뇌졸중 후 초기 로봇 보행 훈련 (ERA Stroke)
2026년 2월 4일 업데이트: Baylor Research Institute
ERA 뇌졸중 프로젝트는 Baylor Scott & White 재활 연구소(BSWIR)에서 입원 환자 재활을 받고 있는 뇌졸중 회복의 아급성 단계 환자를 대상으로 로봇 보행 훈련(RGT)과 일반 치료(UC) 보행 훈련의 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중요성: 뇌졸중은 미국인 660만 명에게 영향을 미치는 것으로 추산되며, 매년 약 795,000명의 새로운 사례가 보고됩니다. 2030년까지 연간 뇌졸중 관련 의료 비용은 2,400억 달러를 넘어설 것으로 예상됩니다. 이는 현재 연간 비용 539억 달러보다 445%나 증가한 것입니다. 전문적인 뇌졸중 재활은 장기적인 장애 및 뇌졸중 관련 비용을 줄여 뇌졸중 환자가 직면한 기능적 결함(예: 보행 장애)을 최소화하기 위한 비용 효율적인 노력을 최우선 과제로 삼습니다. 이 프로젝트는 뇌졸중 회복의 아급성 단계에서 로봇 보행 훈련(RGT)의 임상적 사용 및 효능에 관한 예비 증거를 제공할 뿐만 아니라 입원 환자 뇌졸중 재활 동안 RGT를 제공하는 안전성, 내약성, 타당성 및 비용과 관련된 관찰 결과를 제공할 것입니다. 그 결과는 뇌졸중 후 보행 기능을 향상시키기 위한 안전하고 견딜 수 있으며 비용 효율적인 훈련 프로토콜을 개발하는 데 도움이 될 것입니다. 또한, 퇴원 후 후속 평가에서는 RGT의 모든 이월 효과를 조사하여 뇌졸중 후 입원 환자 재활 기간 동안 RGT 전달에 대한 용량-반응 관계를 평가하기 위한 기초 데이터를 제공합니다. 전체적으로, 이 증거는 뇌졸중 재활 프로그램이 RGT 기술을 채택하기 전에 계획 및 예산 책정 요구 사항을 평가하여 결과를 개선하고 뇌졸중 환자의 평생 치료 비용을 낮추는 데 도움이 될 것입니다.
목표: (1) 뇌졸중 환자로 구성된 자문 위원회가 알려준 입원 환자 재활 중 뇌졸중 후 사람들의 고유한 요구를 충족하는 RGT 중재 제공의 안전성, 내약성 및 타당성을 평가합니다. (2) 뇌졸중 환자의 입원 재활 중 일반 치료(UC) 보행 훈련과 비교하여 RGT의 효능을 조사합니다. (3) UC와 비교하여 입원환자 재활 중 RGT 제공 비용 분석을 수행합니다.
방법: 이 무작위 대조 시험에는 뇌졸중 후 Baylor Scott and White 재활 연구소에 입원한 54명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 RGT를 받는 실험군 또는 UC를 받는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
최첨단 기술 추가: 기대되는 제품에는 뇌졸중 환자를 위해 전국의 초기 재활 환경에서 복제할 수 있는 수동화된 이해관계자 정보 RGT 개입 및 비용 분석 템플릿이 포함됩니다.
지속적인 접근 방식: 이 프로젝트는 입원 환자 재활 기간 동안 뇌졸중 후 최적의 걷기 회복을 달성하기 위한 이전 연구 결과를 기반으로 합니다. 제안된 작업은 뇌졸중 환자를 위한 아급성 단계 동안 RGT 개입 제공과 관련된 예비 효능, 안전성, 내약성, 타당성 및 비용 분석 데이터를 생성할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sara Baltz, MS
- 전화번호: (214) 820-5022
- 이메일: Sara.Baltz@BSWHealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Faith Meza, MPH
- 전화번호: (214) 820-9409
- 이메일: Faith.Meza@BSWHealth.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
-
연락하다:
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
-
수석 연구원:
- Chad Swank, PT, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~85세
- 모든 유형의 뇌졸중
- 급성/아급성 회복기
- 의사의 판단에 따라 의학적으로 안정함
- BSWIR에서 의료 및 재활을 받고 있습니다.
- 모든 성별, 인종, 민족
- Ekso 로봇 외골격 프레임 제한 사항 충족
- 실금 또는 방광 및 장 관리 프로그램
- 걷기 회복의 능력과 목표
제외 기준:
- 동시 신경학적 진단(예: TBI, 퇴행성, CNS 신생물)
- 심각한 인지 장애
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 보행 훈련
참가자들은 입원 재활 기간 동안 매주 90분 동안 물리치료사와 함께 로봇 보행 훈련을 받게 됩니다.
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참가자들은 로봇 외골격을 착용한 채 서기와 걷기 활동을 완료하게 됩니다.
참가자들은 또한 걷기와 기능에 관한 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소 관리 보행 훈련
참가자는 입원 재활 기간 동안 매주 90분 동안 물리치료사와 함께 일반적인 치료 보행 훈련을 받게 됩니다.
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참가자들은 체중을 지탱하는 런닝머신 훈련과 기존의 지상 걷기 등의 서기 및 걷기 활동을 완료하게 됩니다.
참가자들은 또한 걷기와 기능에 관한 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 보행 테스트(10MWT)를 통한 보행 속도
기간: 입원 재활 입원 후 7일 이내, 입원 재활 퇴원 후 7일 이내, 입원 재활 퇴원 후 1개월(±14일), 입원 재활 퇴원 후 3개월(±14일)
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10MWT는 짧은 기간 동안 보행 속도를 평가합니다.
보행 속도(m/s)는 지역사회에서 동원하는 능력, 일상 생활 활동을 수행하는 능력, 낙상 위험, 재입원 및 인지 저하와 상관관계가 있습니다.
10MWT는 보행 능력에 따라 개인을 분류하는 데 사용할 수 있습니다: 가정용 보행기(<0.4m/s), 제한된 지역사회 보행기(0.4~0.8m/s), 지역사회 보행기(>0.8m/s).
점수 변화 >0.16m/s가 MCID를 초과합니다.
50세 이상 성인의 정상적인 보행 속도는 >1.27m/s입니다.
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입원 재활 입원 후 7일 이내, 입원 재활 퇴원 후 7일 이내, 입원 재활 퇴원 후 1개월(±14일), 입원 재활 퇴원 후 3개월(±14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 보행 범주(FAC)
기간: 입원 재활 입원 후 7일 이내, 입원 재활 퇴원 후 7일 이내, 입원 재활 퇴원 후 1개월(±14일), 입원 재활 퇴원 후 3개월(±14일)
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FAC는 재활을 받는 환자의 기능적 보행을 평가하며 뇌졸중 환자에 대한 신뢰성이 뛰어나고 예측 타당도가 높으며 반응성이 좋습니다.
점수 범위는 0(걸을 수 없음)부터 5(어디든지 독립적으로 걷기)까지입니다.
4주간의 재활 후 FAC 점수 ≥4는 민감도 100%, 특이도 78%로 6개월 후 지역사회 보행을 예측합니다.
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입원 재활 입원 후 7일 이내, 입원 재활 퇴원 후 7일 이내, 입원 재활 퇴원 후 1개월(±14일), 입원 재활 퇴원 후 3개월(±14일)
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연속성 평가 기록 및 평가(CARE)
기간: 입원 재활 입원 후 7일 이내, 입원 재활 퇴원 후 7일 이내, 입원 재활 퇴원 후 1개월(±14일), 입원 재활 퇴원 후 3개월(±14일)
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섹션 GG CARE는 연속적인 치료 전반에 걸쳐 진행 상황을 추적하기 위해 급성기 치료 환경에서 활용되며 입원 및 퇴원 시 수행됩니다.
CARE는 자가 관리(GG0130, 8개 항목)와 기능적 이동성(GG0170, 17개 항목)을 다루고 있습니다.
각 항목의 점수 범위는 1(종속)부터 6(독립)까지입니다.
CARE의 총점은 기능적 독립성 측정의 총점과 강한 양의 상관관계를 가지고 있습니다.
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입원 재활 입원 후 7일 이내, 입원 재활 퇴원 후 7일 이내, 입원 재활 퇴원 후 1개월(±14일), 입원 재활 퇴원 후 3개월(±14일)
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 입원 재활 입원 후 7일 이내, 입원 재활 퇴원 후 7일 이내, 입원 재활 퇴원 후 1개월(±14일), 입원 재활 퇴원 후 3개월(±14일)
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6MWT는 보행 능력의 최대 이하 테스트로 6분 동안 걷는 거리를 평가합니다.
지구력(걷기 능력으로 측정)은 지역사회 기반 활동에 참여하는 데 필수적입니다.
뇌졸중 환자에 대한 탁월한 검사-재검사 신뢰도(ICC = 0.99)로 확립된 MCID는 34.4미터입니다.
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입원 재활 입원 후 7일 이내, 입원 재활 퇴원 후 7일 이내, 입원 재활 퇴원 후 1개월(±14일), 입원 재활 퇴원 후 3개월(±14일)
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수정된 랜킨 척도(mRS)
기간: 입원 재활 입원 후 7일 이내, 입원 재활 퇴원 후 7일 이내, 입원 재활 퇴원 후 1개월(±14일), 입원 재활 퇴원 후 3개월(±14일)
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MRS는 뇌졸중 환자의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정합니다.
mRS는 0(증상 없음)부터 5(완전한 신체적 의존)까지 6가지 범주로 구성된 순서 척도입니다.
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입원 재활 입원 후 7일 이내, 입원 재활 퇴원 후 7일 이내, 입원 재활 퇴원 후 1개월(±14일), 입원 재활 퇴원 후 3개월(±14일)
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뇌졸중 재활 운동 평가(STREAM)
기간: 입원 재활 입원 후 7일 이내, 입원 재활 퇴원 후 7일 이내, 입원 재활 퇴원 후 1개월(±14일), 입원 재활 퇴원 후 3개월(±14일)
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STREAM은 뇌졸중 환자의 기본 이동성과 함께 상지 및 하지 운동 기능을 평가하며 평가자 간 신뢰도가 매우 높습니다(ICC = 0.96).
MCID 값은 상지(2.2점), 하지(1.9점), 이동성(4.8점) 하위 척도에 대해 설정되었습니다.
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입원 재활 입원 후 7일 이내, 입원 재활 퇴원 후 7일 이내, 입원 재활 퇴원 후 1개월(±14일), 입원 재활 퇴원 후 3개월(±14일)
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5회 기립 테스트(5TSST)
기간: 입원 재활 입원 후 7일 이내, 입원 재활 퇴원 후 7일 이내, 입원 재활 퇴원 후 1개월(±14일), 입원 재활 퇴원 후 3개월(±14일)
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5TSST는 하지 근력을 평가하며 자세 조절의 지표입니다.
점수가 15초를 초과하는 뇌졸중 환자는 낙상의 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
60~80세 개인의 정상 점수 범위는 11.4~12.7초입니다.
5TSST는 MDC95가 2.3초로 확립되어 탁월한 테스트-재테스트 신뢰성(ICC = 0.95)을 입증했습니다.
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입원 재활 입원 후 7일 이내, 입원 재활 퇴원 후 7일 이내, 입원 재활 퇴원 후 1개월(±14일), 입원 재활 퇴원 후 3개월(±14일)
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버그 밸런스 스케일(BBS)
기간: 입원 재활 입원 후 7일 이내, 입원 재활 퇴원 후 7일 이내, 입원 재활 퇴원 후 1개월(±14일), 입원 재활 퇴원 후 3개월(±14일)
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BBS는 성인의 정적 균형과 낙상 위험을 평가하는 14개 항목의 객관적인 척도입니다.
탁월한 신뢰성(ICC = 0.95)을 갖춘 BBS는 급성 뇌졸중(효과 크기 = 0.85)에 대해 큰 반응성을 가지며 6.9점의 최소 감지 가능한 변화를 갖습니다.
점수 <45/56은 넘어질 위험이 있음을 나타냅니다.
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입원 재활 입원 후 7일 이내, 입원 재활 퇴원 후 7일 이내, 입원 재활 퇴원 후 1개월(±14일), 입원 재활 퇴원 후 3개월(±14일)
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뇌졸중 영향 척도 - 16(SIS-16)
기간: 입원 재활 입원 후 7일 이내, 입원 재활 퇴원 후 7일 이내, 입원 재활 퇴원 후 1개월(±14일), 입원 재활 퇴원 후 3개월(±14일)
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SIS-16은 뇌졸중을 앓은 사람들에게 특정한 건강 관련 QOL의 4가지 측면을 평가합니다.
여기에는 5점 Likert 척도를 통해 근력, 손 기능, 이동성 및 일상 생활 활동을 평가하는 하위 척도가 포함됩니다.
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입원 재활 입원 후 7일 이내, 입원 재활 퇴원 후 7일 이내, 입원 재활 퇴원 후 1개월(±14일), 입원 재활 퇴원 후 3개월(±14일)
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인지된 운동 등급(RPE)
기간: 입원환자 재활에서 퇴원할 때까지 매 치료 세션 직후(평균 2주)
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Borg RPE는 업무와 개인 전반에 걸쳐 인지된 노력을 표준화하기 위한 언어 설명이 포함된 15점 척도입니다.
참가자는 RGT 및 UC 보행 훈련 세션 동안 인지된 운동 척도의 Borg 등급에 대한 자체 보고 강도 수준을 제공하라는 요청을 받게 됩니다.
RPE가 12~14로 자체 보고되면 중간 정도의 강도를 나타냅니다.
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입원환자 재활에서 퇴원할 때까지 매 치료 세션 직후(평균 2주)
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단계 수(RGT만 해당)
기간: 입원환자 재활에서 퇴원할 때까지 매 치료 세션 직후(평균 2주)
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Ekso 장치는 걸음 수, "Up" 시간(장치에서 서 있는 데 소요되는 시간), "Walk" 시간(장치에서 걷는 데 소요되는 시간) 및 장치 지원을 포함하여 각 세션에 대한 여러 데이터 포인트를 기록합니다. 점수.
이러한 모든 데이터 값은 각 RGT 세션을 설명하기 위해 기록되고 RGT 중재 진행을 모니터링하기 위해 추적되지만 세션당 단계 수는 RGT 세션 강도의 지표로 활용됩니다.
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입원환자 재활에서 퇴원할 때까지 매 치료 세션 직후(평균 2주)
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걸은 거리(UC만 해당)
기간: 입원환자 재활에서 퇴원할 때까지 매 치료 세션 직후(평균 2주)
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각 UC 세션을 설명하기 위해 걷는 거리를 기록하고, UC 중재 진행을 모니터링하기 위해 추적하고, UC 세션 강도의 지표로 활용합니다.
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입원환자 재활에서 퇴원할 때까지 매 치료 세션 직후(평균 2주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 발생률
기간: 연구 완료까지(최대 3.5개월)
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연구 완료까지 기준선에서 발생한 이상반응의 수입니다.
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연구 완료까지(최대 3.5개월)
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치료 내약성(RGT만 해당)
기간: 입원 재활에서 퇴원할 때까지 매주 (평균 2주)
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피험자는 0(전혀 견딜 수 없음)부터 10(최대로 견딜 수 있음)까지의 내약성을 측정하는 설문지를 통해 치료 세션의 내약성에 대한 피드백을 제공합니다.
점수가 높을수록 로봇 보행 훈련의 내약성이 높다는 것을 의미합니다.
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입원 재활에서 퇴원할 때까지 매주 (평균 2주)
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치료완료율
기간: 연구 완료까지(최대 3.5개월)
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참석한 세션 수를 예정된 세션 수로 나눈 값입니다.
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연구 완료까지(최대 3.5개월)
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보행 품질
기간: 입원 재활에서 퇴원할 때까지 매주 (평균 2주)
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연구의 RGT 효능 측정(10미터 걷기 테스트[보행 속도], 6분 걷기 테스트[보행 지구력] 및 기능적 보행 범주[보행 독립])을 보완하기 위해 연구자는 보행의 질을 추가로 측정할 것입니다.
뇌졸중 후 보행의 질 향상은 균형 및 기능적 이동성의 향상과 관련이 있습니다.
또한, 삶의 역할에 다시 참여하는 것은 회복에 대한 환자의 관점과 크게 연관되어 있습니다.
따라서 각 참가자의 보행 품질을 포착하는 가장 효과적인 방법은 자체 보고 척도를 사용하는 것입니다.
구체적으로, 보행의 질은 1("내 걷기는 지금까지 최악이었습니다")부터 10("내 걷기는 뇌졸중 전과 똑같습니다")까지의 시각적 아날로그 척도로 매주 측정됩니다.
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입원 재활에서 퇴원할 때까지 매주 (평균 2주)
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각 보행 훈련 세션 후 통증
기간: 입원 재활에서 퇴원할 때까지 매주 (평균 2주)
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뇌졸중 후 통증은 흔하며 활동 참여가 감소될 수 있습니다.
이러한 변화를 통해 연구자는 통증이 보행 결과에 미치는 영향을 모니터링할 수 있습니다.
통증은 연구자의 입원 환자 재활 병원의 치료 표준에 따라 통증 시각적 아날로그 척도를 사용하여 각 RGT 및 UC 세션 후에 평가됩니다.
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입원 재활에서 퇴원할 때까지 매주 (평균 2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 023-471
- 90IFRE0074 (기타 보조금/기금 번호: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .