Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raný robotický trénink chůze po mrtvici (ERA Stroke)

4. února 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute
Projekt ERA Stroke bude porovnávat účinky tréninku chůze pomocí robotické chůze (RGT) a obvyklé péče (UC) u pacientů v subakutní fázi zotavení po cévní mozkové příhodě, kteří podstupují ústavní rehabilitaci v Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation (BSWIR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Význam: Cévní mozková příhoda se odhaduje na 6,6 milionu Američanů a každý rok je hlášeno kolem 795 000 nových případů. Očekává se, že do roku 2030 roční náklady na zdravotní péči související s cévní mozkovou příhodou překročí 240 miliard USD, což je ohromující 445% nárůst ze současných ročních nákladů 53,9 miliardy USD. Specializovaná rehabilitace po cévní mozkové příhodě snižuje dlouhodobou invaliditu a náklady související s cévní mozkovou příhodou, takže nákladově efektivní úsilí o minimalizaci funkčních deficitů, kterým čelí lidé s cévní mozkovou příhodou (např. porucha chůze), je vysokou prioritou. Tento projekt poskytne předběžné důkazy týkající se klinického použití a účinnosti nácviku robotické chůze (RGT) během subakutní fáze zotavení po cévní mozkové příhodě, stejně jako pozorovací nálezy spojené s bezpečností, snášenlivostí, proveditelností a náklady na podávání RGT během hospitalizační rehabilitace po cévní mozkové příhodě. Jeho výsledky pomohou s vývojem bezpečných, snesitelných a nákladově efektivních tréninkových protokolů pro zlepšení funkce chůze po mrtvici. Následná hodnocení po propuštění budou navíc zkoumat jakýkoli přenosový efekt RGT, což poskytne základní údaje pro vyhodnocení vztahu dávka-odpověď pro dodání RGT během hospitalizace po cévní mozkové příhodě. Celkově tyto důkazy pomohou programům rehabilitace po cévní mozkové příhodě vyhodnotit jejich potřeby plánování a rozpočtu před přijetím technologie RGT, zlepší výsledky a sníží náklady na celoživotní péči o pacienty s cévní mozkovou příhodou.

Cíle: (1) Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost provedení RGT intervence, která splňuje jedinečné potřeby lidí po cévní mozkové příhodě během hospitalizační rehabilitace informované poradním sborem složeným ze zainteresovaných osob žijících s cévní mozkovou příhodou. (2) Prozkoumejte účinnost RGT ve srovnání s běžným nácvikem chůze (UC) během hospitalizační rehabilitace u lidí s cévní mozkovou příhodou. (3) Proveďte analýzu nákladů na poskytování RGT během ústavní rehabilitace ve srovnání s UC.

Metody: Do této randomizované kontrolované studie bude zařazeno 54 pacientů přijatých do Baylor Scott and White Institute for Rehabilitation po cévní mozkové příhodě. Účastníci budou randomizováni buď do experimentální skupiny, která dostávala RGT, nebo do kontrolní skupiny, která dostávala UC.

Dodatek k nejnovějšímu stavu: Mezi očekávané produkty patří manuálně upravená šablona RGT intervence a analýzy nákladů informovaná zúčastněnými stranami, kterou lze na národní úrovni replikovat v prostředí rané rehabilitace pro lidi s mrtvicí.

Trvalý přístup: Tento projekt staví na našich dřívějších zjištěních k dosažení optimálního zotavení při chůzi po mozkové příhodě během hospitalizační rehabilitace. Navrhovaná práce vytvoří předběžné údaje o účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, proveditelnosti a nákladové analýze týkající se poskytování RGT intervence během subakutní fáze u lidí s cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
        • Kontakt:
          • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad Swank, PT, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-85 let
  • Všechny typy mrtvice
  • Akutní/subakutní fáze zotavení
  • Lékařsky stabilní podle posouzení lékaře
  • Prochází lékařskou péčí a rehabilitací v BSWIR
  • Všechna pohlaví, rasy a etnika
  • Splňuje omezení rámu robotického exoskeletu Ekso
  • Kontinence nebo na programu pro léčbu močového měchýře a střev
  • Kapacita a cíl pro zotavení při chůzi

