- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06430944
Estudio comparativo entre el yeso en espiga de cadera de una sola y dos extremidades en fractura de fémur en niños pequeños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manial
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Cairo, Manial, Egipto, 11956
- Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 2 a 6 años
- Niños con fracturas de fémur
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 2 años o mayores de 6 años
- Fracturas articulares o fracturas que no se pueden tratar con yeso.
- Fracturas antiguas de más de 3 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fundición en espica de una sola extremidad:
Se colocó una toalla doblada dentro del vendaje tubular sobre el centro del abdomen, lo que ayudó a crear espacio para respirar dentro del yeso. La cola de la toalla se acercó al cuello para facilitar su extracción. Luego, se aplicó una capa del yeso acolchado usando un ancho grande para el cuerpo y uno más estrecho para el miembro inferior. Se añadió un fieltro grueso sobre este acolchado a lo largo de los bordes libres del pecho y la pierna. La primera capa del yeso se aplicó a la pierna y al cuerpo en forma de ocho figuras, teniendo cuidado de conectar la pierna al cuerpo de forma segura. Las losas de fundición reforzadas se colocaron entre el cuerpo y los segmentos de las extremidades inferiores. Se moldeó el segmento del muslo para mantener una buena reducción manteniendo la parte anterolateral del yeso plana o ligeramente cóncava. Algunos médicos moldearon el segmento lo suficiente como para dar como resultado diez grados de valgo inicial. |
Colocación de un yeso en espica de cadera para pacientes con fracturas de fémur.
Estas espicas de cadera están hechas para cada paciente para estabilizar la fractura en pacientes pediátricos.
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Comparador activo: Yeso en espica de doble miembro:
Se aplicó un yeso y medio en un yeso en espiga de una sola extremidad, extendiéndose hasta la pierna opuesta a la rodilla.
Se aplicaron losas reforzadas en las articulaciones de la cadera de ambas extremidades.
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Colocación de un yeso en espica de cadera para pacientes con fracturas de fémur.
Estas espicas de cadera están hechas para cada paciente para estabilizar la fractura en pacientes pediátricos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Flynn
Periodo de tiempo: 6 meses
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El sistema de evaluación de Flynn se basa en la presencia de desigualdad en la longitud de las piernas, mala alineación, dolor y complicaciones menores y mayores.
Cada uno de estos criterios se define como Excelente, exitoso o deficiente.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de reducción
Periodo de tiempo: 6 meses
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Hacemos radiografías para confirmar si hay alguna pérdida de reducción de la fractura.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-318-2023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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