- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06430632
Allenamento precoce dell'andatura robotica dopo l'ictus (ERA Stroke)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Importanza: si stima che l'ictus colpisca 6,6 milioni di americani e ogni anno vengono segnalati circa 795.000 nuovi casi. Si prevede che entro il 2030 i costi sanitari annuali legati all’ictus supereranno i 240 miliardi di dollari, un incredibile aumento del 445% rispetto all’attuale costo annuale di 53,9 miliardi di dollari. La riabilitazione specializzata nell’ictus riduce la disabilità a lungo termine e i costi correlati all’ictus, rendendo gli sforzi economicamente efficienti per ridurre al minimo i deficit funzionali affrontati dalle persone con ictus (ad esempio, disturbi dell’andatura) una priorità assoluta. Questo progetto fornirà prove preliminari riguardanti l’uso clinico e l’efficacia dell’addestramento all’andatura robotica (RGT) durante la fase subacuta del recupero dall’ictus, nonché risultati osservazionali associati alla sicurezza, tollerabilità, fattibilità e costi della somministrazione dell’RGT durante la riabilitazione ospedaliera dell’ictus. I suoi risultati aiuteranno a sviluppare protocolli di allenamento sicuri, tollerabili ed economici per migliorare la funzione di deambulazione dopo un ictus. Inoltre, le valutazioni di follow-up dopo la dimissione indagheranno eventuali effetti di trascinamento di RGT, fornendo dati fondamentali per valutare la relazione dose-risposta per la somministrazione di RGT durante la riabilitazione ospedaliera dopo un ictus. Nel complesso, queste prove aiuteranno i programmi di riabilitazione per ictus a valutare le loro esigenze di pianificazione e budget prima di adottare la tecnologia RGT, migliorando i risultati e riducendo i costi di assistenza per tutta la vita dei pazienti con ictus.
Obiettivi: (1) Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità di fornire un intervento RGT che soddisfi le esigenze specifiche delle persone dopo un ictus durante la riabilitazione ospedaliera informate da un comitato consultivo composto da parti interessate che convivono con l'ictus. (2) Esaminare l'efficacia dell'RGT rispetto all'addestramento all'andatura con terapia abituale (UC) durante la riabilitazione ospedaliera per le persone con ictus. (3) Condurre un'analisi dei costi della somministrazione della RGT durante la riabilitazione ospedaliera rispetto alla UC.
Metodi: Questo studio randomizzato e controllato arruolerà 54 pazienti ricoverati al Baylor Scott and White Institute for Rehabilitation dopo un ictus. I partecipanti verranno randomizzati al gruppo sperimentale che riceve RGT o al gruppo di controllo che riceve UC.
Aggiunta allo stato dell’arte: i prodotti attesi includono un intervento RGT manualizzato e informato dalle parti interessate e un modello di analisi dei costi che può essere replicato in contesti di riabilitazione precoce a livello nazionale per le persone affette da ictus.
Approccio sostenuto: questo progetto si basa sui nostri risultati precedenti per ottenere un recupero ottimale della deambulazione dopo l'ictus durante la riabilitazione ospedaliera. Il lavoro proposto genererà dati preliminari di efficacia, sicurezza, tollerabilità, fattibilità e analisi dei costi riguardanti la fornitura di un intervento RGT durante la fase subacuta per le persone con ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara Baltz, MS
- Numero di telefono: (214) 820-5022
- Email: Sara.Baltz@BSWHealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Faith Meza, MPH
- Numero di telefono: (214) 820-9409
- Email: Faith.Meza@BSWHealth.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Reclutamento
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
-
Contatto:
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
-
Investigatore principale:
- Chad Swank, PT, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-85 anni
- Tutti i tipi di ictus
- Fase acuta/subacuta del recupero
- Medicalmente stabile secondo quanto ritenuto da un medico
- In cura medica e riabilitazione presso BSWIR
- Tutti i generi, razze ed etnie
- Soddisfa i limiti del telaio dell'esoscheletro robotico Ekso
- Continenza o in un programma per la gestione della vescica e dell'intestino
- Capacità e obiettivo per il recupero della deambulazione
Criteri di esclusione:
- Diagnosi neurologiche concomitanti (ad es. TBI, degenerativa, neoplasia del sistema nervoso centrale)
- Profondo deterioramento cognitivo
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Addestramento all'andatura robotica
I partecipanti riceveranno un addestramento sull'andatura robotica con un fisioterapista per 90 minuti ogni settimana durante il corso del loro soggiorno riabilitativo ospedaliero.
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I partecipanti completeranno le attività in piedi e camminando indossando un esoscheletro robotico.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare questionari sulla loro camminata e funzione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Addestramento all'andatura usuale
I partecipanti riceveranno un normale allenamento sull'andatura con un fisioterapista per 90 minuti ogni settimana durante il corso del loro soggiorno riabilitativo ospedaliero.
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I partecipanti completeranno attività in piedi e camminando come l'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo e la camminata convenzionale in superficie.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare questionari sulla loro camminata e funzione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità dell'andatura tramite test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal ricovero in riabilitazione ospedaliera, entro 7 giorni dalla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, 1 mese (±14 giorni) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, 3 mesi (±14 giorni) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera
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Il 10MWT valuta la velocità dell'andatura in un breve periodo.
La velocità dell'andatura (m/s) è correlata alla capacità di mobilitarsi nella comunità, alla capacità di svolgere attività della vita quotidiana e al rischio di cadute, ri-ospedalizzazione e declino cognitivo.
Il 10MWT può essere utilizzato per classificare gli individui in base alla loro capacità di deambulazione: ambulatori domestici (<0,4 m/s), ambulatori comunitari limitati (da 0,4 a 0,8 m/s) e ambulatori comunitari (>0,8 m/s).
Le variazioni del punteggio >0,16 m/s superano il MCID.
La velocità normale dell'andatura negli adulti di età superiore a 50 anni è > 1,27 m/s.
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entro 7 giorni dal ricovero in riabilitazione ospedaliera, entro 7 giorni dalla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, 1 mese (±14 giorni) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, 3 mesi (±14 giorni) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Categoria di deambulazione funzionale (FAC)
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal ricovero in riabilitazione ospedaliera, entro 7 giorni dalla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, 1 mese (±14 giorni) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, 3 mesi (±14 giorni) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera
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La FAC valuta la deambulazione funzionale nei pazienti sottoposti a riabilitazione e ha un'eccellente affidabilità, una buona validità predittiva e una buona reattività nei pazienti con ictus.
I punteggi vanno da 0 (incapace di camminare) a 5 (camminare autonomamente ovunque).
Dopo 4 settimane di riabilitazione, i punteggi FAC ≥ 4 predicono la deambulazione comunitaria a 6 mesi con una sensibilità del 100% e una specificità del 78%.
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entro 7 giorni dal ricovero in riabilitazione ospedaliera, entro 7 giorni dalla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, 1 mese (±14 giorni) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, 3 mesi (±14 giorni) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera
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Registrazione e valutazione della valutazione della continuità (CARE)
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal ricovero in riabilitazione ospedaliera, entro 7 giorni dalla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, 1 mese (±14 giorni) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, 3 mesi (±14 giorni) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera
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La Sezione GG CARE viene utilizzata in contesti di assistenza post-acuta per monitorare i progressi nel continuum assistenziale e viene condotta al momento del ricovero e della dimissione.
Il CARE affronta la cura di sé (GG0130, 8 item) e la mobilità funzionale (GG0170, 17 item).
I punteggi per ciascun elemento vanno da 1 (dipendente) a 6 (indipendente).
I punteggi totali per la CARE hanno forti correlazioni positive con i punteggi totali per la misura dell'indipendenza funzionale.
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entro 7 giorni dal ricovero in riabilitazione ospedaliera, entro 7 giorni dalla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, 1 mese (±14 giorni) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, 3 mesi (±14 giorni) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal ricovero in riabilitazione ospedaliera, entro 7 giorni dalla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, 1 mese (±14 giorni) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, 3 mesi (±14 giorni) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera
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Il 6MWT valuta la distanza percorsa in 6 minuti come test submassimale della capacità di cammino.
La resistenza (espressa come capacità di camminare) è essenziale per partecipare ad attività basate sulla comunità.
Con un'eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,99) per le persone con ictus, il MCID stabilito è di 34,4 metri.
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entro 7 giorni dal ricovero in riabilitazione ospedaliera, entro 7 giorni dalla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, 1 mese (±14 giorni) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, 3 mesi (±14 giorni) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera
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Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal ricovero in riabilitazione ospedaliera, entro 7 giorni dalla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, 1 mese (±14 giorni) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, 3 mesi (±14 giorni) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera
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L'mRS misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno avuto un ictus.
La mRS è una scala ordinale con 6 categorie che vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (completa dipendenza fisica).
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entro 7 giorni dal ricovero in riabilitazione ospedaliera, entro 7 giorni dalla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, 1 mese (±14 giorni) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, 3 mesi (±14 giorni) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera
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Valutazione della riabilitazione dell'ictus del movimento (STREAM)
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal ricovero in riabilitazione ospedaliera, entro 7 giorni dalla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, 1 mese (±14 giorni) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, 3 mesi (±14 giorni) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera
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Lo STREAM valuta la funzione motoria degli arti superiori e inferiori insieme alla mobilità di base nelle persone con ictus e ha un'affidabilità inter-valutatore molto elevata (ICC = 0,96).
I valori MCID sono stati stabiliti per le sottoscale degli arti superiori (2,2 punti), degli arti inferiori (1,9 punti) e della mobilità (4,8 punti).
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entro 7 giorni dal ricovero in riabilitazione ospedaliera, entro 7 giorni dalla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, 1 mese (±14 giorni) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, 3 mesi (±14 giorni) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera
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5 volte test da seduto a in piedi (5TSST)
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal ricovero in riabilitazione ospedaliera, entro 7 giorni dalla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, 1 mese (±14 giorni) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, 3 mesi (±14 giorni) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera
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Il 5TSST valuta la forza degli arti inferiori ed è un indicatore del controllo posturale.
Le persone con ictus che ottengono un punteggio >15 secondi sono considerate a rischio di cadute.
I punteggi normali per gli individui di età compresa tra 60 e 80 anni vanno da 11,4 a 12,7 secondi.
Il 5TSST ha dimostrato un'eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,95) con un MDC95 stabilito di 2,3 secondi.
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entro 7 giorni dal ricovero in riabilitazione ospedaliera, entro 7 giorni dalla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, 1 mese (±14 giorni) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, 3 mesi (±14 giorni) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera
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Scala di equilibrio Berg (BBS)
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal ricovero in riabilitazione ospedaliera, entro 7 giorni dalla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, 1 mese (±14 giorni) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, 3 mesi (±14 giorni) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera
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Il BBS è una misura oggettiva composta da 14 elementi che valuta l'equilibrio statico e il rischio di caduta negli adulti.
Con un'eccellente affidabilità (ICC = 0,95), il BBS ha un'ampia reattività per l'ictus acuto (dimensione dell'effetto = 0,85) e un cambiamento minimo rilevabile di 6,9 punti.
I punteggi <45/56 indicano un rischio di caduta.
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entro 7 giorni dal ricovero in riabilitazione ospedaliera, entro 7 giorni dalla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, 1 mese (±14 giorni) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, 3 mesi (±14 giorni) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera
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Scala dell'impatto dell'ictus - 16 (SIS-16)
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal ricovero in riabilitazione ospedaliera, entro 7 giorni dalla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, 1 mese (±14 giorni) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, 3 mesi (±14 giorni) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera
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Il SIS-16 valuta 4 dimensioni della QOL relativa alla salute specifiche delle persone che hanno avuto un ictus.
Comprende sottoscale che valutano la forza, la funzione della mano, la mobilità e le attività della vita quotidiana tramite scale Likert a 5 punti.
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entro 7 giorni dal ricovero in riabilitazione ospedaliera, entro 7 giorni dalla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, 1 mese (±14 giorni) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, 3 mesi (±14 giorni) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera
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Valutazione dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: immediatamente dopo ogni sessione di trattamento fino alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera (una media di 2 settimane)
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La Borg RPE è una scala a 15 punti con descrittori verbali per standardizzare lo sforzo percepito tra compiti e individui.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un livello di intensità auto-riferito sulla scala Borg Rating of Perceived Exertion Scale durante le sessioni di allenamento sull'andatura RGT e UC.
Un autovalutazione compreso tra 12 e 14 sull'RPE indica un'intensità moderata.
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immediatamente dopo ogni sessione di trattamento fino alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera (una media di 2 settimane)
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Numero di passi (solo RGT)
Lasso di tempo: immediatamente dopo ogni sessione di trattamento fino alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera (una media di 2 settimane)
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Il dispositivo Ekso registra diversi punti dati per ogni sessione, incluso il numero di passi, il tempo di "Up" (la quantità di tempo trascorso in piedi nel dispositivo), il tempo di "Camminata" (la quantità di tempo trascorso camminando nel dispositivo) e l'assistenza del dispositivo punteggi.
Mentre tutti questi valori di dati verranno registrati per descrivere ciascuna sessione RGT e monitorati per monitorare la progressione dell'intervento RGT, il numero di passaggi per sessione verrà utilizzato come indicatore dell'intensità della sessione RGT.
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immediatamente dopo ogni sessione di trattamento fino alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera (una media di 2 settimane)
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Distanza percorsa (solo UC)
Lasso di tempo: immediatamente dopo ogni sessione di trattamento fino alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera (una media di 2 settimane)
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La distanza percorsa verrà registrata per descrivere ciascuna sessione di CU, monitorata per monitorare la progressione dell'intervento di CU e utilizzata come indicatore dell'intensità della sessione di CU.
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immediatamente dopo ogni sessione di trattamento fino alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera (una media di 2 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (fino a 3,5 mesi)
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Numero di eventi avversi verificatisi dal basale fino al completamento dello studio.
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fino al completamento degli studi (fino a 3,5 mesi)
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Tollerabilità al trattamento (solo RGT)
Lasso di tempo: settimanalmente fino alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera (una media di 2 settimane)
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I soggetti forniranno feedback sulla loro tolleranza alle sessioni di trattamento tramite un questionario che misura la tollerabilità su una scala da 0 (per niente tollerabile) a 10 (massima tollerabile).
Un punteggio più alto significa una maggiore tollerabilità nell’addestramento all’andatura robotica.
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settimanalmente fino alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera (una media di 2 settimane)
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Tasso di completamento del trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (fino a 3,5 mesi)
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Il numero di sessioni a cui ha partecipato diviso per il numero di sessioni pianificate.
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fino al completamento degli studi (fino a 3,5 mesi)
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Qualità dell'andatura
Lasso di tempo: settimanalmente fino alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera (una media di 2 settimane)
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Per integrare le misurazioni dello studio sull'efficacia dell'RGT (test del cammino di 10 metri [velocità dell'andatura], test del cammino di 6 minuti [resistenza all'andatura] e categoria di deambulazione funzionale [indipendenza dell'andatura]), i ricercatori misureranno inoltre la qualità dell'andatura.
I miglioramenti nella qualità dell’andatura dopo un ictus sono associati a miglioramenti nell’equilibrio e nella mobilità funzionale.
Inoltre, il ritorno alla partecipazione ai ruoli della vita è in gran parte associato alla prospettiva dei pazienti sulla loro guarigione.
Pertanto, il modo più efficace per acquisire la qualità dell'andatura per ciascun partecipante sarà utilizzare una misura di autovalutazione.
Nello specifico, la qualità dell'andatura sarà misurata settimanalmente su una scala analogica visiva da 1 ("la mia camminata è la peggiore che abbia mai avuto") a 10 ("la mia camminata è proprio come prima dell'ictus").
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settimanalmente fino alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera (una media di 2 settimane)
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Dolore dopo ogni sessione di allenamento sull'andatura
Lasso di tempo: settimanalmente fino alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera (una media di 2 settimane)
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Il dolore dopo l’ictus è comune e può comportare una ridotta partecipazione alle attività.
Questa modifica consentirà ai ricercatori di monitorare l'impatto del dolore sui risultati dell'andatura.
Il dolore sarà valutato dopo ciascuna sessione RGT e UC utilizzando una scala analogica visiva del dolore, come da standard di cura nell'ospedale di riabilitazione ospedaliera degli investigatori.
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settimanalmente fino alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera (una media di 2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 023-471
- 90IFRE0074 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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