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné neurologické diagnózy (např. TBI, degenerativní, nádor CNS)
  • Hluboké kognitivní poškození
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink robotické chůze
Účastníci absolvují trénink robotické chůze s fyzioterapeutem po dobu 90 minut každý týden po celou dobu pobytu na lůžkovém rehabilitačním pobytu.
Přístroj: Trénink robotické chůze
Účastníci absolvují aktivity ve stoje a chůzi s robotickým exoskeletem. Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníků o jejich chůzi a funkci.
Ostatní jména:
  • EksoNR robotický exoskeleton
Aktivní komparátor: Běžný trénink chůze
Účastníci absolvují obvyklý trénink chůze s fyzioterapeutem po dobu 90 minut každý týden po celou dobu pobytu na lůžkovém rehabilitačním pobytu.
Jiný: Běžný trénink chůze
Účastníci dokončí aktivity ve stoje a chůzi, jako je trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti a konvenční nadzemní chůze. Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníků o jejich chůzi a funkci.
Ostatní jména:
  • Standard of Care trénink chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze pomocí testu chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: do 7 dnů od přijetí na lůžkovou rehabilitaci, do 7 dnů od propuštění z lůžkové rehabilitace, 1 měsíc (±14 dnů) po propuštění z lůžkové rehabilitace, 3 měsíce (±14 dnů) po propuštění z lůžkové rehabilitace
10MWT hodnotí rychlost chůze po krátkou dobu. Rychlost chůze (m/s) koreluje se schopností mobilizace v komunitě, schopností vykonávat aktivity každodenního života a rizikem pádů, opětovné hospitalizace a kognitivního poklesu. 10MWT lze použít ke kategorizaci jednotlivců podle jejich ambulantních schopností: ambulanty pro domácnost (<0,4 m/s), ambulanty v omezeném prostoru (0,4 až 0,8 m/s) a ambulanty pro komunity (>0,8 m/s). Změny skóre >0,16 m/s přesahují MCID. Normální rychlost chůze pro dospělé starší 50 let je >1,27 m/s.
do 7 dnů od přijetí na lůžkovou rehabilitaci, do 7 dnů od propuštění z lůžkové rehabilitace, 1 měsíc (±14 dnů) po propuštění z lůžkové rehabilitace, 3 měsíce (±14 dnů) po propuštění z lůžkové rehabilitace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorie funkční ambulancí (FAC)
Časové okno: do 7 dnů od přijetí na lůžkovou rehabilitaci, do 7 dnů od propuštění z lůžkové rehabilitace, 1 měsíc (±14 dnů) po propuštění z lůžkové rehabilitace, 3 měsíce (±14 dnů) po propuštění z lůžkové rehabilitace
FAC hodnotí funkční chůzi u pacientů podstupujících rehabilitaci a má vynikající spolehlivost, dobrou prediktivní validitu a dobrou odezvu u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Skóre se pohybuje od 0 (neschopnost chodit) do 5 (nezávislá chůze kdekoli). Po 4 týdnech rehabilitace skóre FAC ≥ 4 předpovídá chůzi po komunitě po 6 měsících se 100% senzitivitou a 78% specificitou.
do 7 dnů od přijetí na lůžkovou rehabilitaci, do 7 dnů od propuštění z lůžkové rehabilitace, 1 měsíc (±14 dnů) po propuštění z lůžkové rehabilitace, 3 měsíce (±14 dnů) po propuštění z lůžkové rehabilitace
Záznam a hodnocení kontinuity (CARE)
Časové okno: do 7 dnů od přijetí na lůžkovou rehabilitaci, do 7 dnů od propuštění z lůžkové rehabilitace, 1 měsíc (±14 dnů) po propuštění z lůžkové rehabilitace, 3 měsíce (±14 dnů) po propuštění z lůžkové rehabilitace
Sekce GG CARE se používá v prostředí postakutní péče pro sledování pokroku v rámci kontinua péče a provádí se při přijetí a propuštění. CARE se zaměřuje na péči o sebe (GG0130, 8 položek) a funkční mobilitu (GG0170, 17 položek). Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 (závislé) do 6 (nezávislé). Celkové skóre pro CARE má silnou pozitivní korelaci s celkovým skóre pro opatření funkční nezávislosti.
do 7 dnů od přijetí na lůžkovou rehabilitaci, do 7 dnů od propuštění z lůžkové rehabilitace, 1 měsíc (±14 dnů) po propuštění z lůžkové rehabilitace, 3 měsíce (±14 dnů) po propuštění z lůžkové rehabilitace
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: do 7 dnů od přijetí na lůžkovou rehabilitaci, do 7 dnů od propuštění z lůžkové rehabilitace, 1 měsíc (±14 dnů) po propuštění z lůžkové rehabilitace, 3 měsíce (±14 dnů) po propuštění z lůžkové rehabilitace
6MWT hodnotí vzdálenost ušlou za 6 minut jako submaximální test kapacity chůze. Vytrvalost (zachycená jako kapacita chůze) je nezbytná pro účast na komunitních aktivitách. S vynikající spolehlivostí testu a opakovaného testu (ICC = 0,99) pro osoby s mrtvicí je stanovená MCID 34,4 metrů.
do 7 dnů od přijetí na lůžkovou rehabilitaci, do 7 dnů od propuštění z lůžkové rehabilitace, 1 měsíc (±14 dnů) po propuštění z lůžkové rehabilitace, 3 měsíce (±14 dnů) po propuštění z lůžkové rehabilitace
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: do 7 dnů od přijetí na lůžkovou rehabilitaci, do 7 dnů od propuštění z lůžkové rehabilitace, 1 měsíc (±14 dnů) po propuštění z lůžkové rehabilitace, 3 měsíce (±14 dnů) po propuštění z lůžkové rehabilitace
MRS měří stupeň postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mrtvici. mRS je ordinální škála se 6 kategoriemi v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 5 (úplná fyzická závislost).
do 7 dnů od přijetí na lůžkovou rehabilitaci, do 7 dnů od propuštění z lůžkové rehabilitace, 1 měsíc (±14 dnů) po propuštění z lůžkové rehabilitace, 3 měsíce (±14 dnů) po propuštění z lůžkové rehabilitace
Hodnocení pohybu při rehabilitaci mrtvice (STREAM)
Časové okno: do 7 dnů od přijetí na lůžkovou rehabilitaci, do 7 dnů od propuštění z lůžkové rehabilitace, 1 měsíc (±14 dnů) po propuštění z lůžkové rehabilitace, 3 měsíce (±14 dnů) po propuštění z lůžkové rehabilitace
STREAM posuzuje motorické funkce horních a dolních končetin spolu se základní pohyblivostí u lidí s cévní mozkovou příhodou a má velmi vysokou spolehlivost (ICC = 0,96). Hodnoty MCID byly stanoveny pro subškály horní končetiny (2,2 bodu), dolní končetina (1,9 bodu) a pohyblivost (4,8 bodu).
do 7 dnů od přijetí na lůžkovou rehabilitaci, do 7 dnů od propuštění z lůžkové rehabilitace, 1 měsíc (±14 dnů) po propuštění z lůžkové rehabilitace, 3 měsíce (±14 dnů) po propuštění z lůžkové rehabilitace
5x test ze sedu do stoje (5TSST)
Časové okno: do 7 dnů od přijetí na lůžkovou rehabilitaci, do 7 dnů od propuštění z lůžkové rehabilitace, 1 měsíc (±14 dnů) po propuštění z lůžkové rehabilitace, 3 měsíce (±14 dnů) po propuštění z lůžkové rehabilitace
5TSST hodnotí sílu dolních končetin a je indikátorem posturální kontroly. Lidé s mrtvicí, kteří mají skóre > 15 sekund, jsou považováni za ohrožené pády. Normální skóre pro jednotlivce ve věku 60-80 let se pohybuje od 11,4 do 12,7 sekund. 5TSST prokázal vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu (ICC = 0,95) se zavedenou MDC95 2,3 sekundy.
do 7 dnů od přijetí na lůžkovou rehabilitaci, do 7 dnů od propuštění z lůžkové rehabilitace, 1 měsíc (±14 dnů) po propuštění z lůžkové rehabilitace, 3 měsíce (±14 dnů) po propuštění z lůžkové rehabilitace
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: do 7 dnů od přijetí na lůžkovou rehabilitaci, do 7 dnů od propuštění z lůžkové rehabilitace, 1 měsíc (±14 dnů) po propuštění z lůžkové rehabilitace, 3 měsíce (±14 dnů) po propuštění z lůžkové rehabilitace
BBS je objektivní měřítko o 14 položkách, které hodnotí statickou rovnováhu a riziko pádu u dospělých. S vynikající spolehlivostí (ICC = 0,95) má BBS velkou odezvu na akutní cévní mozkovou příhodu (velikost účinku = 0,85) a minimální detekovatelnou změnu 6,9 bodů. Skóre <45/56 ukazuje na riziko pádu.
do 7 dnů od přijetí na lůžkovou rehabilitaci, do 7 dnů od propuštění z lůžkové rehabilitace, 1 měsíc (±14 dnů) po propuštění z lůžkové rehabilitace, 3 měsíce (±14 dnů) po propuštění z lůžkové rehabilitace
Stupnice dopadu tahu – 16 (SIS-16)
Časové okno: do 7 dnů od přijetí na lůžkovou rehabilitaci, do 7 dnů od propuštění z lůžkové rehabilitace, 1 měsíc (±14 dnů) po propuštění z lůžkové rehabilitace, 3 měsíce (±14 dnů) po propuštění z lůžkové rehabilitace
SIS-16 posuzuje 4 dimenze QOL související se zdravím specifické pro lidi, kteří prodělali mrtvici. Zahrnuje subškály, které hodnotí sílu, funkci rukou, pohyblivost a aktivity každodenního života prostřednictvím 5bodových Likertových škál.
do 7 dnů od přijetí na lůžkovou rehabilitaci, do 7 dnů od propuštění z lůžkové rehabilitace, 1 měsíc (±14 dnů) po propuštění z lůžkové rehabilitace, 3 měsíce (±14 dnů) po propuštění z lůžkové rehabilitace
Hodnocení vnímané námahy (RPE)
Časové okno: bezprostředně po každém ošetření až do propuštění z ústavní rehabilitace (v průměru 2 týdny)
Borg RPE je 15bodová stupnice s verbálními deskriptory pro standardizaci vnímané námahy napříč úkoly a jednotlivci. Účastníci budou požádáni, aby sami uvedli úroveň intenzity na stupnici Borg Rating of Perceived Exertion Scale během tréninků chůze RGT a UC. Vlastní hlášení 12 až 14 na RPE ukazuje na střední intenzitu.
bezprostředně po každém ošetření až do propuštění z ústavní rehabilitace (v průměru 2 týdny)
Počet kroků (pouze RGT)
Časové okno: bezprostředně po každém ošetření až do propuštění z ústavní rehabilitace (v průměru 2 týdny)
Zařízení Ekso zaznamenává několik datových bodů pro každou relaci, včetně počtu kroků, doby „nahoru“ (množství času stráveného stáním v zařízení), doby „chůze“ (množství času stráveného chůzí v zařízení) a pomoci zařízení skóre. Zatímco všechny tyto datové hodnoty budou zaznamenávány pro popis každé relace RGT a sledovány pro sledování postupu RGT intervence, počet kroků na relaci bude použit jako indikátor intenzity relace RGT.
bezprostředně po každém ošetření až do propuštění z ústavní rehabilitace (v průměru 2 týdny)
Ušená vzdálenost (pouze UC)
Časové okno: bezprostředně po každém ošetření až do propuštění z ústavní rehabilitace (v průměru 2 týdny)
Ušená vzdálenost bude zaznamenávána pro popis každé relace UC, sledována za účelem monitorování progrese intervence UC a využívána jako indikátor intenzity relace UC.
bezprostředně po každém ošetření až do propuštění z ústavní rehabilitace (v průměru 2 týdny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: dokončením studia (až 3,5 měsíce)
Počet nežádoucích příhod vyskytujících se na začátku studie po dokončení studie.
dokončením studia (až 3,5 měsíce)
Snášenlivost léčby (pouze RGT)
Časové okno: týdně do propuštění z lůžkové rehabilitace (v průměru 2 týdny)
Subjekty poskytnou zpětnou vazbu o své toleranci léčebných sezení prostřednictvím dotazníku, který měří snášenlivost na stupnici od 0 (vůbec netolerovatelné) do 10 (maximálně tolerovatelné). Vyšší skóre znamená větší snášenlivost při nácviku robotické chůze.
týdně do propuštění z lůžkové rehabilitace (v průměru 2 týdny)
Míra dokončení léčby
Časové okno: dokončením studia (až 3,5 měsíce)
Počet navštívených relací vydělený počtem plánovaných relací.
dokončením studia (až 3,5 měsíce)
Kvalita chůze
Časové okno: týdně do propuštění z lůžkové rehabilitace (v průměru 2 týdny)
Pro doplnění měření účinnosti RGT studie (10metrový test chůze [rychlost chůze], 6minutový test chůze [vytrvalost chůze] a kategorie funkční ambulace [nezávislost chůze]) budou vyšetřovatelé navíc měřit kvalitu chůze. Zlepšení kvality chůze po cévní mozkové příhodě je spojeno se zvýšením rovnováhy a funkční mobility. Dále je návrat k účasti v životních rolích do značné míry spojen s pohledem pacientů na jejich uzdravení. Proto nejúčinnějším způsobem, jak zachytit kvalitu chůze pro každého účastníka, bude použití míry sebehodnocení. Konkrétně bude kvalita chůze měřena každý týden na vizuální analogové stupnici od 1 („moje chůze je nejhorší, jaká kdy byla“) do 10 („moje chůze je jako před mrtvicí“).
týdně do propuštění z lůžkové rehabilitace (v průměru 2 týdny)
Bolest po každém tréninku chůze
Časové okno: týdně do propuštění z lůžkové rehabilitace (v průměru 2 týdny)
Bolest po mrtvici je běžná a může mít za následek sníženou účast na aktivitě. Tato změna umožní vyšetřovatelům sledovat dopad bolesti na výsledky chůze. Bolest bude hodnocena po každém sezení RGT a UC pomocí vizuální analogové stupnice bolesti, podle standardní péče v lůžkové rehabilitační nemocnici vyšetřovatelů.
týdně do propuštění z lůžkové rehabilitace (v průměru 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Spolupracovníci

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 023-471
  • 90IFRE0074 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink robotické chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit