幼児の大腿骨骨折における片肢と両肢のヒップスピカキャストの比較研究
2024年5月24日 更新者：Ahmed Omar Sabry、Kasr El Aini Hospital
われわれは、大腿骨骨折を患った2歳から6歳までの小児84人を対象としたランダム化対照試験を実施した。
彼らはランダムに 2 つのグループに分けられました。 1 人目は片肢ギプス固定によって管理され (42 人の患者)、2 人目は二重肢ギプス固定によって管理されました (42 人の患者)。
一次アウトカムは術後の機能的アウトカムと両親の満足度であり、二次アウトカムは合併症の発生率であった。
調査の概要
詳細な説明
大腿骨骨折は小児に多く、小児骨折全体の 1% ～ 2% を占めます。
保守的な管理は、片肢ギプス固定でも両肢ギプス固定でも良好な結果につながります。
私たちは、機能的結果、合併症、保護者の満足度に関して両方の手術を比較することを目的としています。
84人の子供が私たちの研究に参加する資格がありました。 42人の患者はシングルリムスピカギプスを受け、他の42人の患者はダブルリムスピカギプスを受けました。
どちらのグループも、年齢、性別、骨折面、骨折分類などのベースライン特性が類似していました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manial
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Cairo、Manial、エジプト、11956
- Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2歳から6歳までの子供
- 大腿骨骨幹部骨折の小児
除外基準:
- 2歳未満または6歳以上のお子様
- 関節骨折またはギプスで管理できない骨折
- 3週間以上経過した古骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルリムスピカキャスティング：
折りたたんだタオルを腹部の中心を覆う筒状包帯の内側に置き、ギプスの内側に呼吸スペースを作るのに役立ちました。 タオルの尻尾を首に近づけて取り外しやすくしました。 次に、体には広い幅を使用し、下肢には狭い幅を使用してパッド入りギプスの層を適用しました。 このパッドの上に、胸と脚の自由端に沿って厚いフェルトを追加しました。 ギプスの最初の層は、脚を体にしっかりと接続するように注意しながら、8 の字を描くように脚と体に適用されました。 強化された鋳造スラブが体と下肢セグメントの間に適用されました。 大腿部分は、キャストの前外側を平らまたはわずかに凹状に保つことにより、良好な整復を維持するように成形されました。 一部の臨床医は、初期外反が 10 度になるまでセグメントを成形しました。 |
大腿骨骨折患者に対する股関節スピカギプスの装着。
これらの股関節スピカは、小児患者の骨折を安定させるために患者ごとに作られています。
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アクティブコンパレータ：ダブルリムスピカキャスト:
1.5 ギプスを片肢スピカギプスで適用し、反対側の脚から膝まで延長しました。
両肢の股関節に強化スラブを適用
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大腿骨骨折患者に対する股関節スピカギプスの装着。
これらの股関節スピカは、小児患者の骨折を安定させるために患者ごとに作られています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フリンのスコア
時間枠：6ヵ月
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フリンの評価システムは、脚の長さの不均衡、位置ずれ、痛み、軽度および重度の合併症の有無に基づいています。
これらの基準はそれぞれ、優秀、成功、または不良として定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減少の損失
時間枠：6ヵ月
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X線検査を行って、骨折の整復が失われているかどうかを確認します
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2024年1月30日
研究の完了 (実際)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月24日
最初の投稿 (実際)
2024年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月24日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。