- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06430632
Entrenamiento temprano de la marcha robótica después de un accidente cerebrovascular (ERA Stroke)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Importancia: Se estima que el accidente cerebrovascular afecta a 6,6 millones de estadounidenses y cada año se notifican alrededor de 795.000 casos nuevos. Para 2030, se espera que los costos anuales de atención médica relacionados con los accidentes cerebrovasculares eclipsen los $240 mil millones, un asombroso aumento del 445 % con respecto al costo anual actual de $53,9 mil millones. La rehabilitación especializada del accidente cerebrovascular reduce la discapacidad a largo plazo y los costos relacionados con el accidente cerebrovascular, lo que hace que los esfuerzos rentables para minimizar los déficits funcionales que enfrentan las personas con accidente cerebrovascular (p. ej., problemas de la marcha) sean una alta prioridad. Este proyecto proporcionará evidencia preliminar sobre el uso clínico y la eficacia del entrenamiento robótico de la marcha (RGT) durante la fase subaguda de la recuperación del accidente cerebrovascular, así como hallazgos observacionales asociados con la seguridad, tolerabilidad, viabilidad y costo de administrar RGT durante la rehabilitación del accidente cerebrovascular en pacientes hospitalizados. Sus resultados ayudarán a desarrollar protocolos de entrenamiento seguros, tolerables y rentables para mejorar la función de la marcha después de un accidente cerebrovascular. Además, las evaluaciones de seguimiento después del alta investigarán cualquier efecto residual de RGT, proporcionando datos fundamentales para evaluar la relación dosis-respuesta para administrar RGT durante la rehabilitación hospitalaria después de un accidente cerebrovascular. En conjunto, esta evidencia ayudará a los programas de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares a evaluar sus necesidades de planificación y presupuestación antes de adoptar la tecnología RGT, mejorando los resultados y reduciendo los costos de atención de por vida para los pacientes con accidente cerebrovascular.
Objetivos: (1) Evaluar la seguridad, tolerabilidad y viabilidad de realizar una intervención RGT que satisfaga las necesidades únicas de las personas después de un accidente cerebrovascular durante la rehabilitación hospitalaria informada por un consejo asesor compuesto por partes interesadas que viven con un accidente cerebrovascular. (2) Examinar la eficacia de RGT en comparación con el entrenamiento de la marcha con atención habitual (UC) durante la rehabilitación hospitalaria de personas con accidente cerebrovascular. (3) Realizar un análisis de costos de administrar RGT durante la rehabilitación hospitalaria en comparación con la UC.
Métodos: Este ensayo controlado aleatorio inscribirá a 54 pacientes admitidos en el Instituto Baylor Scott and White de Rehabilitación después de un accidente cerebrovascular. Los participantes serán asignados al azar al grupo experimental que recibe RGT o al grupo de control que recibe UC.
Adición a la última tecnología: Los productos esperados incluyen una plantilla de análisis de costos y de intervención RGT manualizada e informada por las partes interesadas que se puede replicar en entornos de rehabilitación temprana a nivel nacional para personas con accidente cerebrovascular.
Enfoque sostenido: este proyecto se basa en nuestros hallazgos anteriores para lograr una recuperación óptima de la marcha después de un accidente cerebrovascular durante la rehabilitación hospitalaria. El trabajo propuesto generará datos preliminares de eficacia, seguridad, tolerabilidad, viabilidad y análisis de costos relacionados con la realización de una intervención RGT durante la fase subaguda para personas con accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Baltz, MS
- Número de teléfono: (214) 820-5022
- Correo electrónico: Sara.Baltz@BSWHealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Faith Meza, MPH
- Número de teléfono: (214) 820-9409
- Correo electrónico: Faith.Meza@BSWHealth.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
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Contacto:
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
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Investigador principal:
- Chad Swank, PT, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-85 años de edad
- Todo tipo de accidente cerebrovascular
- Fase aguda/subaguda de recuperación
- Médicamente estable según lo considere un médico
- Recibiendo atención médica y rehabilitación en BSWIR
- Todos los géneros, razas y etnias.
- Cumple con las limitaciones del marco del exoesqueleto robótico Ekso
- Continencia o en un programa para el control de la vejiga y los intestinos.
- Capacidad y objetivo de recuperación de la marcha.
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos neurológicos concurrentes (p. ej., TBI, degenerativo, neoplasia del SNC)
- Deterioro cognitivo profundo
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de marcha robótica
Los participantes recibirán entrenamiento robótico de la marcha con un fisioterapeuta durante 90 minutos cada semana durante el transcurso de su estadía de rehabilitación hospitalaria.
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Los participantes completarán actividades de pie y caminando mientras usan un exoesqueleto robótico.
También se pedirá a los participantes que completen cuestionarios sobre su forma de caminar y su función.
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenamiento de la marcha con cuidados habituales
Los participantes recibirán entrenamiento de la marcha con la atención habitual con un fisioterapeuta durante 90 minutos cada semana durante el transcurso de su estadía de rehabilitación como paciente hospitalizado.
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Los participantes completarán actividades de pie y caminando, como el entrenamiento en cinta rodante con soporte de peso corporal y la caminata sobre el suelo convencional.
También se pedirá a los participantes que completen cuestionarios sobre su forma de caminar y su función.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de marcha mediante prueba de marcha de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al ingreso a rehabilitación hospitalaria, dentro de los 7 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria, 1 mes (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria, 3 meses (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria
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El 10MWT evalúa la velocidad de la marcha durante un período corto.
La velocidad de la marcha (m/s) se correlaciona con la capacidad de movilizarse en la comunidad, la capacidad de realizar actividades de la vida diaria y el riesgo de caídas, rehospitalización y deterioro cognitivo.
La 10MWT se puede utilizar para clasificar a los individuos según su capacidad ambulatoria: ambuladores domésticos (<0,4 m/s), ambuladores comunitarios limitados (0,4 a 0,8 m/s) y ambuladores comunitarios (>0,8 m/s).
Los cambios de puntuación >0,16 m/s superan el MCID.
La velocidad de marcha normal para adultos mayores de 50 años es >1,27 m/s.
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dentro de los 7 días posteriores al ingreso a rehabilitación hospitalaria, dentro de los 7 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria, 1 mes (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria, 3 meses (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Categoría de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al ingreso a rehabilitación hospitalaria, dentro de los 7 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria, 1 mes (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria, 3 meses (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria
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La FAC evalúa la deambulación funcional en pacientes sometidos a rehabilitación y tiene una confiabilidad excelente, buena validez predictiva y buena capacidad de respuesta en pacientes con accidente cerebrovascular.
Las puntuaciones varían de 0 (incapaz de caminar) a 5 (caminar de forma independiente a cualquier lugar).
Después de 4 semanas de rehabilitación, las puntuaciones FAC ≥4 predicen la deambulación comunitaria a los 6 meses con una sensibilidad del 100 % y una especificidad del 78 %.
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dentro de los 7 días posteriores al ingreso a rehabilitación hospitalaria, dentro de los 7 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria, 1 mes (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria, 3 meses (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria
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Registro y evaluación de la evaluación de la continuidad (CARE)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al ingreso a rehabilitación hospitalaria, dentro de los 7 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria, 1 mes (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria, 3 meses (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria
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La Sección GG CARE se utiliza en entornos de atención posaguda para realizar un seguimiento del progreso a lo largo de toda la atención y se lleva a cabo en el momento del ingreso y el alta.
El CARE aborda el autocuidado (GG0130, 8 ítems) y la movilidad funcional (GG0170, 17 ítems).
Las puntuaciones para cada ítem varían de 1 (dependiente) a 6 (independiente).
Las puntuaciones totales de CARE tienen fuertes correlaciones positivas con las puntuaciones totales de la Medida de Independencia Funcional.
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dentro de los 7 días posteriores al ingreso a rehabilitación hospitalaria, dentro de los 7 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria, 1 mes (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria, 3 meses (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al ingreso a rehabilitación hospitalaria, dentro de los 7 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria, 1 mes (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria, 3 meses (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria
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La 6MWT evalúa la distancia recorrida durante 6 minutos como una prueba submáxima de capacidad para caminar.
La resistencia (expresada como capacidad para caminar) es esencial para participar en actividades comunitarias.
Con una excelente confiabilidad test-retest (ICC = 0,99) para personas con accidente cerebrovascular, el MCID establecido es de 34,4 metros.
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dentro de los 7 días posteriores al ingreso a rehabilitación hospitalaria, dentro de los 7 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria, 1 mes (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria, 3 meses (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al ingreso a rehabilitación hospitalaria, dentro de los 7 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria, 1 mes (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria, 3 meses (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria
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La mRS mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus.
La mRS es una escala ordinal con 6 categorías que van desde 0 (sin síntomas) hasta 5 (dependencia física completa).
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dentro de los 7 días posteriores al ingreso a rehabilitación hospitalaria, dentro de los 7 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria, 1 mes (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria, 3 meses (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria
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Evaluación del movimiento para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares (STREAM)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al ingreso a rehabilitación hospitalaria, dentro de los 7 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria, 1 mes (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria, 3 meses (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria
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El STREAM evalúa la función motora de las extremidades superiores e inferiores junto con la movilidad básica en personas con accidente cerebrovascular y tiene una confiabilidad entre evaluadores muy alta (ICC = 0,96).
Se han establecido valores de MCID para las subescalas de extremidad superior (2,2 puntos), extremidad inferior (1,9 puntos) y movilidad (4,8 puntos).
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dentro de los 7 días posteriores al ingreso a rehabilitación hospitalaria, dentro de los 7 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria, 1 mes (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria, 3 meses (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria
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Prueba de 5 veces sentarse y levantarse (5TSST)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al ingreso a rehabilitación hospitalaria, dentro de los 7 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria, 1 mes (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria, 3 meses (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria
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El 5TSST evalúa la fuerza de las extremidades inferiores y es un indicador del control postural.
Las personas con un accidente cerebrovascular que duran más de 15 segundos se consideran en riesgo de sufrir caídas.
Las puntuaciones normales para personas de entre 60 y 80 años oscilan entre 11,4 y 12,7 segundos.
El 5TSST ha demostrado una excelente confiabilidad test-retest (ICC = 0,95) con un MDC95 establecido de 2,3 segundos.
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dentro de los 7 días posteriores al ingreso a rehabilitación hospitalaria, dentro de los 7 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria, 1 mes (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria, 3 meses (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria
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Balanza Berg (BBS)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al ingreso a rehabilitación hospitalaria, dentro de los 7 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria, 1 mes (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria, 3 meses (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria
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La BBS es una medida objetiva de 14 ítems que evalúa el equilibrio estático y el riesgo de caídas en adultos.
Con una confiabilidad excelente (ICC = 0,95), la BBS tiene una gran capacidad de respuesta para el accidente cerebrovascular agudo (tamaño del efecto = 0,85) y un cambio mínimo detectable de 6,9 puntos.
Las puntuaciones <45/56 indican riesgo de caída.
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dentro de los 7 días posteriores al ingreso a rehabilitación hospitalaria, dentro de los 7 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria, 1 mes (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria, 3 meses (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria
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Escala de impacto del accidente cerebrovascular - 16 (SIS-16)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al ingreso a rehabilitación hospitalaria, dentro de los 7 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria, 1 mes (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria, 3 meses (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria
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El SIS-16 evalúa 4 dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud específicas de personas que han sufrido un accidente cerebrovascular.
Incluye subescalas que evalúan la fuerza, la función de la mano, la movilidad y las actividades de la vida diaria mediante escalas Likert de 5 puntos.
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dentro de los 7 días posteriores al ingreso a rehabilitación hospitalaria, dentro de los 7 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria, 1 mes (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria, 3 meses (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria
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Calificación de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada sesión de tratamiento hasta el alta de la rehabilitación hospitalaria (un promedio de 2 semanas)
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El Borg RPE es una escala de 15 puntos con descriptores verbales para estandarizar el esfuerzo percibido entre tareas e individuos.
Se pedirá a los participantes que proporcionen un nivel de intensidad autoinformado en la escala de calificación de esfuerzo percibido de Borg durante las sesiones de entrenamiento de la marcha RGT y UC.
Un autoinforme de 12 a 14 en el RPE indica una intensidad moderada.
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inmediatamente después de cada sesión de tratamiento hasta el alta de la rehabilitación hospitalaria (un promedio de 2 semanas)
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Número de pasos (solo RGT)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada sesión de tratamiento hasta el alta de la rehabilitación hospitalaria (un promedio de 2 semanas)
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El dispositivo Ekso registra varios puntos de datos para cada sesión, incluido el número de pasos, el tiempo "arriba" (la cantidad de tiempo que se pasa de pie en el dispositivo), el tiempo de "caminata" (la cantidad de tiempo que se pasa caminando en el dispositivo) y la asistencia del dispositivo. puntuaciones.
Si bien todos estos valores de datos se registrarán para describir cada sesión de RGT y se realizará un seguimiento para monitorear la progresión de la intervención de RGT, la cantidad de pasos por sesión se utilizará como indicador de la intensidad de la sesión de RGT.
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inmediatamente después de cada sesión de tratamiento hasta el alta de la rehabilitación hospitalaria (un promedio de 2 semanas)
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Distancia recorrida (solo UC)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada sesión de tratamiento hasta el alta de la rehabilitación hospitalaria (un promedio de 2 semanas)
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La distancia recorrida se registrará para describir cada sesión de UC, se realizará un seguimiento para monitorear la progresión de la intervención de UC y se utilizará como indicador de la intensidad de la sesión de UC.
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inmediatamente después de cada sesión de tratamiento hasta el alta de la rehabilitación hospitalaria (un promedio de 2 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta 3,5 meses)
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Número de eventos adversos que ocurrieron desde el inicio hasta la finalización del estudio.
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hasta la finalización del estudio (hasta 3,5 meses)
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Tolerabilidad del tratamiento (solo RGT)
Periodo de tiempo: semanalmente hasta el alta de rehabilitación hospitalaria (un promedio de 2 semanas)
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Los sujetos proporcionarán retroalimentación sobre su tolerancia a las sesiones de tratamiento a través de un cuestionario que mide la tolerabilidad en una escala de 0 (nada tolerable) a 10 (máximamente tolerable).
Una puntuación más alta significa una mayor tolerabilidad en el entrenamiento de la marcha robótica.
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semanalmente hasta el alta de rehabilitación hospitalaria (un promedio de 2 semanas)
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Tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta 3,5 meses)
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El número de sesiones atendidas dividido por el número de sesiones programadas.
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hasta la finalización del estudio (hasta 3,5 meses)
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Calidad de la marcha
Periodo de tiempo: semanalmente hasta el alta de rehabilitación hospitalaria (un promedio de 2 semanas)
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Para complementar las mediciones del estudio de la eficacia de RGT (prueba de marcha de 10 metros [velocidad de la marcha], prueba de marcha de 6 minutos [resistencia de la marcha] y categoría de deambulación funcional [independencia de la marcha]), los investigadores medirán además la calidad de la marcha.
Las mejoras en la calidad de la marcha después de un accidente cerebrovascular se asocian con mejoras en el equilibrio y la movilidad funcional.
Además, el retorno a la participación en roles de la vida se asocia en gran medida con la perspectiva de los pacientes sobre su recuperación.
Por lo tanto, la forma más impactante de capturar la calidad de la marcha de cada participante será utilizar una medida de autoinforme.
Específicamente, la calidad de la marcha se medirá semanalmente en una escala visual analógica de 1 ("mi forma de caminar es la peor que he tenido") a 10 ("mi forma de caminar es igual que antes de mi derrame cerebral").
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semanalmente hasta el alta de rehabilitación hospitalaria (un promedio de 2 semanas)
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Dolor después de cada sesión de entrenamiento de la marcha.
Periodo de tiempo: semanalmente hasta el alta de rehabilitación hospitalaria (un promedio de 2 semanas)
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El dolor después de un accidente cerebrovascular es común y puede provocar una reducción de la participación en la actividad.
Este cambio permitirá a los investigadores controlar el impacto del dolor en los resultados de la marcha.
El dolor se evaluará después de cada sesión de RGT y UC utilizando una escala analógica visual del dolor, según el estándar de atención en el hospital de rehabilitación para pacientes hospitalizados de los investigadores.
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semanalmente hasta el alta de rehabilitación hospitalaria (un promedio de 2 semanas)
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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- 023-471
- 90IFRE0074 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .