Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Entrenamiento temprano de la marcha robótica después de un accidente cerebrovascular (ERA Stroke)

4 de febrero de 2026 actualizado por: Baylor Research Institute
El proyecto ERA Stroke comparará los efectos del entrenamiento robótico de la marcha (RGT) y el entrenamiento de la marcha con atención habitual (UC) en pacientes en la fase subaguda de recuperación de un accidente cerebrovascular sometidos a rehabilitación hospitalaria en el Instituto Baylor Scott & White de Rehabilitación (BSWIR).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Importancia: Se estima que el accidente cerebrovascular afecta a 6,6 millones de estadounidenses y cada año se notifican alrededor de 795.000 casos nuevos. Para 2030, se espera que los costos anuales de atención médica relacionados con los accidentes cerebrovasculares eclipsen los $240 mil millones, un asombroso aumento del 445 % con respecto al costo anual actual de $53,9 mil millones. La rehabilitación especializada del accidente cerebrovascular reduce la discapacidad a largo plazo y los costos relacionados con el accidente cerebrovascular, lo que hace que los esfuerzos rentables para minimizar los déficits funcionales que enfrentan las personas con accidente cerebrovascular (p. ej., problemas de la marcha) sean una alta prioridad. Este proyecto proporcionará evidencia preliminar sobre el uso clínico y la eficacia del entrenamiento robótico de la marcha (RGT) durante la fase subaguda de la recuperación del accidente cerebrovascular, así como hallazgos observacionales asociados con la seguridad, tolerabilidad, viabilidad y costo de administrar RGT durante la rehabilitación del accidente cerebrovascular en pacientes hospitalizados. Sus resultados ayudarán a desarrollar protocolos de entrenamiento seguros, tolerables y rentables para mejorar la función de la marcha después de un accidente cerebrovascular. Además, las evaluaciones de seguimiento después del alta investigarán cualquier efecto residual de RGT, proporcionando datos fundamentales para evaluar la relación dosis-respuesta para administrar RGT durante la rehabilitación hospitalaria después de un accidente cerebrovascular. En conjunto, esta evidencia ayudará a los programas de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares a evaluar sus necesidades de planificación y presupuestación antes de adoptar la tecnología RGT, mejorando los resultados y reduciendo los costos de atención de por vida para los pacientes con accidente cerebrovascular.

Objetivos: (1) Evaluar la seguridad, tolerabilidad y viabilidad de realizar una intervención RGT que satisfaga las necesidades únicas de las personas después de un accidente cerebrovascular durante la rehabilitación hospitalaria informada por un consejo asesor compuesto por partes interesadas que viven con un accidente cerebrovascular. (2) Examinar la eficacia de RGT en comparación con el entrenamiento de la marcha con atención habitual (UC) durante la rehabilitación hospitalaria de personas con accidente cerebrovascular. (3) Realizar un análisis de costos de administrar RGT durante la rehabilitación hospitalaria en comparación con la UC.

Métodos: Este ensayo controlado aleatorio inscribirá a 54 pacientes admitidos en el Instituto Baylor Scott and White de Rehabilitación después de un accidente cerebrovascular. Los participantes serán asignados al azar al grupo experimental que recibe RGT o al grupo de control que recibe UC.

Adición a la última tecnología: Los productos esperados incluyen una plantilla de análisis de costos y de intervención RGT manualizada e informada por las partes interesadas que se puede replicar en entornos de rehabilitación temprana a nivel nacional para personas con accidente cerebrovascular.

Enfoque sostenido: este proyecto se basa en nuestros hallazgos anteriores para lograr una recuperación óptima de la marcha después de un accidente cerebrovascular durante la rehabilitación hospitalaria. El trabajo propuesto generará datos preliminares de eficacia, seguridad, tolerabilidad, viabilidad y análisis de costos relacionados con la realización de una intervención RGT durante la fase subaguda para personas con accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
        • Contacto:
          • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
        • Investigador principal:
          • Chad Swank, PT, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-85 años de edad
  • Todo tipo de accidente cerebrovascular
  • Fase aguda/subaguda de recuperación
  • Médicamente estable según lo considere un médico
  • Recibiendo atención médica y rehabilitación en BSWIR
  • Todos los géneros, razas y etnias.
  • Cumple con las limitaciones del marco del exoesqueleto robótico Ekso
  • Continencia o en un programa para el control de la vejiga y los intestinos.
  • Capacidad y objetivo de recuperación de la marcha.

Criterio de exclusión:

  • Diagnósticos neurológicos concurrentes (p. ej., TBI, degenerativo, neoplasia del SNC)
  • Deterioro cognitivo profundo
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de marcha robótica
Los participantes recibirán entrenamiento robótico de la marcha con un fisioterapeuta durante 90 minutos cada semana durante el transcurso de su estadía de rehabilitación hospitalaria.
Los participantes completarán actividades de pie y caminando mientras usan un exoesqueleto robótico. También se pedirá a los participantes que completen cuestionarios sobre su forma de caminar y su función.
Otros nombres:
  • Exoesqueleto robótico EksoNR
Comparador activo: Entrenamiento de la marcha con cuidados habituales
Los participantes recibirán entrenamiento de la marcha con la atención habitual con un fisioterapeuta durante 90 minutos cada semana durante el transcurso de su estadía de rehabilitación como paciente hospitalizado.
Los participantes completarán actividades de pie y caminando, como el entrenamiento en cinta rodante con soporte de peso corporal y la caminata sobre el suelo convencional. También se pedirá a los participantes que completen cuestionarios sobre su forma de caminar y su función.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de la marcha estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de marcha mediante prueba de marcha de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al ingreso a rehabilitación hospitalaria, dentro de los 7 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria, 1 mes (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria, 3 meses (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria
El 10MWT evalúa la velocidad de la marcha durante un período corto. La velocidad de la marcha (m/s) se correlaciona con la capacidad de movilizarse en la comunidad, la capacidad de realizar actividades de la vida diaria y el riesgo de caídas, rehospitalización y deterioro cognitivo. La 10MWT se puede utilizar para clasificar a los individuos según su capacidad ambulatoria: ambuladores domésticos (<0,4 m/s), ambuladores comunitarios limitados (0,4 a 0,8 m/s) y ambuladores comunitarios (>0,8 m/s). Los cambios de puntuación >0,16 m/s superan el MCID. La velocidad de marcha normal para adultos mayores de 50 años es >1,27 m/s.
dentro de los 7 días posteriores al ingreso a rehabilitación hospitalaria, dentro de los 7 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria, 1 mes (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria, 3 meses (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Categoría de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al ingreso a rehabilitación hospitalaria, dentro de los 7 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria, 1 mes (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria, 3 meses (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria
La FAC evalúa la deambulación funcional en pacientes sometidos a rehabilitación y tiene una confiabilidad excelente, buena validez predictiva y buena capacidad de respuesta en pacientes con accidente cerebrovascular. Las puntuaciones varían de 0 (incapaz de caminar) a 5 (caminar de forma independiente a cualquier lugar). Después de 4 semanas de rehabilitación, las puntuaciones FAC ≥4 predicen la deambulación comunitaria a los 6 meses con una sensibilidad del 100 % y una especificidad del 78 %.
dentro de los 7 días posteriores al ingreso a rehabilitación hospitalaria, dentro de los 7 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria, 1 mes (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria, 3 meses (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria
Registro y evaluación de la evaluación de la continuidad (CARE)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al ingreso a rehabilitación hospitalaria, dentro de los 7 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria, 1 mes (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria, 3 meses (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria
La Sección GG CARE se utiliza en entornos de atención posaguda para realizar un seguimiento del progreso a lo largo de toda la atención y se lleva a cabo en el momento del ingreso y el alta. El CARE aborda el autocuidado (GG0130, 8 ítems) y la movilidad funcional (GG0170, 17 ítems). Las puntuaciones para cada ítem varían de 1 (dependiente) a 6 (independiente). Las puntuaciones totales de CARE tienen fuertes correlaciones positivas con las puntuaciones totales de la Medida de Independencia Funcional.
dentro de los 7 días posteriores al ingreso a rehabilitación hospitalaria, dentro de los 7 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria, 1 mes (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria, 3 meses (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al ingreso a rehabilitación hospitalaria, dentro de los 7 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria, 1 mes (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria, 3 meses (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria
La 6MWT evalúa la distancia recorrida durante 6 minutos como una prueba submáxima de capacidad para caminar. La resistencia (expresada como capacidad para caminar) es esencial para participar en actividades comunitarias. Con una excelente confiabilidad test-retest (ICC = 0,99) para personas con accidente cerebrovascular, el MCID establecido es de 34,4 metros.
dentro de los 7 días posteriores al ingreso a rehabilitación hospitalaria, dentro de los 7 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria, 1 mes (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria, 3 meses (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al ingreso a rehabilitación hospitalaria, dentro de los 7 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria, 1 mes (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria, 3 meses (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria
La mRS mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus. La mRS es una escala ordinal con 6 categorías que van desde 0 (sin síntomas) hasta 5 (dependencia física completa).
dentro de los 7 días posteriores al ingreso a rehabilitación hospitalaria, dentro de los 7 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria, 1 mes (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria, 3 meses (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria
Evaluación del movimiento para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares (STREAM)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al ingreso a rehabilitación hospitalaria, dentro de los 7 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria, 1 mes (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria, 3 meses (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria
El STREAM evalúa la función motora de las extremidades superiores e inferiores junto con la movilidad básica en personas con accidente cerebrovascular y tiene una confiabilidad entre evaluadores muy alta (ICC = 0,96). Se han establecido valores de MCID para las subescalas de extremidad superior (2,2 puntos), extremidad inferior (1,9 puntos) y movilidad (4,8 puntos).
dentro de los 7 días posteriores al ingreso a rehabilitación hospitalaria, dentro de los 7 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria, 1 mes (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria, 3 meses (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria
Prueba de 5 veces sentarse y levantarse (5TSST)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al ingreso a rehabilitación hospitalaria, dentro de los 7 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria, 1 mes (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria, 3 meses (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria
El 5TSST evalúa la fuerza de las extremidades inferiores y es un indicador del control postural. Las personas con un accidente cerebrovascular que duran más de 15 segundos se consideran en riesgo de sufrir caídas. Las puntuaciones normales para personas de entre 60 y 80 años oscilan entre 11,4 y 12,7 segundos. El 5TSST ha demostrado una excelente confiabilidad test-retest (ICC = 0,95) con un MDC95 establecido de 2,3 segundos.
dentro de los 7 días posteriores al ingreso a rehabilitación hospitalaria, dentro de los 7 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria, 1 mes (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria, 3 meses (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria
Balanza Berg (BBS)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al ingreso a rehabilitación hospitalaria, dentro de los 7 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria, 1 mes (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria, 3 meses (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria
La BBS es una medida objetiva de 14 ítems que evalúa el equilibrio estático y el riesgo de caídas en adultos. Con una confiabilidad excelente (ICC = 0,95), la BBS tiene una gran capacidad de respuesta para el accidente cerebrovascular agudo (tamaño del efecto = 0,85) y un cambio mínimo detectable de 6,9 ​​puntos. Las puntuaciones <45/56 indican riesgo de caída.
dentro de los 7 días posteriores al ingreso a rehabilitación hospitalaria, dentro de los 7 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria, 1 mes (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria, 3 meses (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria
Escala de impacto del accidente cerebrovascular - 16 (SIS-16)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al ingreso a rehabilitación hospitalaria, dentro de los 7 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria, 1 mes (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria, 3 meses (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria
El SIS-16 evalúa 4 dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud específicas de personas que han sufrido un accidente cerebrovascular. Incluye subescalas que evalúan la fuerza, la función de la mano, la movilidad y las actividades de la vida diaria mediante escalas Likert de 5 puntos.
dentro de los 7 días posteriores al ingreso a rehabilitación hospitalaria, dentro de los 7 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria, 1 mes (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria, 3 meses (±14 días) después del alta de rehabilitación hospitalaria
Calificación de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada sesión de tratamiento hasta el alta de la rehabilitación hospitalaria (un promedio de 2 semanas)
El Borg RPE es una escala de 15 puntos con descriptores verbales para estandarizar el esfuerzo percibido entre tareas e individuos. Se pedirá a los participantes que proporcionen un nivel de intensidad autoinformado en la escala de calificación de esfuerzo percibido de Borg durante las sesiones de entrenamiento de la marcha RGT y UC. Un autoinforme de 12 a 14 en el RPE indica una intensidad moderada.
inmediatamente después de cada sesión de tratamiento hasta el alta de la rehabilitación hospitalaria (un promedio de 2 semanas)
Número de pasos (solo RGT)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada sesión de tratamiento hasta el alta de la rehabilitación hospitalaria (un promedio de 2 semanas)
El dispositivo Ekso registra varios puntos de datos para cada sesión, incluido el número de pasos, el tiempo "arriba" (la cantidad de tiempo que se pasa de pie en el dispositivo), el tiempo de "caminata" (la cantidad de tiempo que se pasa caminando en el dispositivo) y la asistencia del dispositivo. puntuaciones. Si bien todos estos valores de datos se registrarán para describir cada sesión de RGT y se realizará un seguimiento para monitorear la progresión de la intervención de RGT, la cantidad de pasos por sesión se utilizará como indicador de la intensidad de la sesión de RGT.
inmediatamente después de cada sesión de tratamiento hasta el alta de la rehabilitación hospitalaria (un promedio de 2 semanas)
Distancia recorrida (solo UC)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada sesión de tratamiento hasta el alta de la rehabilitación hospitalaria (un promedio de 2 semanas)
La distancia recorrida se registrará para describir cada sesión de UC, se realizará un seguimiento para monitorear la progresión de la intervención de UC y se utilizará como indicador de la intensidad de la sesión de UC.
inmediatamente después de cada sesión de tratamiento hasta el alta de la rehabilitación hospitalaria (un promedio de 2 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta 3,5 meses)
Número de eventos adversos que ocurrieron desde el inicio hasta la finalización del estudio.
hasta la finalización del estudio (hasta 3,5 meses)
Tolerabilidad del tratamiento (solo RGT)
Periodo de tiempo: semanalmente hasta el alta de rehabilitación hospitalaria (un promedio de 2 semanas)
Los sujetos proporcionarán retroalimentación sobre su tolerancia a las sesiones de tratamiento a través de un cuestionario que mide la tolerabilidad en una escala de 0 (nada tolerable) a 10 (máximamente tolerable). Una puntuación más alta significa una mayor tolerabilidad en el entrenamiento de la marcha robótica.
semanalmente hasta el alta de rehabilitación hospitalaria (un promedio de 2 semanas)
Tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta 3,5 meses)
El número de sesiones atendidas dividido por el número de sesiones programadas.
hasta la finalización del estudio (hasta 3,5 meses)
Calidad de la marcha
Periodo de tiempo: semanalmente hasta el alta de rehabilitación hospitalaria (un promedio de 2 semanas)
Para complementar las mediciones del estudio de la eficacia de RGT (prueba de marcha de 10 metros [velocidad de la marcha], prueba de marcha de 6 minutos [resistencia de la marcha] y categoría de deambulación funcional [independencia de la marcha]), los investigadores medirán además la calidad de la marcha. Las mejoras en la calidad de la marcha después de un accidente cerebrovascular se asocian con mejoras en el equilibrio y la movilidad funcional. Además, el retorno a la participación en roles de la vida se asocia en gran medida con la perspectiva de los pacientes sobre su recuperación. Por lo tanto, la forma más impactante de capturar la calidad de la marcha de cada participante será utilizar una medida de autoinforme. Específicamente, la calidad de la marcha se medirá semanalmente en una escala visual analógica de 1 ("mi forma de caminar es la peor que he tenido") a 10 ("mi forma de caminar es igual que antes de mi derrame cerebral").
semanalmente hasta el alta de rehabilitación hospitalaria (un promedio de 2 semanas)
Dolor después de cada sesión de entrenamiento de la marcha.
Periodo de tiempo: semanalmente hasta el alta de rehabilitación hospitalaria (un promedio de 2 semanas)
El dolor después de un accidente cerebrovascular es común y puede provocar una reducción de la participación en la actividad. Este cambio permitirá a los investigadores controlar el impacto del dolor en los resultados de la marcha. El dolor se evaluará después de cada sesión de RGT y UC utilizando una escala analógica visual del dolor, según el estándar de atención en el hospital de rehabilitación para pacientes hospitalizados de los investigadores.
semanalmente hasta el alta de rehabilitación hospitalaria (un promedio de 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 023-471
  • 90IFRE0074 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir