Раннее обучение роботизированной походке после инсульта (ERA Stroke)
4 февраля 2026 г. обновлено: Baylor Research Institute
Проект ERA Stroke сравнит эффекты роботизированной тренировки ходьбы (RGT) и тренировки походки в рамках обычного ухода (UC) у пациентов в подострой фазе восстановления после инсульта, проходящих стационарную реабилитацию в Институте реабилитации Бэйлора Скотта и Уайта (BSWIR).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Важность: по оценкам, инсультом страдают 6,6 миллиона американцев, и ежегодно регистрируется около 795 000 новых случаев. Ожидается, что к 2030 году ежегодные расходы на здравоохранение, связанное с инсультом, превысят 240 миллиардов долларов, что на ошеломляющее увеличение на 445% по сравнению с текущими годовыми расходами в 53,9 миллиарда долларов. Специализированная реабилитация после инсульта снижает долгосрочную инвалидность и затраты, связанные с инсультом, делая экономически эффективные усилия по минимизации функциональных дефицитов, с которыми сталкиваются люди с инсультом (например, нарушение походки), высокоприоритетной задачей. Этот проект предоставит предварительные данные о клиническом использовании и эффективности роботизированной тренировки ходьбы (RGT) во время подострой фазы восстановления после инсульта, а также результаты наблюдений, связанные с безопасностью, переносимостью, осуществимостью и стоимостью проведения RGT во время стационарной реабилитации после инсульта. Его результаты помогут разработать безопасные, переносимые и экономически эффективные протоколы тренировок для улучшения функции ходьбы после инсульта. Кроме того, последующие оценки после выписки позволят изучить любой эффект переноса РГТ, предоставив основополагающие данные для оценки зависимости «доза-реакция» при проведении РГТ во время стационарной реабилитации после инсульта. В целом, эти данные помогут программам реабилитации после инсульта оценить свои потребности в планировании и составлении бюджета до внедрения технологии RGT, улучшая результаты и снижая затраты на пожизненный уход за пациентами с инсультом.
Цели: (1) Оценить безопасность, переносимость и осуществимость проведения вмешательства RGT, которое отвечает уникальным потребностям людей, перенесших инсульт, во время стационарной реабилитации, информированное Консультативным советом, состоящим из заинтересованных сторон, живущих с инсультом. (2) Изучить эффективность RGT по сравнению с тренировкой ходьбы в условиях обычного ухода (UC) во время стационарной реабилитации людей, перенесших инсульт. (3) Провести анализ затрат на проведение РГТ во время стационарной реабилитации по сравнению с ЯК.
Методы: В этом рандомизированном контролируемом исследовании примут участие 54 пациента, поступивших в Институт реабилитации Бэйлора Скотта и Уайта после инсульта. Участники будут рандомизированы в экспериментальную группу, получающую RGT, или в контрольную группу, получающую UC.
Дополнение к современному состоянию: Ожидаемые продукты включают в себя ручное, информированное заинтересованными сторонами вмешательство RGT и шаблон анализа затрат, который может быть воспроизведен в условиях ранней реабилитации на национальном уровне для людей, перенесших инсульт.
Устойчивый подход: Этот проект основан на наших предыдущих результатах по достижению оптимального восстановления ходьбы после инсульта во время стационарной реабилитации. Предлагаемая работа позволит получить предварительные данные об эффективности, безопасности, переносимости, осуществимости и анализе затрат, касающиеся проведения вмешательства RGT в подострой фазе у людей с инсультом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sara Baltz, MS
- Номер телефона: (214) 820-5022
- Электронная почта: Sara.Baltz@BSWHealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Faith Meza, MPH
- Номер телефона: (214) 820-9409
- Электронная почта: Faith.Meza@BSWHealth.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
-
Контакт:
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
-
Главный следователь:
- Chad Swank, PT, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-85 лет
- Все виды инсульта
- Острая/подострая фаза восстановления
- Медицинская стабильность по мнению врача
- Прохождение медицинской помощи и реабилитации в БГМИР
- Все полы, расы и национальности
- Соответствует ограничениям по раме роботизированного экзоскелета Ekso.
- Воздержание или программа по управлению мочевым пузырем и кишечником
- Способность и цель восстановления ходьбы
Критерий исключения:
- Сопутствующие неврологические диагнозы (например, ЧМТ, дегенеративная болезнь, новообразование ЦНС)
- Глубокие когнитивные нарушения
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная тренировка походки
Участники будут проходить тренировку роботизированной походки под руководством физиотерапевта в течение 90 минут каждую неделю на протяжении всего периода стационарной реабилитации.
|
Участники будут выполнять упражнения стоя и ходьбы, надевая роботизированный экзоскелет.
Участникам также будет предложено заполнить анкеты об их походке и функциях.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обучение походке по обычному уходу
Участники будут проходить обычную тренировку по походке под руководством физиотерапевта в течение 90 минут каждую неделю на протяжении всего периода стационарной реабилитации.
|
Участники будут выполнять упражнения стоя и ходьбы, такие как тренировка на беговой дорожке с поддержкой веса тела и обычная ходьба по земле.
Участникам также будет предложено заполнить анкеты об их походке и функциях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ходьбы при тесте ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: в течение 7 дней после поступления на стационарную реабилитацию, в течение 7 дней после выписки из стационарной реабилитации, через 1 месяц (±14 дней) после выписки из стационарной реабилитации, через 3 месяца (±14 дней) после выписки из стационарной реабилитации
|
10MWT оценивает скорость ходьбы в течение короткого периода времени.
Скорость походки (м/с) коррелирует со способностью мобилизоваться в обществе, способностью выполнять повседневную деятельность, а также риском падений, повторной госпитализации и снижения когнитивных функций.
10MWT можно использовать для классификации людей в зависимости от их способности передвигаться: домашние амбулаторы (<0,4 м/с), ограниченные общественные амбулаторы (0,4–0,8 м/с) и общественные амбулаторы (>0,8 м/с).
Изменения баллов >0,16 м/с превышают MCID.
Нормальная скорость ходьбы для взрослых старше 50 лет составляет >1,27 м/с.
|
в течение 7 дней после поступления на стационарную реабилитацию, в течение 7 дней после выписки из стационарной реабилитации, через 1 месяц (±14 дней) после выписки из стационарной реабилитации, через 3 месяца (±14 дней) после выписки из стационарной реабилитации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Категория функционального передвижения (FAC)
Временное ограничение: в течение 7 дней после поступления на стационарную реабилитацию, в течение 7 дней после выписки из стационарной реабилитации, через 1 месяц (±14 дней) после выписки из стационарной реабилитации, через 3 месяца (±14 дней) после выписки из стационарной реабилитации
|
FAC оценивает функциональное передвижение у пациентов, проходящих реабилитацию, и имеет превосходную надежность, хорошую прогностическую достоверность и хорошую отзывчивость у пациентов с инсультом.
Баллы варьируются от 0 (неспособность ходить) до 5 (самостоятельная ходьба куда угодно).
После 4 недель реабилитации баллы FAC ≥4 предсказывают возможность передвижения по месту жительства через 6 месяцев со 100% чувствительностью и 78% специфичностью.
|
в течение 7 дней после поступления на стационарную реабилитацию, в течение 7 дней после выписки из стационарной реабилитации, через 1 месяц (±14 дней) после выписки из стационарной реабилитации, через 3 месяца (±14 дней) после выписки из стационарной реабилитации
|
|
Запись и оценка непрерывности (CARE)
Временное ограничение: в течение 7 дней после поступления на стационарную реабилитацию, в течение 7 дней после выписки из стационарной реабилитации, через 1 месяц (±14 дней) после выписки из стационарной реабилитации, через 3 месяца (±14 дней) после выписки из стационарной реабилитации
|
Раздел GG CARE используется в условиях оказания помощи после неотложной помощи для отслеживания прогресса на протяжении всего периода оказания помощи и проводится при поступлении и выписке.
Программа CARE посвящена заботе о себе (GG0130, 8 пунктов) и функциональной мобильности (GG0170, 17 пунктов).
Баллы по каждому пункту варьируются от 1 (зависимый) до 6 (независимый).
Общие баллы по CARE имеют сильную положительную корреляцию с общими баллами по показателю функциональной независимости.
|
в течение 7 дней после поступления на стационарную реабилитацию, в течение 7 дней после выписки из стационарной реабилитации, через 1 месяц (±14 дней) после выписки из стационарной реабилитации, через 3 месяца (±14 дней) после выписки из стационарной реабилитации
|
|
6-минутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: в течение 7 дней после поступления на стационарную реабилитацию, в течение 7 дней после выписки из стационарной реабилитации, через 1 месяц (±14 дней) после выписки из стационарной реабилитации, через 3 месяца (±14 дней) после выписки из стационарной реабилитации
|
Тест 6MWT оценивает расстояние, пройденное за 6 минут, как субмаксимальный тест способности ходить.
Выносливость (определяемая как способность ходить) необходима для участия в общественной деятельности.
При превосходной надежности повторного тестирования (ICC = 0,99) для людей, перенесших инсульт, установленный MCID составляет 34,4 метра.
|
в течение 7 дней после поступления на стационарную реабилитацию, в течение 7 дней после выписки из стационарной реабилитации, через 1 месяц (±14 дней) после выписки из стационарной реабилитации, через 3 месяца (±14 дней) после выписки из стационарной реабилитации
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: в течение 7 дней после поступления на стационарную реабилитацию, в течение 7 дней после выписки из стационарной реабилитации, через 1 месяц (±14 дней) после выписки из стационарной реабилитации, через 3 месяца (±14 дней) после выписки из стационарной реабилитации
|
MRS измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт.
MRS представляет собой порядковую шкалу с 6 категориями от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (полная физическая зависимость).
|
в течение 7 дней после поступления на стационарную реабилитацию, в течение 7 дней после выписки из стационарной реабилитации, через 1 месяц (±14 дней) после выписки из стационарной реабилитации, через 3 месяца (±14 дней) после выписки из стационарной реабилитации
|
|
Оценка движения при реабилитации после инсульта (STREAM)
Временное ограничение: в течение 7 дней после поступления на стационарную реабилитацию, в течение 7 дней после выписки из стационарной реабилитации, через 1 месяц (±14 дней) после выписки из стационарной реабилитации, через 3 месяца (±14 дней) после выписки из стационарной реабилитации
|
STREAM оценивает двигательную функцию верхних и нижних конечностей, а также базовую подвижность у людей, перенесших инсульт, и имеет очень высокую надежность между экспертами (ICC = 0,96).
Значения MCID установлены для субшкал верхних конечностей (2,2 балла), нижних конечностей (1,9 балла) и подвижности (4,8 балла).
|
в течение 7 дней после поступления на стационарную реабилитацию, в течение 7 дней после выписки из стационарной реабилитации, через 1 месяц (±14 дней) после выписки из стационарной реабилитации, через 3 месяца (±14 дней) после выписки из стационарной реабилитации
|
|
5-кратный тест «сидя-стоя» (5TSST)
Временное ограничение: в течение 7 дней после поступления на стационарную реабилитацию, в течение 7 дней после выписки из стационарной реабилитации, через 1 месяц (±14 дней) после выписки из стационарной реабилитации, через 3 месяца (±14 дней) после выписки из стационарной реабилитации
|
5TSST оценивает силу нижних конечностей и является показателем постурального контроля.
Люди с инсультом, набравшие более 15 секунд, считаются подверженными риску падений.
Нормальные показатели для лиц в возрасте 60-80 лет колеблются от 11,4 до 12,7 секунды.
5TSST продемонстрировал отличную надежность при повторном тестировании (ICC = 0,95) с установленным MDC95, равным 2,3 секунды.
|
в течение 7 дней после поступления на стационарную реабилитацию, в течение 7 дней после выписки из стационарной реабилитации, через 1 месяц (±14 дней) после выписки из стационарной реабилитации, через 3 месяца (±14 дней) после выписки из стационарной реабилитации
|
|
Балансовая шкала Берга (BBS)
Временное ограничение: в течение 7 дней после поступления на стационарную реабилитацию, в течение 7 дней после выписки из стационарной реабилитации, через 1 месяц (±14 дней) после выписки из стационарной реабилитации, через 3 месяца (±14 дней) после выписки из стационарной реабилитации
|
BBS — это объективный показатель из 14 пунктов, который оценивает статическое равновесие и риск падения у взрослых.
Обладая превосходной надежностью (ICC = 0,95), BBS имеет высокую чувствительность к острому инсульту (размер эффекта = 0,85) и минимальное обнаруживаемое изменение в 6,9 балла.
Оценка <45/56 указывает на риск падения.
|
в течение 7 дней после поступления на стационарную реабилитацию, в течение 7 дней после выписки из стационарной реабилитации, через 1 месяц (±14 дней) после выписки из стационарной реабилитации, через 3 месяца (±14 дней) после выписки из стационарной реабилитации
|
|
Шкала воздействия инсульта - 16 (SIS-16)
Временное ограничение: в течение 7 дней после поступления на стационарную реабилитацию, в течение 7 дней после выписки из стационарной реабилитации, через 1 месяц (±14 дней) после выписки из стационарной реабилитации, через 3 месяца (±14 дней) после выписки из стационарной реабилитации
|
SIS-16 оценивает 4 аспекта качества жизни, связанных со здоровьем, характерных для людей, перенесших инсульт.
Он включает подшкалы, которые оценивают силу, функцию рук, подвижность и повседневную активность с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта.
|
в течение 7 дней после поступления на стационарную реабилитацию, в течение 7 дней после выписки из стационарной реабилитации, через 1 месяц (±14 дней) после выписки из стационарной реабилитации, через 3 месяца (±14 дней) после выписки из стационарной реабилитации
|
|
Рейтинг воспринимаемого напряжения (RPE)
Временное ограничение: сразу после каждого сеанса лечения до выписки из стационара реабилитации (в среднем 2 недели)
|
RPE Борга представляет собой 15-балльную шкалу с вербальными дескрипторами, позволяющую стандартизировать воспринимаемое напряжение в зависимости от задач и отдельных людей.
Участникам будет предложено предоставить самооценку уровня интенсивности по шкале оценки воспринимаемого напряжения Борга во время тренировок по походке RGT и UC.
Самооценка от 12 до 14 баллов по RPE указывает на умеренную интенсивность.
|
сразу после каждого сеанса лечения до выписки из стационара реабилитации (в среднем 2 недели)
|
|
Количество шагов (только RGT)
Временное ограничение: сразу после каждого сеанса лечения до выписки из стационара реабилитации (в среднем 2 недели)
|
Устройство Ekso записывает несколько точек данных для каждого сеанса, включая количество шагов, время «вверх» (количество времени, проведенное стоя в устройстве), время «прогулки» (количество времени, проведенное при ходьбе в устройстве) и помощь устройства. баллы.
Хотя все эти значения данных будут записываться для описания каждого сеанса RGT и отслеживаться для мониторинга прогресса вмешательства RGT, количество шагов за сеанс будет использоваться в качестве индикатора интенсивности сеанса RGT.
|
сразу после каждого сеанса лечения до выписки из стационара реабилитации (в среднем 2 недели)
|
|
Пройденное расстояние (только UC)
Временное ограничение: сразу после каждого сеанса лечения до выписки из стационара реабилитации (в среднем 2 недели)
|
Пройденное расстояние будет записываться для описания каждого сеанса UC, отслеживаться для отслеживания прогресса вмешательства UC и использоваться в качестве индикатора интенсивности сеанса UC.
|
сразу после каждого сеанса лечения до выписки из стационара реабилитации (в среднем 2 недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: по окончании обучения (до 3,5 месяцев)
|
Количество нежелательных явлений, возникших на исходном уровне после завершения исследования.
|
по окончании обучения (до 3,5 месяцев)
|
|
Переносимость лечения (только РГТ)
Временное ограничение: еженедельно до выписки из стационара реабилитации (в среднем 2 недели)
|
Субъекты будут предоставлять отзывы о своей переносимости сеансов лечения с помощью анкеты, которая измеряет переносимость по шкале от 0 (совсем непереносимо) до 10 (максимально переносимо).
Более высокий балл означает лучшую переносимость роботизированной тренировки ходьбы.
|
еженедельно до выписки из стационара реабилитации (в среднем 2 недели)
|
|
Процент завершения лечения
Временное ограничение: по окончании обучения (до 3,5 месяцев)
|
Количество посещенных сеансов, разделенное на количество запланированных сеансов.
|
по окончании обучения (до 3,5 месяцев)
|
|
Качество походки
Временное ограничение: еженедельно до выписки из стационара реабилитации (в среднем 2 недели)
|
В дополнение к измерениям эффективности RGT в исследовании (тест ходьбы на 10 метров (скорость походки), тест на 6-минутную ходьбу (выносливость походки) и категория функционального передвижения (независимость походки)), исследователи будут дополнительно измерять качество походки.
Улучшение качества походки после инсульта связано с улучшением баланса и функциональной подвижности.
Кроме того, возвращение к участию в жизненных ролях во многом связано с перспективой пациентов на свое выздоровление.
Таким образом, наиболее эффективным способом определения качества походки каждого участника будет использование показателей самоотчета.
В частности, качество походки будет измеряться еженедельно по визуальной аналоговой шкале от 1 («моя походка хуже, чем когда-либо») до 10 («моя походка такая же, как до инсульта»).
|
еженедельно до выписки из стационара реабилитации (в среднем 2 недели)
|
|
Боль после каждой тренировки походки
Временное ограничение: еженедельно до выписки из стационара реабилитации (в среднем 2 недели)
|
Боль после инсульта является обычным явлением и может привести к снижению активности.
Это изменение позволит исследователям отслеживать влияние боли на результаты походки.
Боль будет оцениваться после каждого сеанса RGT и UC с использованием визуальной аналоговой шкалы боли в соответствии со стандартами лечения в стационарной реабилитационной больнице исследователей.
|
еженедельно до выписки из стационара реабилитации (в среднем 2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 023-471
- 90IFRE0074 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .