Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem enkelt- og dobbeltlemshofte-spica-støbning i lårbensbrud hos små børn

24. maj 2024 opdateret af: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
Vi udførte et randomiseret kontrolforsøg, der omfattede 84 børn i alderen to til seks år, som præsenterede sig med lårbensbrud. De blev randomiseret i to grupper; den første blev styret ved hjælp af gipsfiksering af enkelt lem (42 patienter), og den anden blev styret ved fiksering af gips med dobbelt lem (42 patienter). De primære udfald var postproceduremæssige funktionelle udfald og forældrenes tilfredshed, mens de sekundære udfald var frekvensen af ​​komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lårbensfrakturer er hyppige hos børn og udgør 1% til 2% af alle pædiatriske frakturer. Konservativ håndtering er forbundet med gode resultater, hvad enten det er ved enkelt- eller dobbelt-lem gipsfiksering. Vi tilstræber at sammenligne begge procedurer vedrørende funktionelle resultater, komplikationer og forældrenes tilfredshed. Fireogfirs børn var berettiget til at blive inkluderet i vores undersøgelse; 42 fik spica-gips med enkelt lemmer, og de øvrige 42 patienter fik spica-gips med dobbelte lemmer. Begge grupper havde lignende baseline-karakteristika som alder, køn, frakturside og frakturklassificering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypten, 11956
        • Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 2 til 6 år
  • Børn med brud på lårbensskaftet

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 2 år eller ældre end 6 år
  • Artikulære frakturer eller brud, der ikke kan håndteres med et gips
  • Gamle brud ældre end 3 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt lem spica støbning:

Et foldet håndklæde blev placeret inde i den rørformede bandage over midten af ​​maven, hvilket hjalp med at skabe åndehul inde i gipsen. Håndklædets hale blev ført mod halsen for lettere fjernelse.

Derefter blev et lag af den polstrede støbt påført med en stor bredde til kroppen og et smallere til underekstremiteterne. En tyk filt blev tilføjet over denne polstring langs de frie kanter af brystet og benet. Det første lag af gipset blev påført benet og kroppen på en ottecifret måde, idet man sørgede for at forbinde benet sikkert med kroppen. De forstærkede støbte plader blev påført mellem kroppen og underekstremiteterne. Lårsegmentet blev støbt for at opretholde en god reduktion ved at holde den anterolaterale af støbningen flad eller let konkav. Nogle klinikere støbte segmentet nok til at resultere i ti grader af initial valgus.
Procedure: Anbringelse af en hofte-spica-gips til patienter med lårbensbrud
Anbringelse af en hofte-spica-gips til patienter med lårbensbrud. Disse hoftespicas er lavet til hver patient for at stabilisere bruddet hos pædiatriske patienter
Aktiv komparator: Dobbelt lem spica cast:
Halvanden støbning blev påført i en enkelt lem spica cast, der strækker sig til det modsatte ben til knæet. Forstærkede plader blev påført hofteled i begge lemmer
Procedure: Anbringelse af en hofte-spica-gips til patienter med lårbensbrud
Anbringelse af en hofte-spica-gips til patienter med lårbensbrud. Disse hoftespicas er lavet til hver patient for at stabilisere bruddet hos pædiatriske patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flynns score
Tidsramme: 6 måneder
Flynn-evalueringssystemet er baseret på tilstedeværelsen af ​​benlængdeulighed, fejlstilling, smerter og mindre og større komplikationer. Hvert af disse kriterier er enten defineret som fremragende, vellykket eller dårligt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tab af reduktion
Tidsramme: 6 måneder
vi laver røntgenbilleder for at bekræfte, om der er noget tab af reduktion af bruddet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-318-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner