- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06430632
Tidig robotgångsträning efter stroke (ERA Stroke)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Betydelse: Stroke beräknas drabba 6,6 miljoner amerikaner, och cirka 795 000 nya fall rapporteras varje år. År 2030 förväntas de årliga strokerelaterade sjukvårdskostnaderna överstiga 240 miljarder dollar, en svindlande ökning med 445 % från den nuvarande årliga kostnaden på 53,9 miljarder dollar. Specialiserad strokerehabilitering minskar långsiktiga funktionsnedsättningar och strokerelaterade kostnader, vilket gör kostnadseffektiva insatser för att minimera funktionella underskott som drabbas av personer med stroke (t.ex. gångnedsättning) till en hög prioritet. Detta projekt kommer att tillhandahålla preliminära bevis angående den kliniska användningen och effektiviteten av robotisk gångträning (RGT) under den subakuta fasen av strokeåterhämtning samt observationsfynd associerade med säkerheten, tolererbarheten, genomförbarheten och kostnaden för att leverera RGT under strokerehabilitering på sluten patient. Dess resultat hjälper till att utveckla säkra, tolererbara och kostnadseffektiva träningsprotokoll för att förbättra gångfunktionen efter stroke. Dessutom kommer uppföljningsbedömningar efter utskrivning att undersöka eventuell överförd effekt av RGT, vilket ger grundläggande data för att utvärdera dos-responssambandet för att leverera RGT under slutenvårdsrehabilitering efter stroke. Sammantaget kommer dessa bevis att hjälpa strokerehabiliteringsprogram att bedöma deras planering och budgeteringsbehov innan RGT-tekniken tas i bruk, vilket förbättrar resultaten och sänker livstidsvårdkostnaderna för patienter med stroke.
Mål: (1) Utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och genomförbarheten av att leverera en RGT-intervention som möter de unika behoven hos människor efter stroke under slutenvårdsrehabilitering informerad av en rådgivande nämnd bestående av intressenter som lever med stroke. (2) Undersök effekten av RGT jämfört med vanlig vård (UC) gångträning under slutenvårdsrehabilitering för personer med stroke. (3) Genomför en kostnadsanalys för att leverera RGT under slutenvårdsrehabilitering jämfört med UC.
Metoder: Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att registrera 54 patienter som tas in på Baylor Scott and White Institute for Rehabilitation efter stroke. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen den experimentella gruppen som får RGT eller kontrollgruppen som får UC.
Tillägg till toppmoderna: Förväntade produkter inkluderar en manuell, intressentinformerad RGT-intervention och kostnadsanalysmall som kan replikeras över tidig rehabiliteringsmiljöer nationellt för personer med stroke.
Hållbar tillvägagångssätt: Detta projekt bygger på våra tidigare resultat för att uppnå optimal gångåterhämtning efter stroke under slutenvårdsrehabilitering. Det föreslagna arbetet kommer att generera preliminära data om effektivitet, säkerhet, tolerabilitet, genomförbarhet och kostnadsanalys avseende leverans av en RGT-intervention under den subakuta fasen för personer med stroke.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara Baltz, MS
- Telefonnummer: (214) 820-5022
- E-post: Sara.Baltz@BSWHealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Faith Meza, MPH
- Telefonnummer: (214) 820-9409
- E-post: Faith.Meza@BSWHealth.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Rekrytering
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
-
Kontakt:
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
-
Huvudutredare:
- Chad Swank, PT, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-85 år
- Alla typer av stroke
- Akut/subakut fas av återhämtning
- Medicinskt stabil enligt läkares bedömning
- Genomgår sjukvård och rehabilitering på BSWIR
- Alla kön, raser och etniciteter
- Uppfyller Ekso robotic exoskelett ram begränsningar
- Kontinens eller på ett program för blås- och tarmhantering
- Kapacitet och mål för gångåterhämtning
Exklusions kriterier:
- Samtidiga neurologiska diagnoser (t.ex. TBI, degenerativ, CNS neoplasm)
- Stor kognitiv funktionsnedsättning
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotisk gångträning
Deltagarna kommer att få robotgångträning med en sjukgymnast i 90 minuter varje vecka under hela sin slutenvårdsrehabiliteringsvistelse.
|
Deltagarna kommer att genomföra stående och gå aktiviteter medan de bär ett robotexoskelett.
Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i frågeformulär om sin gång och funktion.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård gångträning
Deltagarna kommer att få sedvanlig gångträning med en sjukgymnast under 90 minuter varje vecka under hela sin slutenvårdsrehabiliteringsvistelse.
|
Deltagarna kommer att genomföra stående och gå aktiviteter som kroppsviktsstödd löpbandsträning och konventionell överjordisk gång.
Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i frågeformulär om sin gång och funktion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet via 10-meters gångtest (10MWT)
Tidsram: inom 7 dagar efter inläggning till sluten rehabilitering, inom 7 dagar efter utskrivning från sluten rehabilitering, 1 månad (±14 dagar) efter utskrivning från sluten rehabilitering, 3 månader (±14 dagar) efter utskrivning från sluten rehabilitering
|
10MWT bedömer gånghastighet under en kort tid.
Gånghastighet (m/s) är korrelerad med förmåga att mobilisera i samhället, förmåga att utföra dagliga aktiviteter och risk för fall, återinläggning på sjukhus och kognitiv försämring.
10MWT kan användas för att kategorisera individer efter deras ambulerande förmåga: hushållsambulatorer (<0,4 m/s), begränsade ambulatorer (0,4 till 0,8 m/s) och kommunala ambulatorer (>0,8 m/s).
Poängändringar >0,16 m/s överskrider MCID.
Normal gånghastighet för vuxna äldre än 50 år är >1,27 m/s.
|
inom 7 dagar efter inläggning till sluten rehabilitering, inom 7 dagar efter utskrivning från sluten rehabilitering, 1 månad (±14 dagar) efter utskrivning från sluten rehabilitering, 3 månader (±14 dagar) efter utskrivning från sluten rehabilitering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsram: inom 7 dagar efter inläggning till sluten rehabilitering, inom 7 dagar efter utskrivning från sluten rehabilitering, 1 månad (±14 dagar) efter utskrivning från sluten rehabilitering, 3 månader (±14 dagar) efter utskrivning från sluten rehabilitering
|
FAC bedömer funktionell ambulation hos patienter som genomgår rehabilitering och har utmärkt tillförlitlighet, god prediktiv validitet och god respons hos patienter med stroke.
Poängen varierar från 0 (kan inte gå) till 5 (oberoende gång var som helst).
Efter 4 veckors rehabilitering förutsäger FAC-poäng ≥4 ambulation i samhället efter 6 månader med 100 % sensitivitet och 78 % specificitet.
|
inom 7 dagar efter inläggning till sluten rehabilitering, inom 7 dagar efter utskrivning från sluten rehabilitering, 1 månad (±14 dagar) efter utskrivning från sluten rehabilitering, 3 månader (±14 dagar) efter utskrivning från sluten rehabilitering
|
|
Kontinuitetsbedömningsprotokoll och utvärdering (CARE)
Tidsram: inom 7 dagar efter inläggning till sluten rehabilitering, inom 7 dagar efter utskrivning från sluten rehabilitering, 1 månad (±14 dagar) efter utskrivning från sluten rehabilitering, 3 månader (±14 dagar) efter utskrivning från sluten rehabilitering
|
Sektion GG CARE används i postakuta vårdmiljöer för att spåra framsteg över hela vårdens kontinuum och utförs vid intagning och utskrivning.
OMSORG tar upp egenvård (GG0130, 8 st) och funktionell rörlighet (GG0170, 17 st).
Poäng för varje objekt varierar från 1 (beroende) till 6 (oberoende).
Totalpoäng för CARE har starka positiva korrelationer med totalpoäng för funktionellt oberoendemått.
|
inom 7 dagar efter inläggning till sluten rehabilitering, inom 7 dagar efter utskrivning från sluten rehabilitering, 1 månad (±14 dagar) efter utskrivning från sluten rehabilitering, 3 månader (±14 dagar) efter utskrivning från sluten rehabilitering
|
|
6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: inom 7 dagar efter inläggning till sluten rehabilitering, inom 7 dagar efter utskrivning från sluten rehabilitering, 1 månad (±14 dagar) efter utskrivning från sluten rehabilitering, 3 månader (±14 dagar) efter utskrivning från sluten rehabilitering
|
6MWT bedömer avstånd som gått under 6 minuter som ett submaximalt test av gångkapacitet.
Uthållighet (fångad som gångkapacitet) är avgörande för att delta i samhällsbaserade aktiviteter.
Med utmärkt test-retest-tillförlitlighet (ICC = 0,99) för personer med stroke är den etablerade MCID 34,4 meter.
|
inom 7 dagar efter inläggning till sluten rehabilitering, inom 7 dagar efter utskrivning från sluten rehabilitering, 1 månad (±14 dagar) efter utskrivning från sluten rehabilitering, 3 månader (±14 dagar) efter utskrivning från sluten rehabilitering
|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: inom 7 dagar efter inläggning till sluten rehabilitering, inom 7 dagar efter utskrivning från sluten rehabilitering, 1 månad (±14 dagar) efter utskrivning från sluten rehabilitering, 3 månader (±14 dagar) efter utskrivning från sluten rehabilitering
|
MRS mäter graden av funktionsnedsättning eller beroende i den dagliga verksamheten för personer som har haft en stroke.
mRS är en ordinalskala med 6 kategorier som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 5 (fullständigt fysiskt beroende).
|
inom 7 dagar efter inläggning till sluten rehabilitering, inom 7 dagar efter utskrivning från sluten rehabilitering, 1 månad (±14 dagar) efter utskrivning från sluten rehabilitering, 3 månader (±14 dagar) efter utskrivning från sluten rehabilitering
|
|
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM)
Tidsram: inom 7 dagar efter inläggning till sluten rehabilitering, inom 7 dagar efter utskrivning från sluten rehabilitering, 1 månad (±14 dagar) efter utskrivning från sluten rehabilitering, 3 månader (±14 dagar) efter utskrivning från sluten rehabilitering
|
STREAM bedömer övre och nedre extremiteternas motoriska funktion tillsammans med grundläggande rörlighet hos personer med stroke och har en mycket hög interbedömartillförlitlighet (ICC = 0,96).
MCID-värden har fastställts för underskalorna för övre extremitet (2,2 poäng), nedre extremitet (1,9 poäng) och rörlighet (4,8 poäng).
|
inom 7 dagar efter inläggning till sluten rehabilitering, inom 7 dagar efter utskrivning från sluten rehabilitering, 1 månad (±14 dagar) efter utskrivning från sluten rehabilitering, 3 månader (±14 dagar) efter utskrivning från sluten rehabilitering
|
|
5 gånger sitt-till-stå-test (5TSST)
Tidsram: inom 7 dagar efter inläggning till sluten rehabilitering, inom 7 dagar efter utskrivning från sluten rehabilitering, 1 månad (±14 dagar) efter utskrivning från sluten rehabilitering, 3 månader (±14 dagar) efter utskrivning från sluten rehabilitering
|
5TSST bedömer styrka i nedre extremiteter och är en indikator på postural kontroll.
Personer med stroke som får >15 sekunder anses löpa risk för fall.
Normalpoäng för individer i åldern 60-80 år varierar från 11,4 till 12,7 sekunder.
5TSST har visat utmärkt tillförlitlighet för test-omtestning (ICC = 0,95) med en etablerad MDC95 på 2,3 sekunder.
|
inom 7 dagar efter inläggning till sluten rehabilitering, inom 7 dagar efter utskrivning från sluten rehabilitering, 1 månad (±14 dagar) efter utskrivning från sluten rehabilitering, 3 månader (±14 dagar) efter utskrivning från sluten rehabilitering
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: inom 7 dagar efter inläggning till sluten rehabilitering, inom 7 dagar efter utskrivning från sluten rehabilitering, 1 månad (±14 dagar) efter utskrivning från sluten rehabilitering, 3 månader (±14 dagar) efter utskrivning från sluten rehabilitering
|
BBS är ett objektivt mått med 14 punkter som bedömer statisk balans och fallrisk hos vuxna.
Med utmärkt tillförlitlighet (ICC = 0,95) har BBS en stor reaktionsförmåga för akut stroke (effektstorlek = 0,85) och en minimal detekterbar förändring på 6,9 poäng.
Poäng <45/56 indikerar fallrisk.
|
inom 7 dagar efter inläggning till sluten rehabilitering, inom 7 dagar efter utskrivning från sluten rehabilitering, 1 månad (±14 dagar) efter utskrivning från sluten rehabilitering, 3 månader (±14 dagar) efter utskrivning från sluten rehabilitering
|
|
Stroke Impact Scale - 16 (SIS-16)
Tidsram: inom 7 dagar efter inläggning till sluten rehabilitering, inom 7 dagar efter utskrivning från sluten rehabilitering, 1 månad (±14 dagar) efter utskrivning från sluten rehabilitering, 3 månader (±14 dagar) efter utskrivning från sluten rehabilitering
|
SIS-16 bedömer 4 dimensioner av hälsorelaterade QOLs specifika för personer som har haft en stroke.
Den inkluderar underskalor som bedömer styrka, handfunktion, rörlighet och dagliga aktiviteter via 5-punkts Likert-skalor.
|
inom 7 dagar efter inläggning till sluten rehabilitering, inom 7 dagar efter utskrivning från sluten rehabilitering, 1 månad (±14 dagar) efter utskrivning från sluten rehabilitering, 3 månader (±14 dagar) efter utskrivning från sluten rehabilitering
|
|
Betyg av upplevd ansträngning (RPE)
Tidsram: omedelbart efter varje behandlingstillfälle fram till utskrivning från slutenvårdsrehabilitering (i genomsnitt 2 veckor)
|
Borg RPE är en 15-gradig skala med verbala deskriptorer för att standardisera upplevd ansträngning över uppgifter och individer.
Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla en självrapporterad intensitetsnivå på Borg Rating of Perceived Exertion Scale under RGT- och UC-gångträningspass.
En självrapportering på 12 till 14 på RPE indikerar måttlig intensitet.
|
omedelbart efter varje behandlingstillfälle fram till utskrivning från slutenvårdsrehabilitering (i genomsnitt 2 veckor)
|
|
Antal steg (endast RGT)
Tidsram: omedelbart efter varje behandlingstillfälle fram till utskrivning från slutenvårdsrehabilitering (i genomsnitt 2 veckor)
|
Ekso-enheten registrerar flera datapunkter för varje session inklusive antal steg, "Upp"-tid (mängden tid som spenderas stående i enheten), "Gå"-tid (mängden tid som spenderas med att gå i enheten) och enhetshjälp poäng.
Medan alla dessa datavärden kommer att registreras för att beskriva varje RGT-session och spåras för att övervaka RGT-interventionens fortskridande, kommer antalet steg per session att användas som en indikator på RGT-sessionens intensitet.
|
omedelbart efter varje behandlingstillfälle fram till utskrivning från slutenvårdsrehabilitering (i genomsnitt 2 veckor)
|
|
Promenad distans (endast UC)
Tidsram: omedelbart efter varje behandlingstillfälle fram till utskrivning från slutenvårdsrehabilitering (i genomsnitt 2 veckor)
|
Gångsträcka kommer att registreras för att beskriva varje UC-session, spåras för att övervaka progressionen av UC-interventionen och används som en indikator på UC-sessionsintensitet.
|
omedelbart efter varje behandlingstillfälle fram till utskrivning från slutenvårdsrehabilitering (i genomsnitt 2 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie (upp till 3,5 månader)
|
Antal biverkningar som inträffade vid baslinjen genom avslutad studie.
|
genom avslutad studie (upp till 3,5 månader)
|
|
Behandlingstolerabilitet (endast RGT)
Tidsram: varje vecka fram till utskrivning från slutenvårdsrehabilitering (i genomsnitt 2 veckor)
|
Försökspersoner kommer att ge feedback om sin tolerans för behandlingstillfällen via ett frågeformulär som mäter tolerabilitet på en skala 0 (inte tolererbar alls) till 10 (maximalt tolererbar).
En högre poäng betyder större tolerabilitet i robotisk gångträning.
|
varje vecka fram till utskrivning från slutenvårdsrehabilitering (i genomsnitt 2 veckor)
|
|
Behandlingsgraden
Tidsram: genom avslutad studie (upp till 3,5 månader)
|
Antalet besökta sessioner dividerat med antalet schemalagda sessioner.
|
genom avslutad studie (upp till 3,5 månader)
|
|
Gångkvalitet
Tidsram: varje vecka fram till utskrivning från slutenvårdsrehabilitering (i genomsnitt 2 veckor)
|
För att komplettera studiens mätningar av RGT-effekt (10-meters gångtest [gånghastighet], 6-minuters gångtest [gånguthållighet] och Functional Ambulation Category [gångsoberoende]), kommer utredarna dessutom att mäta gångkvaliteten.
Förbättringar i kvaliteten på gång efter en stroke är förknippade med vinster i balans och funktionell rörlighet.
Vidare är återgången till deltagande i livsroller till stor del förknippad med patienternas perspektiv på sin tillfrisknande.
Därför kommer det mest effektfulla sättet att fånga gångkvaliteten för varje deltagare vara att använda ett mått på självrapportering.
Specifikt kommer gångkvaliteten att mätas varje vecka på en visuell analog skala från 1 ("min gång är det värsta det någonsin har varit") till 10 ("min gång är precis som före min stroke").
|
varje vecka fram till utskrivning från slutenvårdsrehabilitering (i genomsnitt 2 veckor)
|
|
Smärta efter varje gångträningspass
Tidsram: varje vecka fram till utskrivning från slutenvårdsrehabilitering (i genomsnitt 2 veckor)
|
Smärta efter stroke är vanligt och kan resultera i minskat deltagande i aktivitet.
Denna förändring gör det möjligt för utredarna att övervaka smärtans inverkan på gångresultaten.
Smärta kommer att bedömas efter varje RGT- och UC-session med hjälp av en analog smärtskala, enligt standarden för vård på utredarnas slutenvårdssjukhus.
|
varje vecka fram till utskrivning från slutenvårdsrehabilitering (i genomsnitt 2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 023-471
- 90IFRE0074 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .