Treinamento inicial de marcha robótica após acidente vascular cerebral (ERA Stroke)
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Baylor Research Institute
O projeto ERA Stroke irá comparar os efeitos do treinamento de marcha robótica (RGT) e do treinamento de marcha de cuidados habituais (UC) em pacientes na fase subaguda da recuperação do AVC submetidos à reabilitação de pacientes internados no Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation (BSWIR).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Importância: Estima-se que o AVC afete 6,6 milhões de americanos e cerca de 795.000 novos casos são relatados a cada ano. Até 2030, espera-se que os custos anuais com cuidados de saúde relacionados com o AVC ultrapassem os 240 mil milhões de dólares, um aumento impressionante de 445% em relação ao custo anual actual de 53,9 mil milhões de dólares. A reabilitação especializada do AVC reduz a incapacidade a longo prazo e os custos relacionados com o AVC, tornando os esforços economicamente eficientes para minimizar os défices funcionais enfrentados pelas pessoas com AVC (por exemplo, dificuldades de marcha) uma alta prioridade. Este projeto fornecerá evidências preliminares sobre o uso clínico e eficácia do treinamento de marcha robótica (RGT) durante a fase subaguda da recuperação do AVC, bem como resultados observacionais associados à segurança, tolerabilidade, viabilidade e custo de entrega de RGT durante a reabilitação de pacientes internados com AVC. Seus resultados ajudarão no desenvolvimento de protocolos de treinamento seguros, toleráveis e econômicos para melhorar a função de caminhada após AVC. Além disso, as avaliações de acompanhamento após a alta investigarão qualquer efeito de transferência do RGT, fornecendo dados fundamentais para avaliar a relação dose-resposta para a administração do RGT durante a reabilitação de pacientes internados após acidente vascular cerebral. No seu conjunto, esta evidência ajudará os programas de reabilitação de AVC a avaliar as suas necessidades de planeamento e orçamentação antes de adotarem a tecnologia RGT, melhorando os resultados e reduzindo os custos de cuidados ao longo da vida para pacientes com AVC.
Objetivos: (1) Avaliar a segurança, tolerabilidade e viabilidade de fornecer uma intervenção RGT que atenda às necessidades exclusivas das pessoas após AVC durante a reabilitação de pacientes internados, informada por um Conselho Consultivo composto por partes interessadas que vivem com AVC. (2) Examinar a eficácia do RGT em comparação com o treinamento de marcha com cuidados habituais (UC) durante a reabilitação de pacientes internados para pessoas com acidente vascular cerebral. (3) Realizar uma análise de custos da entrega de RGT durante a reabilitação de pacientes internados em comparação com UC.
Métodos: Este ensaio clínico randomizado inscreverá 54 pacientes internados no Baylor Scott and White Institute for Rehabilitation após acidente vascular cerebral. Os participantes serão randomizados para o grupo experimental que receberá RGT ou para o grupo de controle que receberá UC.
Adição ao estado da arte: Os produtos esperados incluem uma intervenção RGT manualizada e informada pelas partes interessadas e um modelo de análise de custos que pode ser replicado em ambientes de reabilitação precoce a nível nacional para pessoas com AVC.
Abordagem sustentada: Este projeto baseia-se em nossas descobertas anteriores para alcançar a recuperação ideal da caminhada pós-AVC durante a reabilitação de pacientes internados. O trabalho proposto irá gerar dados preliminares de eficácia, segurança, tolerabilidade, viabilidade e análise de custos relativos à aplicação de uma intervenção RGT durante a fase subaguda para pessoas com acidente vascular cerebral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sara Baltz, MS
- Número de telefone: (214) 820-5022
- E-mail: Sara.Baltz@BSWHealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Faith Meza, MPH
- Número de telefone: (214) 820-9409
- E-mail: Faith.Meza@BSWHealth.org
Locais de estudo
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
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Contato:
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
-
Investigador principal:
- Chad Swank, PT, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-85 anos de idade
- Todos os tipos de acidente vascular cerebral
- Fase aguda/subaguda de recuperação
- Clinicamente estável conforme considerado por um médico
- Submetendo-se a cuidados médicos e reabilitação no BSWIR
- Todos os gêneros, raças e etnias
- Atende às limitações da estrutura do exoesqueleto robótico Ekso
- Continência ou em um programa de controle da bexiga e do intestino
- Capacidade e objetivo para recuperação da marcha
Critério de exclusão:
- Diagnósticos neurológicos simultâneos (por exemplo, TCE, degenerativo, neoplasia do SNC)
- Comprometimento cognitivo profundo
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de marcha robótica
Os participantes receberão treinamento de marcha robótica com um fisioterapeuta por 90 minutos por semana durante sua internação de reabilitação.
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Os participantes realizarão atividades em pé e andando usando um exoesqueleto robótico.
Os participantes também serão solicitados a preencher questionários sobre sua caminhada e função.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Treinamento de marcha com cuidados habituais
Os participantes receberão treinamento de marcha habitual com um fisioterapeuta por 90 minutos por semana durante sua internação de reabilitação.
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Os participantes realizarão atividades em pé e de caminhada, como treinamento em esteira com suporte de peso corporal e caminhada convencional no solo.
Os participantes também serão solicitados a preencher questionários sobre sua caminhada e função.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de marcha através do teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: dentro de 7 dias após a admissão para reabilitação hospitalar, dentro de 7 dias após a alta da reabilitação hospitalar, 1 mês (±14 dias) após a alta da reabilitação hospitalar, 3 meses (±14 dias) após a alta da reabilitação hospitalar
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O TC10M avalia a velocidade da marcha em um curto período.
A velocidade da marcha (m/s) está correlacionada com a capacidade de mobilização na comunidade, capacidade de realizar atividades de vida diária e risco de quedas, reinternação e declínio cognitivo.
O TC10M pode ser usado para categorizar os indivíduos de acordo com sua capacidade de locomoção: deambuladores domiciliares (<0,4 m/s), deambuladores comunitários limitados (0,4 a 0,8 m/s) e deambuladores comunitários (>0,8 m/s).
Mudanças de pontuação >0,16 m/s excedem o MCID.
A velocidade normal da marcha para adultos com mais de 50 anos é >1,27 m/s.
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dentro de 7 dias após a admissão para reabilitação hospitalar, dentro de 7 dias após a alta da reabilitação hospitalar, 1 mês (±14 dias) após a alta da reabilitação hospitalar, 3 meses (±14 dias) após a alta da reabilitação hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Categoria de Deambulação Funcional (FAC)
Prazo: dentro de 7 dias após a admissão para reabilitação hospitalar, dentro de 7 dias após a alta da reabilitação hospitalar, 1 mês (±14 dias) após a alta da reabilitação hospitalar, 3 meses (±14 dias) após a alta da reabilitação hospitalar
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A FAC avalia a deambulação funcional em pacientes em reabilitação e apresenta excelente confiabilidade, boa validade preditiva e boa responsividade em pacientes com acidente vascular cerebral.
As pontuações variam de 0 (incapaz de andar) a 5 (caminhada independente em qualquer lugar).
Após 4 semanas de reabilitação, pontuações FAC ≥4 predizem deambulação comunitária em 6 meses com sensibilidade de 100% e especificidade de 78%.
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dentro de 7 dias após a admissão para reabilitação hospitalar, dentro de 7 dias após a alta da reabilitação hospitalar, 1 mês (±14 dias) após a alta da reabilitação hospitalar, 3 meses (±14 dias) após a alta da reabilitação hospitalar
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Registro e Avaliação de Avaliação de Continuidade (CARE)
Prazo: dentro de 7 dias após a admissão para reabilitação hospitalar, dentro de 7 dias após a alta da reabilitação hospitalar, 1 mês (±14 dias) após a alta da reabilitação hospitalar, 3 meses (±14 dias) após a alta da reabilitação hospitalar
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A Seção GG CARE é utilizada em ambientes de cuidados pós-agudos para monitorar o progresso ao longo da continuidade dos cuidados e é realizada na admissão e na alta.
O CARE aborda autocuidado (GG0130, 8 itens) e mobilidade funcional (GG0170, 17 itens).
As pontuações para cada item variam de 1 (dependente) a 6 (independente).
As pontuações totais do CARE têm fortes correlações positivas com as pontuações totais da Medida de Independência Funcional.
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dentro de 7 dias após a admissão para reabilitação hospitalar, dentro de 7 dias após a alta da reabilitação hospitalar, 1 mês (±14 dias) após a alta da reabilitação hospitalar, 3 meses (±14 dias) após a alta da reabilitação hospitalar
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: dentro de 7 dias após a admissão para reabilitação hospitalar, dentro de 7 dias após a alta da reabilitação hospitalar, 1 mês (±14 dias) após a alta da reabilitação hospitalar, 3 meses (±14 dias) após a alta da reabilitação hospitalar
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O TC6 avalia a distância percorrida em 6 minutos como um teste submáximo de capacidade de caminhada.
A resistência (capturada como capacidade de caminhar) é essencial para participar em atividades comunitárias.
Com excelente confiabilidade teste-reteste (CCI = 0,99) para pessoas com AVC, o DMCM estabelecido é de 34,4 metros.
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dentro de 7 dias após a admissão para reabilitação hospitalar, dentro de 7 dias após a alta da reabilitação hospitalar, 1 mês (±14 dias) após a alta da reabilitação hospitalar, 3 meses (±14 dias) após a alta da reabilitação hospitalar
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: dentro de 7 dias após a admissão para reabilitação hospitalar, dentro de 7 dias após a alta da reabilitação hospitalar, 1 mês (±14 dias) após a alta da reabilitação hospitalar, 3 meses (±14 dias) após a alta da reabilitação hospitalar
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O mRS mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral.
A mRS é uma escala ordinal com 6 categorias que variam de 0 (sem sintomas) a 5 (dependência física completa).
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dentro de 7 dias após a admissão para reabilitação hospitalar, dentro de 7 dias após a alta da reabilitação hospitalar, 1 mês (±14 dias) após a alta da reabilitação hospitalar, 3 meses (±14 dias) após a alta da reabilitação hospitalar
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Avaliação do Movimento de Reabilitação de AVC (STREAM)
Prazo: dentro de 7 dias após a admissão para reabilitação hospitalar, dentro de 7 dias após a alta da reabilitação hospitalar, 1 mês (±14 dias) após a alta da reabilitação hospitalar, 3 meses (±14 dias) após a alta da reabilitação hospitalar
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O STREAM avalia a função motora dos membros superiores e inferiores juntamente com a mobilidade básica em pessoas com AVC e tem uma confiabilidade interavaliadores muito alta (CCI = 0,96).
Os valores MCID foram estabelecidos para as subescalas dos membros superiores (2,2 pontos), dos membros inferiores (1,9 pontos) e da mobilidade (4,8 pontos).
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dentro de 7 dias após a admissão para reabilitação hospitalar, dentro de 7 dias após a alta da reabilitação hospitalar, 1 mês (±14 dias) após a alta da reabilitação hospitalar, 3 meses (±14 dias) após a alta da reabilitação hospitalar
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Teste de sentar para levantar 5 vezes (5TSST)
Prazo: dentro de 7 dias após a admissão para reabilitação hospitalar, dentro de 7 dias após a alta da reabilitação hospitalar, 1 mês (±14 dias) após a alta da reabilitação hospitalar, 3 meses (±14 dias) após a alta da reabilitação hospitalar
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O 5TSST avalia a força dos membros inferiores e é um indicador do controle postural.
Pessoas com AVC que pontuam >15 segundos são consideradas em risco de quedas.
As pontuações normais para indivíduos com idade entre 60 e 80 anos variam de 11,4 a 12,7 segundos.
O 5TSST demonstrou excelente confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,95) com um MDC95 estabelecido de 2,3 segundos.
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dentro de 7 dias após a admissão para reabilitação hospitalar, dentro de 7 dias após a alta da reabilitação hospitalar, 1 mês (±14 dias) após a alta da reabilitação hospitalar, 3 meses (±14 dias) após a alta da reabilitação hospitalar
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: dentro de 7 dias após a admissão para reabilitação hospitalar, dentro de 7 dias após a alta da reabilitação hospitalar, 1 mês (±14 dias) após a alta da reabilitação hospitalar, 3 meses (±14 dias) após a alta da reabilitação hospitalar
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A BBS é uma medida objetiva de 14 itens que avalia o equilíbrio estático e o risco de queda em adultos.
Com excelente confiabilidade (CCI = 0,95), a BBS apresenta grande capacidade de resposta para AVC agudo (tamanho do efeito = 0,85) e alteração mínima detectável de 6,9 pontos.
Pontuações <45/56 indicam risco de queda.
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dentro de 7 dias após a admissão para reabilitação hospitalar, dentro de 7 dias após a alta da reabilitação hospitalar, 1 mês (±14 dias) após a alta da reabilitação hospitalar, 3 meses (±14 dias) após a alta da reabilitação hospitalar
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Escala de Impacto de AVC - 16 (SIS-16)
Prazo: dentro de 7 dias após a admissão para reabilitação hospitalar, dentro de 7 dias após a alta da reabilitação hospitalar, 1 mês (±14 dias) após a alta da reabilitação hospitalar, 3 meses (±14 dias) após a alta da reabilitação hospitalar
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O SIS-16 avalia 4 dimensões da qualidade de vida relacionada com a saúde específicas de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral.
Inclui subescalas que avaliam força, função das mãos, mobilidade e atividades da vida diária por meio de escalas Likert de 5 pontos.
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dentro de 7 dias após a admissão para reabilitação hospitalar, dentro de 7 dias após a alta da reabilitação hospitalar, 1 mês (±14 dias) após a alta da reabilitação hospitalar, 3 meses (±14 dias) após a alta da reabilitação hospitalar
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Classificação de Esforço Percebido (RPE)
Prazo: imediatamente após cada sessão de tratamento até a alta da reabilitação hospitalar (uma média de 2 semanas)
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O Borg RPE é uma escala de 15 pontos com descritores verbais para padronizar o esforço percebido entre tarefas e indivíduos.
Os participantes serão solicitados a fornecer um nível de intensidade auto-relatado na Escala de Avaliação de Esforço Percebido de Borg durante sessões de treinamento de marcha RGT e UC.
Um autorrelato de 12 a 14 na PSE indica intensidade moderada.
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imediatamente após cada sessão de tratamento até a alta da reabilitação hospitalar (uma média de 2 semanas)
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Número de etapas (somente RGT)
Prazo: imediatamente após cada sessão de tratamento até a alta da reabilitação hospitalar (uma média de 2 semanas)
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O dispositivo Ekso registra vários pontos de dados para cada sessão, incluindo número de passos, tempo de "acima" (a quantidade de tempo gasto em pé no dispositivo), tempo de "caminhada" (a quantidade de tempo gasto andando no dispositivo) e assistência do dispositivo pontuações.
Embora todos esses valores de dados sejam registrados para descrever cada sessão RGT e rastreados para monitorar a progressão da intervenção RGT, o número de etapas por sessão será utilizado como um indicador da intensidade da sessão RGT.
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imediatamente após cada sessão de tratamento até a alta da reabilitação hospitalar (uma média de 2 semanas)
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Distância percorrida (somente UC)
Prazo: imediatamente após cada sessão de tratamento até a alta da reabilitação hospitalar (uma média de 2 semanas)
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A distância percorrida será registrada para descrever cada sessão de UC, rastreada para monitorar a progressão da intervenção de UC e utilizada como um indicador da intensidade da sessão de UC.
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imediatamente após cada sessão de tratamento até a alta da reabilitação hospitalar (uma média de 2 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo (até 3,5 meses)
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Número de eventos adversos que ocorreram no início do estudo até a conclusão do estudo.
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até a conclusão do estudo (até 3,5 meses)
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Tolerabilidade ao tratamento (somente RGT)
Prazo: semanalmente até a alta da reabilitação hospitalar (uma média de 2 semanas)
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Os participantes fornecerão feedback sobre sua tolerância às sessões de tratamento por meio de um questionário que mede a tolerabilidade em uma escala de 0 (nada tolerável) a 10 (máximo tolerável).
Uma pontuação mais alta significa maior tolerabilidade no treinamento de marcha robótica.
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semanalmente até a alta da reabilitação hospitalar (uma média de 2 semanas)
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Taxa de conclusão do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo (até 3,5 meses)
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O número de sessões assistidas dividido pelo número de sessões agendadas.
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até a conclusão do estudo (até 3,5 meses)
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Qualidade da marcha
Prazo: semanalmente até a alta da reabilitação hospitalar (uma média de 2 semanas)
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Para complementar as medições do estudo de eficácia RGT (teste de caminhada de 10 metros [velocidade da marcha], teste de caminhada de 6 minutos [resistência da marcha] e categoria de deambulação funcional [independência da marcha]), os investigadores medirão adicionalmente a qualidade da marcha.
Melhorias na qualidade da marcha após um acidente vascular cerebral estão associadas a ganhos de equilíbrio e mobilidade funcional.
Além disso, o retorno à participação nos papéis da vida está largamente associado à perspectiva dos pacientes sobre a sua recuperação.
Portanto, a forma mais impactante de capturar a qualidade da marcha de cada participante será usar uma medida de autorrelato.
Especificamente, a qualidade da marcha será medida semanalmente em uma escala visual analógica de 1 (“minha caminhada é a pior de todos os tempos”) a 10 (“minha caminhada está como antes do derrame”).
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semanalmente até a alta da reabilitação hospitalar (uma média de 2 semanas)
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Dor após cada sessão de treino de marcha
Prazo: semanalmente até a alta da reabilitação hospitalar (uma média de 2 semanas)
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A dor após o acidente vascular cerebral é comum e pode resultar na redução da participação nas atividades.
Esta mudança permitirá que os investigadores monitorem o impacto da dor nos resultados da marcha.
A dor será avaliada após cada sessão de RGT e UC usando uma escala visual analógica de dor, de acordo com o padrão de atendimento no hospital de reabilitação de pacientes internados dos investigadores.
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semanalmente até a alta da reabilitação hospitalar (uma média de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 023-471
- 90IFRE0074 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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