Srovnávací studie mezi odlitkem kyčle s jednou a dvěma končetinami při zlomenině stehenní kosti u malých dětí
24. května 2024 aktualizováno: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
Provedli jsme randomizovanou kontrolní studii zahrnující 84 dětí ve věku od dvou do šesti let, které měly zlomeninu stehenní kosti.
Byli randomizováni do dvou skupin; první byla řešena sádrovou fixací na jednu končetinu (42 pacientů) a druhá byla řešena fixací sádrou na dvě končetiny (42 pacientů).
Primárními výsledky byly postprocedurální funkční výsledky a spokojenost rodičů, zatímco sekundárními výsledky byla míra komplikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zlomeniny stehenní kosti jsou u dětí časté a tvoří 1 % až 2 % všech dětských zlomenin.
Konzervativní léčba je spojena s dobrými výsledky, ať už sádrovými fixacemi na jedné nebo dvou končetinách.
Naším cílem je porovnat oba postupy z hlediska funkčních výsledků, komplikací a spokojenosti rodičů.
Do naší studie mohlo být zahrnuto 84 dětí; 42 podstoupilo sádru na jednu končetinu a dalších 42 pacientů podstoupilo sádru na dvě končetiny.
Obě skupiny měly podobné základní charakteristiky, jako je věk, pohlaví, strana zlomeniny a klasifikace zlomeniny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 11956
- Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku od 2 do 6 let
- Děti se zlomeninami stehenní kosti
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší 2 let nebo starší 6 let
- Kloubní zlomeniny nebo zlomeniny, které nelze zvládnout pomocí sádry
- Staré zlomeniny starší 3 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odlévání jedné končetiny:
Do tubulárního obvazu přes střed břicha byl umístěn složený ručník, který pomohl vytvořit dýchací prostor uvnitř sádry. Ocas ručníku byl přiveden ke krku pro snadnější odstranění. Poté byla nanesena vrstva polstrované sádry s použitím velké šířky na tělo a užší na dolní končetinu. Přes tuto vycpávku byla podél volných okrajů hrudníku a nohy přidána silná plsť. První vrstva odlitku byla nanesena na nohu a tělo v osmimístných číslech, přičemž bylo dbáno na bezpečné spojení nohy s tělem. Mezi tělo a segmenty dolní končetiny byly aplikovány vyztužené lité desky. Stehenní segment byl vytvarován tak, aby se zachovala dobrá redukce tím, že anterolaterální část sádry zůstala plochá nebo mírně konkávní. Někteří lékaři vytvarovali segment natolik, že to vedlo k deseti stupňům počáteční valgozity. |
Umístění sádry kyčelního spica u pacientů se zlomeninami stehenní kosti.
Tyto kyčelní hroty jsou vyrobeny pro každého pacienta ke stabilizaci zlomeniny u dětských pacientů
|
|
Aktivní komparátor: Spica odlitek se dvěma končetinami:
Jedna a půl sádra byla aplikována v jediné končetinové sádře, která se táhla na opačnou nohu než je koleno.
Na kyčelní klouby obou končetin byly aplikovány vyztužené desky
|
Umístění sádry kyčelního spica u pacientů se zlomeninami stehenní kosti.
Tyto kyčelní hroty jsou vyrobeny pro každého pacienta ke stabilizaci zlomeniny u dětských pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Flynnovo skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Flynnův hodnotící systém je založen na přítomnosti nerovnosti v délce nohy, malalignosti, bolesti a menších a větších komplikací.
Každé z těchto kritérií je definováno jako vynikající, úspěšné nebo špatné.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ztráta redukce
Časové okno: 6 měsíců
|
provádíme rentgenové snímky, abychom potvrdili, zda došlo ke ztrátě repozice zlomeniny
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS-318-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina stehenní kosti
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationDokončenoAmélie | Syndrom femur Fibula UlnaFrancie