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中风后的早期机器人步态训练 (ERA Stroke)

2026年2月4日 更新者：Baylor Research Institute
ERA 中风项目将比较机器人步态训练 (RGT) 和常规护理 (UC) 步态训练对在贝勒斯科特与怀特康复研究所 (BSWIR) 接受住院康复治疗的中风恢复亚急性期患者的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

重要性：据估计，中风影响了 660 万美国人，每年报告约 795,000 个新病例。 到 2030 年，每年与中风相关的医疗费用预计将超过 2400 亿美元，比目前的 539 亿美元的年度费用增加 445%，令人震惊。 专门的中风康复可减少长期残疾和中风相关费用，从而以具有成本效益的方式尽量减少中风患者面临的功能缺陷（例如步态障碍）成为当务之急。 该项目将提供关于中风恢复亚急性阶段机器人步态训练（RGT）的临床使用和有效性的初步证据，以及与住院中风康复期间提供 RGT 的安全性、耐受性、可行性和成本相关的观察结果。 其结果将有助于制定安全、可耐受且具有成本效益的训练方案，以改善中风后的步行功能。 此外，出院后的后续评估将调查 RGT 的任何残留效应，为评估中风后住院康复期间实施 RGT 的剂量反应关系提供基础数据。 总而言之，这些证据将帮助中风康复项目在采用 RGT 技术之前评估其规划和预算需求，改善中风患者的治疗结果并降低终生护理成本。

目标：(1) 评估提供 RGT 干预措施的安全性、耐受性和可行性，以满足中风后患者在住院康复期间的独特需求，由中风利益相关者组成的咨询委员会告知。 (2) 检查中风患者住院康复期间 RGT 与常规护理 (UC) 步态训练相比的效果。 (3) 与 UC 相比，对住院康复期间实施 RGT 进行成本分析。

方法：这项随机对照试验将招募 54 名因中风而入住贝勒斯科特和怀特康复研究所的患者。 参与者将被随机分为接受 RGT 的实验组或接受 UC 的对照组。

最先进的补充：预期的产品包括一个手动的、利益相关者知情的 RGT 干预和成本分析模板，可以在全国中风患者的早期康复环境中复制。

持续方法：该项目以我们早期的发现为基础，旨在在住院康复期间实现中风后的最佳步行恢复。 拟议的工作将产生有关在中风患者亚急性期实施 RGT 干预的初步功效、安全性、耐受性、可行性和成本分析数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
        • 接触：
          • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
        • 首席研究员：
          • Chad Swank, PT, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-85岁
  • 所有类型的中风
  • 急性/亚急性恢复期
  • 医生认为身体状况稳定
  • 在 BSWIR 接受医疗护理和康复
  • 所有性别、种族和民族
  • 满足 Ekso 机器人外骨骼框架限制
  • 失禁或正在进行膀胱和肠道管理计划
  • 步行恢复的能力和目标

排除标准：

  • 并发神经系统诊断（例如 TBI、退行性病变、中枢神经系统肿瘤）
  • 严重认知障碍
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：机器人步态训练
在住院康复期间，参与者每周将接受物理治疗师 90 分钟的机器人步态训练。
设备：机器人步态训练
参与者将穿着机器人外骨骼完成站立和行走活动。 参与者还将被要求完成有关其步行和功能的调查问卷。
其他名称：
  • EksoNR 机器人外骨骼
有源比较器：日常护理步态训练
在住院康复期间，参与者每周将接受物理治疗师 90 分钟的常规护理步态训练。
其他：日常护理步态训练
参与者将完成站立和步行活动，例如体重支撑的跑步机训练和传统的地面行走。 参与者还将被要求完成有关其步行和功能的调查问卷。
其他名称：
  • 护理步态训练标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
10 米步行测试的步态速度 (10MWT)
大体时间：入院康复后 7 天内、康复住院出院后 7 天内、康复住院出院后 1 个月（±14 天）、康复住院出院后 3 个月（±14 天）
10MWT 评估短时间内的步态速度。 步态速度（米/秒）与社区动员能力、进行日常生活活动的能力以及跌倒、再住院和认知能力下降的风险相关。 10MWT 可用于根据个人的步行能力对个人进行分类：家庭步行者 (<0.4 m/s)、有限社区步行者 (0.4 至 0.8 m/s) 和社区步行者 (>0.8 m/s)。 分数变化 >0.16 m/s 超过 MCID。 50岁以上成年人的正常步态速度>1.27 m/s。
入院康复后 7 天内、康复住院出院后 7 天内、康复住院出院后 1 个月（±14 天）、康复住院出院后 3 个月（±14 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能性步行类别 (FAC)
大体时间：入院康复后 7 天内、康复住院出院后 7 天内、康复住院出院后 1 个月（±14 天）、康复住院出院后 3 个月（±14 天）
FAC 评估康复患者的功能性行走能力，对中风患者具有出色的可靠性、良好的预测有效性和良好的反应性。 分数范围从 0（无法行走）到 5（在任何地方独立行走）。 康复 4 周后，FAC 评分≥4 可以预测 6 个月时的社区行走，敏感性为 100%，特异性为 78%。
入院康复后 7 天内、康复住院出院后 7 天内、康复住院出院后 1 个月（±14 天）、康复住院出院后 3 个月（±14 天）
连续性评估记录和评估 (CARE)
大体时间：入院康复后 7 天内、康复住院出院后 7 天内、康复住院出院后 1 个月（±14 天）、康复住院出院后 3 个月（±14 天）
GG CARE 部分用于急性后期护理环境中，用于跟踪整个护理过程中的进展情况，并在入院和出院时进行。 CARE 涉及自我护理（GG0130，8 项）和功能移动性（GG0170，17 项）。 每个项目的分数范围为 1（独立）到 6（独立）。 CARE 的总分与功能独立性测量的总分有很强的正相关性。
入院康复后 7 天内、康复住院出院后 7 天内、康复住院出院后 1 个月（±14 天）、康复住院出院后 3 个月（±14 天）
6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：入院康复后 7 天内、康复住院出院后 7 天内、康复住院出院后 1 个月（±14 天）、康复住院出院后 3 个月（±14 天）
6MWT 评估超过 6 分钟的步行距离，作为步行能力的次最大测试。 耐力（表现为步行能力）对于参与社区活动至关重要。 对于中风患者而言，具有出色的重测可靠性（ICC = 0.99），建立的 MCID 为 34.4 米。
入院康复后 7 天内、康复住院出院后 7 天内、康复住院出院后 1 个月（±14 天）、康复住院出院后 3 个月（±14 天）
改良兰金量表 (mRS)
大体时间：入院康复后 7 天内、康复住院出院后 7 天内、康复住院出院后 1 个月（±14 天）、康复住院出院后 3 个月（±14 天）
MRS 衡量中风患者日常活动的残疾或依赖程度。 mRS 是一个序数量表，有 6 个类别，范围从 0（无症状）到 5（完全身体依赖）。
入院康复后 7 天内、康复住院出院后 7 天内、康复住院出院后 1 个月（±14 天）、康复住院出院后 3 个月（±14 天）
中风康复运动评估（STREAM）
大体时间：入院康复后 7 天内、康复住院出院后 7 天内、康复住院出院后 1 个月（±14 天）、康复住院出院后 3 个月（±14 天）
STREAM 评估中风患者的上肢和下肢运动功能以及基本活动能力，并且具有非常高的评估者间可靠性 (ICC = 0.96)。 已为上肢（2.2 分）、下肢（1.9 分）和活动能力（4.8 分）子量表建立了 MCID 值。
入院康复后 7 天内、康复住院出院后 7 天内、康复住院出院后 1 个月（±14 天）、康复住院出院后 3 个月（±14 天）
5 次坐站测试 (5TSST)
大体时间：入院康复后 7 天内、康复住院出院后 7 天内、康复住院出院后 1 个月（±14 天）、康复住院出院后 3 个月（±14 天）
5TSST 评估下肢力量，是姿势控制的指标。 得分超过 15 秒的中风患者被认为有跌倒的风险。 60-80 岁人群的正常分数范围为 11.4 至 12.7 秒。 5TSST 表现出出色的重测可靠性 (ICC = 0.95)，MDC95 为 2.3 秒。
入院康复后 7 天内、康复住院出院后 7 天内、康复住院出院后 1 个月（±14 天）、康复住院出院后 3 个月（±14 天）
伯格平衡量表 (BBS)
大体时间：入院康复后 7 天内、康复住院出院后 7 天内、康复住院出院后 1 个月（±14 天）、康复住院出院后 3 个月（±14 天）
BBS 是一项包含 14 项的客观指标，用于评估成人的静态平衡和跌倒风险。 BBS 具有出色的可靠性（ICC = 0.95），对急性中风具有很大的响应性（效应大小 = 0.85），最小可检测变化为 6.9 分。 分数<45/56 表示有跌倒的风险。
入院康复后 7 天内、康复住院出院后 7 天内、康复住院出院后 1 个月（±14 天）、康复住院出院后 3 个月（±14 天）
中风影响量表 - 16 (SIS-16)
大体时间：入院康复后 7 天内、康复住院出院后 7 天内、康复住院出院后 1 个月（±14 天）、康复住院出院后 3 个月（±14 天）
SIS-16 评估中风患者的健康相关生活质量的 4 个维度。 它包括通过 5 点李克特量表评估力量、手部功能、活动能力和日常生活活动的分量表。
入院康复后 7 天内、康复住院出院后 7 天内、康复住院出院后 1 个月（±14 天）、康复住院出院后 3 个月（±14 天）
自觉用力等级 (RPE)
大体时间：每次治疗后立即进行，直至住院康复出院（平均 2 周）
Borg RPE 是一个 15 分制的量表，带有言语描述，用于标准化跨任务和个人的感知消耗。 在 RGT 和 UC 步态训练课程期间，参与者将被要求提供自我报告的 Borg 感知用力量表强度水平。 RPE 自我报告为 12 至 14 表示中等强度。
每次治疗后立即进行，直至住院康复出院（平均 2 周）
步数（仅限 RGT）
大体时间：每次治疗后立即进行，直至住院康复出院（平均 2 周）
Ekso 设备记录每个会话的多个数据点，包括步数、“起身”时间（在设备中站立的时间）、“行走”时间（在设备中行走的时间）和设备辅助分数。 虽然所有这些数据值将被记录以描述每个 RGT 会话并被跟踪以监测 RGT 干预的进展，但每个会话的步数将被用作 RGT 会话强度的指标。
每次治疗后立即进行，直至住院康复出院（平均 2 周）
步行距离（仅限 UC）
大体时间：每次治疗后立即进行，直至住院康复出院（平均 2 周）
将记录步行距离以描述每次 UC 疗程，进行跟踪以监测 UC 干预的进展，并用作 UC 疗程强度的指标。
每次治疗后立即进行，直至住院康复出院（平均 2 周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：直至完成学习（最多 3.5 个月）
基线至研究完成期间发生的不良事件数量。
直至完成学习（最多 3.5 个月）
治疗耐受性（仅限 RGT）
大体时间：每周一次，直至住院康复出院（平均 2 周）
受试者将通过调查问卷提供有关他们对治疗疗程的耐受性的反馈，该问卷以 0（完全不能耐受）到 10（最大耐受）的等级衡量耐受性。 分数越高意味着机器人步态训练的耐受性越好。
每周一次，直至住院康复出院（平均 2 周）
治疗完成率
大体时间：直至完成学习（最多 3.5 个月）
参加的会议数量除以预定的会议数量。
直至完成学习（最多 3.5 个月）
步态质量
大体时间：每周一次，直至住院康复出院（平均 2 周）
为了补充研究中 RGT 功效的测量（10 米步行测试 [步态速度]、6 分钟步行测试 [步态耐力] 和功能性步行类别 [步态独立性]），研究人员将另外测量步态质量。 中风后步态质量的改善与平衡和功能活动能力的增强有关。 此外，恢复参与生活角色在很大程度上与患者对其康复的看法有关。 因此，捕获每个参与者的步态质量的最有效的方法是使用自我报告的方法。 具体来说，步态质量将每周使用视觉模拟量表进行测量，从 1（“我的行走是有史以来最糟糕的”）到 10（“我的行走就像中风之前一样”）。
每周一次，直至住院康复出院（平均 2 周）
每次步态训练后疼痛
大体时间：每周一次，直至住院康复出院（平均 2 周）
中风后疼痛很常见，可能会导致活动参与减少。 这一变化将使研究人员能够监测疼痛对步态结果的影响。 根据研究人员住院康复医院的护理标准，将在每次 RGT 和 UC 疗程后使用疼痛视觉模拟量表评估疼痛。
每周一次，直至住院康复出院（平均 2 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baylor Research Institute

合作者

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月21日

首次发布 (实际的)

2024年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月4日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 023-471
  • 90IFRE0074 (其他赠款/资助编号：National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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