院リハビリテーション退院後 1 か月 (±14 日)、入院リハビリテーション退院後 3 か月 (±14 日)
ベルグバランススケール (BBS)
時間枠：入院リハビリテーション入院後 7 日以内、入院リハビリテーション退院後 7 日以内、入院リハビリテーション退院後 1 か月 (±14 日)、入院リハビリテーション退院後 3 か月 (±14 日)
BBS は、成人の静的バランスと転倒リスクを評価する 14 項目の客観的尺度です。 優れた信頼性 (ICC = 0.95) を備えた BBS は、急性脳卒中に対する大きな応答性 (エフェクト サイズ = 0.85) と、検出可能な最小変化 6.9 ポイントを備えています。 スコア <45/56 は転倒の危険性を示します。
入院リハビリテーション入院後 7 日以内、入院リハビリテーション退院後 7 日以内、入院リハビリテーション退院後 1 か月 (±14 日)、入院リハビリテーション退院後 3 か月 (±14 日)
ストロークインパクトスケール - 16 (SIS-16)
時間枠：入院リハビリテーション入院後 7 日以内、入院リハビリテーション退院後 7 日以内、入院リハビリテーション退院後 1 か月 (±14 日)、入院リハビリテーション退院後 3 か月 (±14 日)
SIS-16 は、脳卒中を患った人に特有の健康関連の QOL の 4 つの側面を評価します。 これには、筋力、手の機能、可動性、日常生活活動を 5 段階のリッカート尺度で評価する下位尺度が含まれています。
入院リハビリテーション入院後 7 日以内、入院リハビリテーション退院後 7 日以内、入院リハビリテーション退院後 1 か月 (±14 日)、入院リハビリテーション退院後 3 か月 (±14 日)
知覚された労作の評価 (RPE)
時間枠：各治療セッションの直後から入院リハビリテーションから退院するまで（平均 2 週間）
ボーグ RPE は、タスクや個人全体で知覚される労力を標準化するための言葉による記述を備えた 15 ポイントのスケールです。 参加者は、RGT および UC 歩行トレーニング セッション中に、Borg Rating of Perceived Exertion Scale の自己申告強度レベルを提供するよう求められます。 RPE の自己申告値が 12 ～ 14 であれば、強度が中程度であることを示します。
各治療セッションの直後から入院リハビリテーションから退院するまで（平均 2 週間）
ステップ数（RGTのみ）
時間枠：各治療セッションの直後から入院リハビリテーションから退院するまで（平均 2 週間）
Ekso デバイスは、歩数、「稼働」時間 (デバイス内で立って費やした時間)、「歩行」時間 (デバイス内で歩いて費やした時間)、デバイス アシスタンスなど、セッションごとにいくつかのデータ ポイントを記録します。得点。 これらのデータ値はすべて、各 RGT セッションを説明するために記録され、RGT 介入の進行を監視するために追跡されますが、セッションごとの歩数は RGT セッション強度の指標として利用されます。
各治療セッションの直後から入院リハビリテーションから退院するまで（平均 2 週間）
歩いた距離（UCのみ）
時間枠：各治療セッションの直後から入院リハビリテーションから退院するまで（平均 2 週間）
歩行距離は各 UC セッションを説明するために記録され、UC 介入の進行を監視するために追跡され、UC セッションの強度の指標として利用されます。
各治療セッションの直後から入院リハビリテーションから退院するまで（平均 2 週間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象発生率
時間枠：学習完了まで（最長3.5か月）
ベースラインから研究完了までに発生した有害事象の数。
学習完了まで（最長3.5か月）
治療忍容性 (RGT のみ)
時間枠：入院リハビリテーションから退院するまで毎週（平均2週間）
被験者は、忍容性を0（全く耐えられない）から10（最大限耐えられる）のスケールで測定するアンケートを介して、治療セッションの耐性に関するフィードバックを提供します。 スコアが高いほど、ロボット歩行トレーニングの許容性が高いことを意味します。
入院リハビリテーションから退院するまで毎週（平均2週間）
治療完了率
時間枠：学習完了まで（最長3.5か月）
参加したセッションの数を、スケジュールされたセッションの数で割ったもの。
学習完了まで（最長3.5か月）
歩行の質
時間枠：入院リハビリテーションから退院するまで毎週（平均2週間）
RGT 有効性の研究の測定値 (10 メートル歩行テスト [歩行速度]、6 分間歩行テスト [歩行持久力]、および機能的歩行カテゴリー [歩行自立度]) を補足するために、研究者はさらに歩行の質を測定します。 脳卒中後の歩行の質の改善は、バランスと機能的可動性の向上に関連しています。 さらに、人生の役割への参加への復帰は、回復に対する患者の視点と大きく関係しています。 したがって、各参加者の歩行の質を把握する最も効果的な方法は、自己報告の尺度を使用することになります。 具体的には、歩行の質が毎週、1 (「私の歩行はこれまでで最悪だ」) から 10 (「私の歩行は脳卒中前とまったく同じ」) までの視覚的なアナログスケールで測定されます。
入院リハビリテーションから退院するまで毎週（平均2週間）
各歩行訓練セッション後の痛み
時間枠：入院リハビリテーションから退院するまで毎週（平均2週間）
脳卒中後の痛みは一般的であり、活動への参加が減少する可能性があります。 この変更により、研究者は歩行結果に対する痛みの影響を監視できるようになります。 痛みは、研究者の入院リハビリテーション病院の標準治療に従って、痛み視覚アナログスケールを使用して各RGTおよびUCセッション後に評価されます。
入院リハビリテーションから退院するまで毎週（平均2週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baylor Research Institute

協力者

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月21日

最初の投稿 (実際)

2024年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 023-471
  • 90IFRE0074 (その他の助成金/資金番号：National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する