Tidlig robotgangtrening etter hjerneslag (ERA Stroke)
4. februar 2026 oppdatert av: Baylor Research Institute
ERA Stroke-prosjektet vil sammenligne effekten av robotgangtrening (RGT) og gangtrening for vanlig omsorg (UC) hos pasienter i den subakutte fasen av hjerneslagrehabilitering som gjennomgår rehabilitering på innleggelse ved Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation (BSWIR).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Viktig: Hjerneslag anslås å påvirke 6,6 millioner amerikanere, og rundt 795 000 nye tilfeller rapporteres hvert år. Innen 2030 forventes årlige slagrelaterte helsekostnader å overskygge 240 milliarder dollar, en svimlende 445 % økning fra dagens årlige kostnad på 53,9 milliarder dollar. Spesialisert slagrehabilitering reduserer langsiktig funksjonshemming og slagrelaterte kostnader, noe som gjør kostnadseffektiv innsats for å minimere funksjonssvikt som mennesker med hjerneslag møter (f.eks. gangvansker) til en høy prioritet. Dette prosjektet vil gi foreløpige bevis angående klinisk bruk og effekt av robotisk gangtrening (RGT) under den subakutte fasen av slagrestitusjon, samt observasjonsfunn knyttet til sikkerheten, tolerabiliteten, gjennomførbarheten og kostnadene ved å levere RGT under rehabilitering av hjerneslag. Resultatene vil hjelpe med å utvikle trygge, tålelige og kostnadseffektive treningsprotokoller for å forbedre gangfunksjonen etter hjerneslag. I tillegg vil oppfølgingsvurderinger etter utskrivning undersøke eventuell overførselseffekt av RGT, og gir grunnleggende data for å evaluere dose-respons-forholdet for å levere RGT under rehabilitering på sykehus etter hjerneslag. Til sammen vil disse bevisene hjelpe slagrehabiliteringsprogrammer med å vurdere planleggings- og budsjetteringsbehovene deres før de tar i bruk RGT-teknologi, forbedre resultatene og redusere livstidspleiekostnadene for pasienter med hjerneslag.
Mål: (1) Evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og gjennomførbarheten av å levere en RGT-intervensjon som møter de unike behovene til mennesker etter hjerneslag under rehabilitering på sykehus informert av et rådgivende utvalg bestående av interessenter som lever med hjerneslag. (2) Undersøk effekten av RGT sammenlignet med gangtrening under vanlig pleie (UC) under rehabilitering for personer med hjerneslag. (3) Gjennomfør en kostnadsanalyse for å levere RGT under døgnrehabilitering sammenlignet med UC.
Metoder: Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 54 pasienter innlagt på Baylor Scott og White Institute for Rehabilitation etter hjerneslag. Deltakerne vil bli randomisert til enten den eksperimentelle gruppen som mottar RGT eller kontrollgruppen som mottar UC.
Tillegg til State-of-the-Art: Forventede produkter inkluderer en manuell, interessent-informert RGT-intervensjon og kostnadsanalysemal som kan replikeres på tvers av tidlig rehabiliteringsinnstillinger nasjonalt for personer med hjerneslag.
Vedvarende tilnærming: Dette prosjektet bygger på våre tidligere funn for å oppnå optimal gangrestitusjon etter hjerneslag under rehabilitering på sykehus. Det foreslåtte arbeidet vil generere foreløpige data om effekt, sikkerhet, tolerabilitet, gjennomførbarhet og kostnadsanalyse vedrørende levering av en RGT-intervensjon i den subakutte fasen for personer med hjerneslag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sara Baltz, MS
- Telefonnummer: (214) 820-5022
- E-post: Sara.Baltz@BSWHealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Faith Meza, MPH
- Telefonnummer: (214) 820-9409
- E-post: Faith.Meza@BSWHealth.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
-
Ta kontakt med:
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
-
Hovedetterforsker:
- Chad Swank, PT, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-85 år
- Alle typer slag
- Akutt/subakutt fase av restitusjon
- Medisinsk stabil som ansett av en lege
- Gjennomgår medisinsk behandling og rehabilitering ved BSWIR
- Alle kjønn, raser og etnisiteter
- Oppfyller Ekso-roboteksoskjelettrammebegrensninger
- Kontinens eller på et program for blære- og tarmbehandling
- Kapasitet og mål for gangrestitusjon
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige nevrologiske diagnoser (f.eks. TBI, degenerativ, CNS-neoplasma)
- Sterk kognitiv svikt
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotisk gangtrening
Deltakerne vil få robotgangtrening med fysioterapeut i 90 minutter hver uke gjennom løpet av rehabiliteringsoppholdet.
|
Deltakerne vil fullføre stående og gående aktiviteter mens de har på seg et roboteksoskjelett.
Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om gang og funksjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gangtrening for vanlig omsorg
Deltakerne vil få vanlig gangtrening med en fysioterapeut i 90 minutter hver uke gjennom løpet av rehabiliteringsoppholdet.
|
Deltakerne vil fullføre stående og gå-aktiviteter som tredemølletrening med støtte for kroppsvekt og konvensjonell gåing over bakken.
Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om gang og funksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet via 10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: innen 7 dager etter innleggelse til døgnrehabilitering, innen 7 dager etter utskrivning fra døgnrehabilitering, 1 måned (±14 dager) etter utskrivning fra døgnrehabilitering, 3 måneder (±14 dager) etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
10MWT vurderer ganghastighet over en kort varighet.
Ganghastighet (m/s) er korrelert med evne til å mobilisere i samfunnet, kapasitet til å utføre daglige aktiviteter, og risiko for fall, re-hospitalisering og kognitiv svikt.
10MWT kan brukes til å kategorisere individer i henhold til deres ambulerende evne: husholdningsambulatorer (<0,4 m/s), begrensede fellesskapsambulatorer (0,4 til 0,8 m/s) og samfunnsambulatorer (>0,8 m/s).
Poengsendringer >0,16 m/s overskrider MCID.
Normal ganghastighet for voksne over 50 år er >1,27 m/s.
|
innen 7 dager etter innleggelse til døgnrehabilitering, innen 7 dager etter utskrivning fra døgnrehabilitering, 1 måned (±14 dager) etter utskrivning fra døgnrehabilitering, 3 måneder (±14 dager) etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: innen 7 dager etter innleggelse til døgnrehabilitering, innen 7 dager etter utskrivning fra døgnrehabilitering, 1 måned (±14 dager) etter utskrivning fra døgnrehabilitering, 3 måneder (±14 dager) etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
FAC vurderer funksjonell ambulasjon hos pasienter som gjennomgår rehabilitering og har utmerket reliabilitet, god prediktiv validitet og god respons hos pasienter med hjerneslag.
Poeng varierer fra 0 (kan ikke gå) til 5 (uavhengig gange hvor som helst).
Etter 4 uker med rehabilitering, predikerer FAC-score ≥4 ambulasjon i samfunnet etter 6 måneder med 100 % sensitivitet og 78 % spesifisitet.
|
innen 7 dager etter innleggelse til døgnrehabilitering, innen 7 dager etter utskrivning fra døgnrehabilitering, 1 måned (±14 dager) etter utskrivning fra døgnrehabilitering, 3 måneder (±14 dager) etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
|
Kontinuitetsvurderingsjournal og -evaluering (CARE)
Tidsramme: innen 7 dager etter innleggelse til døgnrehabilitering, innen 7 dager etter utskrivning fra døgnrehabilitering, 1 måned (±14 dager) etter utskrivning fra døgnrehabilitering, 3 måneder (±14 dager) etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
Seksjon GG CARE brukes i post-akutte omsorgsmiljøer for å spore fremgang på tvers av behandlingens kontinuum og utføres ved innleggelse og utskrivning.
CARE tar for seg egenomsorg (GG0130, 8 stk) og funksjonell mobilitet (GG0170, 17 stk).
Poeng for hvert element varierer fra 1 (avhengig) til 6 (uavhengig).
Totalskårer for CARE har sterke positive korrelasjoner med totalskårer for funksjonell uavhengighetsmål.
|
innen 7 dager etter innleggelse til døgnrehabilitering, innen 7 dager etter utskrivning fra døgnrehabilitering, 1 måned (±14 dager) etter utskrivning fra døgnrehabilitering, 3 måneder (±14 dager) etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: innen 7 dager etter innleggelse til døgnrehabilitering, innen 7 dager etter utskrivning fra døgnrehabilitering, 1 måned (±14 dager) etter utskrivning fra døgnrehabilitering, 3 måneder (±14 dager) etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
6MWT vurderer avstand gått over 6 minutter som en submaksimal test av gangkapasitet.
Utholdenhet (fanget som gangkapasitet) er avgjørende for å delta i samfunnsbaserte aktiviteter.
Med utmerket test-retest reliabilitet (ICC = 0,99) for personer med hjerneslag, er den etablerte MCID 34,4 meter.
|
innen 7 dager etter innleggelse til døgnrehabilitering, innen 7 dager etter utskrivning fra døgnrehabilitering, 1 måned (±14 dager) etter utskrivning fra døgnrehabilitering, 3 måneder (±14 dager) etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: innen 7 dager etter innleggelse til døgnrehabilitering, innen 7 dager etter utskrivning fra døgnrehabilitering, 1 måned (±14 dager) etter utskrivning fra døgnrehabilitering, 3 måneder (±14 dager) etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
MRS måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har hatt hjerneslag.
mRS er en ordinalskala med 6 kategorier fra 0 (ingen symptomer) til 5 (fullstendig fysisk avhengighet).
|
innen 7 dager etter innleggelse til døgnrehabilitering, innen 7 dager etter utskrivning fra døgnrehabilitering, 1 måned (±14 dager) etter utskrivning fra døgnrehabilitering, 3 måneder (±14 dager) etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
|
Slagrehabiliteringsvurdering av bevegelse (STREAM)
Tidsramme: innen 7 dager etter innleggelse til døgnrehabilitering, innen 7 dager etter utskrivning fra døgnrehabilitering, 1 måned (±14 dager) etter utskrivning fra døgnrehabilitering, 3 måneder (±14 dager) etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
STREAM vurderer motorisk funksjon i øvre og nedre lemmer sammen med grunnleggende mobilitet hos personer med hjerneslag og har en svært høy inter-rater-pålitelighet (ICC = 0,96).
MCID-verdier er etablert for underskalaene for øvre ekstremitet (2,2 poeng), nedre ekstremitet (1,9 poeng) og mobilitet (4,8 poeng).
|
innen 7 dager etter innleggelse til døgnrehabilitering, innen 7 dager etter utskrivning fra døgnrehabilitering, 1 måned (±14 dager) etter utskrivning fra døgnrehabilitering, 3 måneder (±14 dager) etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
|
5 ganger sittende-å-stå-test (5TSST)
Tidsramme: innen 7 dager etter innleggelse til døgnrehabilitering, innen 7 dager etter utskrivning fra døgnrehabilitering, 1 måned (±14 dager) etter utskrivning fra døgnrehabilitering, 3 måneder (±14 dager) etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
5TSST vurderer styrke i nedre ekstremiteter og er en indikator på postural kontroll.
Personer med hjerneslag som skårer >15 sekunder anses å ha risiko for fall.
Normale skårer for personer i alderen 60-80 år varierer fra 11,4 til 12,7 sekunder.
5TSST har vist utmerket test-retest-pålitelighet (ICC = 0,95) med en etablert MDC95 på 2,3 sekunder.
|
innen 7 dager etter innleggelse til døgnrehabilitering, innen 7 dager etter utskrivning fra døgnrehabilitering, 1 måned (±14 dager) etter utskrivning fra døgnrehabilitering, 3 måneder (±14 dager) etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: innen 7 dager etter innleggelse til døgnrehabilitering, innen 7 dager etter utskrivning fra døgnrehabilitering, 1 måned (±14 dager) etter utskrivning fra døgnrehabilitering, 3 måneder (±14 dager) etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
BBS er et 14-elements objektivt mål som vurderer statisk balanse og fallrisiko hos voksne.
Med utmerket pålitelighet (ICC = 0,95), har BBS en stor respons for akutt slag (effektstørrelse = 0,85) og en minimal påvisbar endring på 6,9 poeng.
Score <45/56 indikerer risiko for å falle.
|
innen 7 dager etter innleggelse til døgnrehabilitering, innen 7 dager etter utskrivning fra døgnrehabilitering, 1 måned (±14 dager) etter utskrivning fra døgnrehabilitering, 3 måneder (±14 dager) etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
|
Stroke Impact Scale - 16 (SIS-16)
Tidsramme: innen 7 dager etter innleggelse til døgnrehabilitering, innen 7 dager etter utskrivning fra døgnrehabilitering, 1 måned (±14 dager) etter utskrivning fra døgnrehabilitering, 3 måneder (±14 dager) etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
SIS-16 vurderer 4 dimensjoner av helserelaterte QOLs spesifikke for personer som har hatt hjerneslag.
Den inkluderer underskalaer som vurderer styrke, håndfunksjon, mobilitet og dagliglivets aktiviteter via 5-punkts Likert-skalaer.
|
innen 7 dager etter innleggelse til døgnrehabilitering, innen 7 dager etter utskrivning fra døgnrehabilitering, 1 måned (±14 dager) etter utskrivning fra døgnrehabilitering, 3 måneder (±14 dager) etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
|
Vurdering av opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: umiddelbart etter hver behandlingsøkt frem til utskrivning fra rehabilitering (gjennomsnittlig 2 uker)
|
Borg RPE er en 15-punkts skala med verbale deskriptorer for å standardisere opplevd anstrengelse på tvers av oppgaver og enkeltpersoner.
Deltakerne vil bli bedt om å oppgi et selvrapportert intensitetsnivå på Borg Rating of Perceived Exertion Scale under RGT- og UC-gangtreningsøkter.
En egenrapport på 12 til 14 på RPE indikerer moderat intensitet.
|
umiddelbart etter hver behandlingsøkt frem til utskrivning fra rehabilitering (gjennomsnittlig 2 uker)
|
|
Antall trinn (bare RGT)
Tidsramme: umiddelbart etter hver behandlingsøkt frem til utskrivning fra rehabilitering (gjennomsnittlig 2 uker)
|
Ekso-enheten registrerer flere datapunkter for hver økt, inkludert antall trinn, "Opp"-tid (tiden brukt på å stå i enheten), "Gå"-tid (tiden brukt på å gå i enheten), og enhetsassistanse score.
Mens alle disse dataverdiene vil bli registrert for å beskrive hver RGT-økt og spores for å overvåke progresjonen av RGT-intervensjonen, vil antall trinn per økt bli brukt som en indikator på RGT-øktens intensitet.
|
umiddelbart etter hver behandlingsøkt frem til utskrivning fra rehabilitering (gjennomsnittlig 2 uker)
|
|
Gått avstand (kun UC)
Tidsramme: umiddelbart etter hver behandlingsøkt frem til utskrivning fra rehabilitering (gjennomsnittlig 2 uker)
|
Gått distanse vil bli registrert for å beskrive hver UC-sesjon, spores for å overvåke progresjon av UC-intervensjonen, og brukes som en indikator på UC-sesjonsintensitet.
|
umiddelbart etter hver behandlingsøkt frem til utskrivning fra rehabilitering (gjennomsnittlig 2 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (opptil 3,5 måneder)
|
Antall uønskede hendelser som oppstår ved baseline gjennom fullføring av studien.
|
gjennom studiegjennomføring (opptil 3,5 måneder)
|
|
Behandlingstolerabilitet (kun RGT)
Tidsramme: ukentlig frem til utskrivning fra døgnrehabilitering (gjennomsnittlig 2 uker)
|
Forsøkspersonene vil gi tilbakemelding på sin toleranse for behandlingsøkter via et spørreskjema som måler tolerabilitet på en skala 0 (ikke tolererbar i det hele tatt) til 10 (maksimalt tolerabel).
En høyere poengsum betyr større toleranse i robotisk gangtrening.
|
ukentlig frem til utskrivning fra døgnrehabilitering (gjennomsnittlig 2 uker)
|
|
Behandlingsgjennomføringsgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (opptil 3,5 måneder)
|
Antall besøkte økter delt på antall planlagte økter.
|
gjennom studiegjennomføring (opptil 3,5 måneder)
|
|
Gangkvalitet
Tidsramme: ukentlig frem til utskrivning fra døgnrehabilitering (gjennomsnittlig 2 uker)
|
For å supplere studiens målinger av RGT-effektivitet (10-meters gangtest [ganghastighet], 6-minutters gangtest [gangutholdenhet] og Functional Ambulation Category [ganguavhengighet]), vil etterforskerne i tillegg måle gangkvalitet.
Forbedringer i kvaliteten på gangarten etter et slag er assosiert med gevinster i balanse og funksjonell mobilitet.
Videre er tilbakevending til deltakelse i livsroller i stor grad assosiert med en pasients perspektiv på deres bedring.
Derfor vil den mest effektive måten å fange gangkvalitet for hver deltaker være å bruke et mål på selvrapportering.
Spesifikt vil gangkvaliteten måles ukentlig på en visuell analog skala fra 1 ("gåingen min er den verste den noen gang har vært") til 10 ("gåingen min er akkurat som før mitt slag").
|
ukentlig frem til utskrivning fra døgnrehabilitering (gjennomsnittlig 2 uker)
|
|
Smerter etter hver gangtreningsøkt
Tidsramme: ukentlig frem til utskrivning fra døgnrehabilitering (gjennomsnittlig 2 uker)
|
Smerter etter hjerneslag er vanlig og kan gi redusert deltakelse i aktivitet.
Denne endringen vil tillate etterforskerne å overvåke virkningen av smerte på gangresultater.
Smerte vil bli vurdert etter hver RGT- og UC-sesjon ved å bruke en smertevisuel analog skala, i henhold til standarden for behandling i etterforskernes rehabiliteringssykehus.
|
ukentlig frem til utskrivning fra døgnrehabilitering (gjennomsnittlig 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 023-471
- 90IFRE0074 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .