Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig robotgangtræning efter slagtilfælde (ERA Stroke)

4. februar 2026 opdateret af: Baylor Research Institute
ERA Stroke-projektet vil sammenligne effekterne af robotgangtræning (RGT) og gangtræning ved normal pleje (UC) hos patienter i den subakutte fase af slagtilfældegendannelse, der gennemgår indlæggelsesrehabilitering på Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation (BSWIR).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Betydning: Slagtilfælde anslås at påvirke 6,6 millioner amerikanere, og omkring 795.000 nye tilfælde rapporteres hvert år. I 2030 forventes de årlige slagtilfælde-relaterede sundhedsomkostninger at formørke $240 milliarder, en svimlende 445% stigning fra de nuværende årlige omkostninger på $53,9 milliarder. Specialiseret slagtilfælde-rehabilitering reducerer langsigtede handicap og slagtilfælde-relaterede omkostninger, hvilket gør en omkostningseffektiv indsats for at minimere funktionelle underskud, som mennesker med slagtilfælde står over for (f.eks. gangbesvær) til en høj prioritet. Dette projekt vil levere foreløbige beviser vedrørende den kliniske brug og effektivitet af robotisk gangtræning (RGT) under den subakutte fase af slagtilfældeopsving samt observationsresultater forbundet med sikkerheden, tolerabiliteten, gennemførligheden og omkostningerne ved at levere RGT under indlæggelse af slagtilfælderehabilitering. Dens resultater vil hjælpe med at udvikle sikre, tolerable og omkostningseffektive træningsprotokoller for at forbedre gangfunktionen efter slagtilfælde. Derudover vil opfølgende vurderinger efter udskrivelse undersøge enhver overførselseffekt af RGT, hvilket giver grundlæggende data til at evaluere dosis-respons-forholdet for levering af RGT under indlæggelsesrehabilitering efter slagtilfælde. Alt i alt vil denne evidens hjælpe slagtilfælderehabiliteringsprogrammer med at vurdere deres planlægnings- og budgeteringsbehov forud for vedtagelse af RGT-teknologi, hvilket forbedrer resultaterne og sænker livstidsplejeomkostninger for patienter med slagtilfælde.

Mål: (1) Evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​at levere en RGT-intervention, der opfylder de unikke behov hos mennesker efter slagtilfælde under indlæggelsesrehabilitering informeret af et Advisory Board bestående af interessenter, der lever med slagtilfælde. (2) Undersøg effektiviteten af ​​RGT sammenlignet med normal pleje (UC) gangtræning under indlæggelsesrehabilitering for personer med slagtilfælde. (3) Udfør en omkostningsanalyse af levering af RGT under indlæggelsesrehabilitering sammenlignet med UC.

Metoder: Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil inkludere 54 patienter indlagt på Baylor Scott og White Institute for Rehabilitation efter slagtilfælde. Deltagerne vil blive randomiseret til enten den eksperimentelle gruppe, der modtager RGT, eller kontrolgruppen, der modtager UC.

Tilføjelse til state-of-the-art: Forventede produkter inkluderer en manualiseret, interessent-informeret RGT-intervention og omkostningsanalyseskabelon, der kan replikeres på tværs af tidlige rehabiliteringsindstillinger nationalt for personer med slagtilfælde.

Vedvarende tilgang: Dette projekt bygger på vores tidligere resultater for at opnå optimal gangrestitution efter slagtilfælde under indlæggelsesrehabilitering. Det foreslåede arbejde vil generere foreløbige data om effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, gennemførlighed og omkostningsanalyse vedrørende levering af en RGT-intervention i den subakutte fase for personer med slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
        • Kontakt:
          • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Swank, PT, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-85 år
  • Alle typer slagtilfælde
  • Akut/subakut fase af bedring
  • Medicinsk stabil som vurderet af en læge
  • Gennemgår lægehjælp og genoptræning hos BSWIR
  • Alle køn, racer og etniciteter
  • Opfylder Ekso-roboteksoskeletrammebegrænsningerne
  • Kontinens eller på et program til blære- og tarmbehandling
  • Kapacitet og mål for gangrestitution

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige neurologiske diagnoser (f.eks. TBI, degenerativ, CNS neoplasma)
  • Dybtgående kognitiv svækkelse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotisk gangtræning
Deltagerne vil modtage robotgangtræning med en fysioterapeut i 90 minutter hver uge i løbet af deres rehabiliteringsophold.
Enhed: Robotisk gangtræning
Deltagerne vil gennemføre stående og gå aktiviteter, mens de bærer et roboteksoskelet. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres gang og funktion.
Andre navne:
  • EksoNR Robotisk eksoskelet
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje gangtræning
Deltagerne vil modtage sædvanlig plejetræning med en fysioterapeut i 90 minutter hver uge i løbet af deres indlagte rehabiliteringsophold.
Andet: Sædvanlig pleje gangtræning
Deltagerne vil gennemføre stående og gå-aktiviteter såsom kropsvægtstøttet løbebåndstræning og konventionel gang over jorden. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres gang og funktion.
Andre navne:
  • Standard of Care gangtræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed via 10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: inden for 7 dage efter indlæggelse til døgnrehabilitering, inden for 7 dage efter udskrivelse fra døgnrehabilitering, 1 måned (±14 dage) efter udskrivelse fra døgnrehabilitering, 3 måneder (±14 dage) efter udskrivning fra døgnrehabilitering
10MWT vurderer ganghastighed over en kort varighed. Ganghastighed (m/s) er korreleret med evnen til at mobilisere i fællesskabet, evnen til at udføre daglige aktiviteter og risiko for fald, genindlæggelse og kognitiv tilbagegang. 10MWT kan bruges til at kategorisere individer efter deres ambulatoriske evner: husstandsambulatorer (<0,4 m/s), begrænsede fælles ambulatorer (0,4 til 0,8 m/s) og fælles ambulatorer (>0,8 m/s). Scoreændringer >0,16 m/s overstiger MCID. Normal ganghastighed for voksne ældre end 50 år er >1,27 m/s.
inden for 7 dage efter indlæggelse til døgnrehabilitering, inden for 7 dage efter udskrivelse fra døgnrehabilitering, 1 måned (±14 dage) efter udskrivelse fra døgnrehabilitering, 3 måneder (±14 dage) efter udskrivning fra døgnrehabilitering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: inden for 7 dage efter indlæggelse til døgnrehabilitering, inden for 7 dage efter udskrivelse fra døgnrehabilitering, 1 måned (±14 dage) efter udskrivelse fra døgnrehabilitering, 3 måneder (±14 dage) efter udskrivning fra døgnrehabilitering
FAC vurderer funktionel ambulation hos patienter under rehabilitering og har fremragende reliabilitet, god prædiktiv validitet og god respons hos patienter med slagtilfælde. Scoren varierer fra 0 (ikke i stand til at gå) til 5 (uafhængig gang hvor som helst). Efter 4 ugers rehabilitering forudsiger FAC-score ≥4 ambulation i lokalsamfundet efter 6 måneder med 100 % sensitivitet og 78 % specificitet.
inden for 7 dage efter indlæggelse til døgnrehabilitering, inden for 7 dage efter udskrivelse fra døgnrehabilitering, 1 måned (±14 dage) efter udskrivelse fra døgnrehabilitering, 3 måneder (±14 dage) efter udskrivning fra døgnrehabilitering
Kontinuitetsvurderingsregistrering og -evaluering (CARE)
Tidsramme: inden for 7 dage efter indlæggelse til døgnrehabilitering, inden for 7 dage efter udskrivelse fra døgnrehabilitering, 1 måned (±14 dage) efter udskrivelse fra døgnrehabilitering, 3 måneder (±14 dage) efter udskrivning fra døgnrehabilitering
Sektion GG CARE bruges i post-akutte plejemiljøer til at spore fremskridt på tværs af kontinuummet af pleje og udføres ved indlæggelse og udskrivelse. CARE omhandler egenomsorg (GG0130, 8 punkter) og funktionel mobilitet (GG0170, 17 punkter). Scoren for hvert element går fra 1 (afhængig) til 6 (uafhængig). Totalscorer for CARE har stærke positive korrelationer med totalscore for funktionel uafhængighedsmåling.
inden for 7 dage efter indlæggelse til døgnrehabilitering, inden for 7 dage efter udskrivelse fra døgnrehabilitering, 1 måned (±14 dage) efter udskrivelse fra døgnrehabilitering, 3 måneder (±14 dage) efter udskrivning fra døgnrehabilitering
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: inden for 7 dage efter indlæggelse til døgnrehabilitering, inden for 7 dage efter udskrivelse fra døgnrehabilitering, 1 måned (±14 dage) efter udskrivelse fra døgnrehabilitering, 3 måneder (±14 dage) efter udskrivning fra døgnrehabilitering
6MWT vurderer afstand gået over 6 minutter som en sub-maksimal test af gangkapacitet. Udholdenhed (fanget som gangkapacitet) er afgørende for at deltage i fællesskabsbaserede aktiviteter. Med fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,99) for personer med slagtilfælde er den etablerede MCID 34,4 meter.
inden for 7 dage efter indlæggelse til døgnrehabilitering, inden for 7 dage efter udskrivelse fra døgnrehabilitering, 1 måned (±14 dage) efter udskrivelse fra døgnrehabilitering, 3 måneder (±14 dage) efter udskrivning fra døgnrehabilitering
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: inden for 7 dage efter indlæggelse til døgnrehabilitering, inden for 7 dage efter udskrivelse fra døgnrehabilitering, 1 måned (±14 dage) efter udskrivelse fra døgnrehabilitering, 3 måneder (±14 dage) efter udskrivning fra døgnrehabilitering
MRS måler graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for personer, der har haft et slagtilfælde. mRS er en ordinal skala med 6 kategorier fra 0 (ingen symptomer) til 5 (fuldstændig fysisk afhængighed).
inden for 7 dage efter indlæggelse til døgnrehabilitering, inden for 7 dage efter udskrivelse fra døgnrehabilitering, 1 måned (±14 dage) efter udskrivelse fra døgnrehabilitering, 3 måneder (±14 dage) efter udskrivning fra døgnrehabilitering
Slagrehabiliteringsvurdering af bevægelse (STREAM)
Tidsramme: inden for 7 dage efter indlæggelse til døgnrehabilitering, inden for 7 dage efter udskrivelse fra døgnrehabilitering, 1 måned (±14 dage) efter udskrivelse fra døgnrehabilitering, 3 måneder (±14 dage) efter udskrivning fra døgnrehabilitering
STREAM vurderer over- og underekstremiteternes motoriske funktion sammen med grundlæggende mobilitet hos personer med slagtilfælde og har en meget høj inter-bedømmer-reliabilitet (ICC = 0,96). MCID-værdier er blevet fastlagt for underskalaerne for øvre ekstremitet (2,2 point), underekstremitet (1,9 point) og mobilitet (4,8 point).
inden for 7 dage efter indlæggelse til døgnrehabilitering, inden for 7 dage efter udskrivelse fra døgnrehabilitering, 1 måned (±14 dage) efter udskrivelse fra døgnrehabilitering, 3 måneder (±14 dage) efter udskrivning fra døgnrehabilitering
5 gange sidde-til-stå-test (5TSST)
Tidsramme: inden for 7 dage efter indlæggelse til døgnrehabilitering, inden for 7 dage efter udskrivelse fra døgnrehabilitering, 1 måned (±14 dage) efter udskrivelse fra døgnrehabilitering, 3 måneder (±14 dage) efter udskrivning fra døgnrehabilitering
5TSST vurderer underekstremiteternes styrke og er en indikator for postural kontrol. Personer med slagtilfælde, som scorer >15 sekunder, anses for at være i risiko for fald. Normalscore for personer i alderen 60-80 år varierer fra 11,4 til 12,7 sekunder. 5TSST har demonstreret fremragende test-gentest pålidelighed (ICC = 0,95) med en etableret MDC95 på 2,3 sekunder.
inden for 7 dage efter indlæggelse til døgnrehabilitering, inden for 7 dage efter udskrivelse fra døgnrehabilitering, 1 måned (±14 dage) efter udskrivelse fra døgnrehabilitering, 3 måneder (±14 dage) efter udskrivning fra døgnrehabilitering
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: inden for 7 dage efter indlæggelse til døgnrehabilitering, inden for 7 dage efter udskrivelse fra døgnrehabilitering, 1 måned (±14 dage) efter udskrivelse fra døgnrehabilitering, 3 måneder (±14 dage) efter udskrivning fra døgnrehabilitering
BBS er et objektivt mål med 14 punkter, der vurderer statisk balance og faldrisiko hos voksne. Med fremragende pålidelighed (ICC = 0,95) har BBS en stor reaktionsevne for akut slagtilfælde (effektstørrelse = 0,85) og en minimal detekterbar ændring på 6,9 point. Score <45/56 indikerer risiko for at falde.
inden for 7 dage efter indlæggelse til døgnrehabilitering, inden for 7 dage efter udskrivelse fra døgnrehabilitering, 1 måned (±14 dage) efter udskrivelse fra døgnrehabilitering, 3 måneder (±14 dage) efter udskrivning fra døgnrehabilitering
Slagpåvirkningsskala - 16 (SIS-16)
Tidsramme: inden for 7 dage efter indlæggelse til døgnrehabilitering, inden for 7 dage efter udskrivelse fra døgnrehabilitering, 1 måned (±14 dage) efter udskrivelse fra døgnrehabilitering, 3 måneder (±14 dage) efter udskrivning fra døgnrehabilitering
SIS-16 vurderer 4 dimensioner af sundhedsrelaterede livskvalitetsforhold, der er specifikke for personer, der har haft et slagtilfælde. Det inkluderer underskalaer, der vurderer styrke, håndfunktion, mobilitet og dagligdags aktiviteter via 5-punkts Likert-skalaer.
inden for 7 dage efter indlæggelse til døgnrehabilitering, inden for 7 dage efter udskrivelse fra døgnrehabilitering, 1 måned (±14 dage) efter udskrivelse fra døgnrehabilitering, 3 måneder (±14 dage) efter udskrivning fra døgnrehabilitering
Vurdering af opfattet anstrengelse (RPE)
Tidsramme: umiddelbart efter hver behandlingssession indtil udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering (i gennemsnit 2 uger)
Borg RPE er en 15-punkts skala med verbale deskriptorer til at standardisere opfattet anstrengelse på tværs af opgaver og individer. Deltagerne vil blive bedt om at give et selvrapporteret intensitetsniveau på Borg Rating of Perceived Exertion Scale under RGT- og UC-gangtræningssessioner. En selvrapport på 12 til 14 på RPE indikerer moderat intensitet.
umiddelbart efter hver behandlingssession indtil udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering (i gennemsnit 2 uger)
Antal trin (kun RGT)
Tidsramme: umiddelbart efter hver behandlingssession indtil udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering (i gennemsnit 2 uger)
Ekso-enheden registrerer flere datapunkter for hver session, inklusive antal trin, "Op"-tid (mængden af ​​tid brugt på at stå i enheden), "Gå"-tid (mængden af ​​tid brugt på at gå i enheden) og enhedsassistance scoringer. Mens alle disse dataværdier vil blive registreret for at beskrive hver RGT-session og sporet for at overvåge progressionen af ​​RGT-interventionen, vil antallet af trin pr. session blive brugt som en indikator for RGT-sessionens intensitet.
umiddelbart efter hver behandlingssession indtil udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering (i gennemsnit 2 uger)
Gået distance (kun UC)
Tidsramme: umiddelbart efter hver behandlingssession indtil udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering (i gennemsnit 2 uger)
Den gåede distance registreres for at beskrive hver UC-session, spores for at overvåge progressionen af ​​UC-interventionen og bruges som en indikator for UC-sessionsintensitet.
umiddelbart efter hver behandlingssession indtil udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering (i gennemsnit 2 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til 3,5 måneder)
Antal uønskede hændelser, der forekommer ved baseline gennem studiets afslutning.
gennem studieafslutning (op til 3,5 måneder)
Behandlingstolerabilitet (kun RGT)
Tidsramme: ugentligt indtil udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering (i gennemsnit 2 uger)
Forsøgspersonerne vil give feedback på deres tolerance over for behandlingssessioner via et spørgeskema, der måler tolerabilitet på en skala 0 (ikke tolerabel overhovedet) til 10 (maksimalt tolerabel). En højere score betyder større tolerabilitet i robotiseret gangtræning.
ugentligt indtil udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering (i gennemsnit 2 uger)
Behandlingsgennemførelsesgrad
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til 3,5 måneder)
Antallet af deltog sessioner divideret med antallet af planlagte sessioner.
gennem studieafslutning (op til 3,5 måneder)
Gangkvalitet
Tidsramme: ugentligt indtil udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering (i gennemsnit 2 uger)
For at supplere undersøgelsens målinger af RGT-effektivitet (10 meter gangtest [ganghastighed], 6-minutters gangtest [gangudholdenhed] og Functional Ambulation Category [ganguafhængighed]), vil efterforskerne desuden måle gangkvaliteten. Forbedringer i kvaliteten af ​​gangarten efter et slagtilfælde er forbundet med gevinster i balance og funktionel mobilitet. Yderligere er tilbagevenden til deltagelse i livsroller i høj grad forbundet med patienternes perspektiv på deres helbredelse. Derfor vil den mest virkningsfulde måde at fange gangkvalitet for hver deltager være at bruge et mål for selvrapportering. Specifikt vil gangkvaliteten blive målt ugentligt på en visuel analog skala fra 1 ("min gang er det værste, det nogensinde har været") til 10 ("min gang er ligesom før mit slagtilfælde").
ugentligt indtil udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering (i gennemsnit 2 uger)
Smerter efter hver gangtræningssession
Tidsramme: ugentligt indtil udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering (i gennemsnit 2 uger)
Smerter efter slagtilfælde er almindelige og kan resultere i nedsat deltagelse i aktivitet. Denne ændring vil give efterforskerne mulighed for at overvåge smertens indvirkning på gangresultater. Smerter vil blive vurderet efter hver RGT- og UC-session ved hjælp af en smertevisuel analog skala i henhold til standardbehandling på efterforskernes indlagte rehabiliteringshospital.
ugentligt indtil udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering (i gennemsnit 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 023-471
  • 90IFRE0074 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotisk gangtræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner