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Estudio comparativo entre el yeso en espiga de cadera de una sola y dos extremidades en fractura de fémur en niños pequeños

24 de mayo de 2024 actualizado por: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
Realizamos un ensayo controlado aleatorio que incluyó a 84 niños de dos a seis años de edad que presentaban fracturas femorales. Fueron asignados al azar a dos grupos; el primero se manejó mediante fijación con yeso en una sola extremidad (42 pacientes) y el segundo se manejó mediante fijación con yeso en dos extremidades (42 pacientes). Los resultados primarios fueron los resultados funcionales posprocedimiento y la satisfacción de los padres, mientras que los resultados secundarios fueron las tasas de complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas femorales son frecuentes en los niños y representan del 1% al 2% de todas las fracturas pediátricas. El tratamiento conservador se asocia con buenos resultados, ya sea mediante fijaciones con yeso de una o dos extremidades. Nuestro objetivo es comparar ambos procedimientos en cuanto a resultados funcionales, complicaciones y satisfacción de los padres. Ochenta y cuatro niños fueron elegibles para ser incluidos en nuestro estudio; 42 se sometieron a yesos en espica de una sola extremidad y a los otros 42 pacientes se les realizaron yesos en espica de dos extremidades. Ambos grupos tenían características iniciales similares, como edad, sexo, lado de la fractura y clasificación de la fractura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egipto, 11956
        • Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 2 a 6 años
  • Niños con fracturas de fémur

Criterio de exclusión:

  • Niños menores de 2 años o mayores de 6 años
  • Fracturas articulares o fracturas que no se pueden tratar con yeso.
  • Fracturas antiguas de más de 3 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fundición en espica de una sola extremidad:

Se colocó una toalla doblada dentro del vendaje tubular sobre el centro del abdomen, lo que ayudó a crear espacio para respirar dentro del yeso. La cola de la toalla se acercó al cuello para facilitar su extracción.

Luego, se aplicó una capa del yeso acolchado usando un ancho grande para el cuerpo y uno más estrecho para el miembro inferior. Se añadió un fieltro grueso sobre este acolchado a lo largo de los bordes libres del pecho y la pierna. La primera capa del yeso se aplicó a la pierna y al cuerpo en forma de ocho figuras, teniendo cuidado de conectar la pierna al cuerpo de forma segura. Las losas de fundición reforzadas se colocaron entre el cuerpo y los segmentos de las extremidades inferiores. Se moldeó el segmento del muslo para mantener una buena reducción manteniendo la parte anterolateral del yeso plana o ligeramente cóncava. Algunos médicos moldearon el segmento lo suficiente como para dar como resultado diez grados de valgo inicial.

Colocación de un yeso en espica de cadera para pacientes con fracturas de fémur. Estas espicas de cadera están hechas para cada paciente para estabilizar la fractura en pacientes pediátricos.
Comparador activo: Yeso en espica de doble miembro:
Se aplicó un yeso y medio en un yeso en espiga de una sola extremidad, extendiéndose hasta la pierna opuesta a la rodilla. Se aplicaron losas reforzadas en las articulaciones de la cadera de ambas extremidades.
Colocación de un yeso en espica de cadera para pacientes con fracturas de fémur. Estas espicas de cadera están hechas para cada paciente para estabilizar la fractura en pacientes pediátricos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Flynn
Periodo de tiempo: 6 meses
El sistema de evaluación de Flynn se basa en la presencia de desigualdad en la longitud de las piernas, mala alineación, dolor y complicaciones menores y mayores. Cada uno de estos criterios se define como Excelente, exitoso o deficiente.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de reducción
Periodo de tiempo: 6 meses
Hacemos radiografías para confirmar si hay alguna pérdida de reducción de la fractura.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MS-318-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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