Studio comparativo tra spica dell'anca a arto singolo e doppio nella frattura del femore nei bambini piccoli
24 maggio 2024 aggiornato da: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
Abbiamo eseguito uno studio di controllo randomizzato includendo 84 bambini di età compresa tra due e sei anni che presentavano fratture femorali.
Sono stati randomizzati in due gruppi; il primo è stato gestito mediante fissazione dell'ingessatura a arto singolo (42 pazienti) e il secondo è stato gestito mediante fissazione dell'ingessatura a doppio arto (42 pazienti).
Gli esiti primari erano gli esiti funzionali postprocedurali e la soddisfazione dei genitori, mentre gli esiti secondari erano i tassi di complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture femorali sono frequenti nei bambini e costituiscono dall'1% al 2% di tutte le fratture pediatriche.
La gestione conservativa è associata a buoni risultati, sia mediante fissazioni di gessi singoli che doppi.
Il nostro obiettivo è confrontare entrambe le procedure per quanto riguarda i risultati funzionali, le complicanze e la soddisfazione dei genitori.
Ottantaquattro bambini erano idonei a essere inclusi nel nostro studio; 42 pazienti sono stati sottoposti a ingessatura a spica a singolo arto e gli altri 42 pazienti sono stati sottoposti a ingessatura a spica a doppio arto.
Entrambi i gruppi avevano caratteristiche di base simili come età, sesso, lato della frattura e classificazione della frattura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manial
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Cairo, Manial, Egitto, 11956
- Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini dai 2 ai 6 anni
- Bambini con fratture della diafisi del femore
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore a 2 anni o superiore a 6 anni
- Fratture articolari o fratture che non possono essere gestite con un gesso
- Vecchie fratture risalenti a più di 3 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fusione spica a ramo singolo:
Un asciugamano piegato è stato posizionato all'interno della benda tubolare al centro dell'addome, il che ha contribuito a creare spazio per respirare all'interno del gesso. La coda dell'asciugamano è stata portata verso il collo per facilitarne la rimozione. Successivamente è stato applicato uno strato di gesso imbottito, di larghezza ampia per il corpo e più stretto per l'arto inferiore. Su questa imbottitura veniva aggiunto uno spesso feltro lungo i bordi liberi del torace e della gamba. Il primo strato del calco è stato applicato sulla gamba e sul corpo secondo una sequenza a otto cifre, avendo cura di collegare saldamente la gamba al corpo. Le lastre ingessate rinforzate sono state applicate tra il corpo ed i segmenti degli arti inferiori. Il segmento della coscia è stato modellato per mantenere una buona riduzione mantenendo la parte anterolaterale del modello piatta o leggermente concava. Alcuni medici hanno modellato il segmento abbastanza da provocare dieci gradi di valgismo iniziale. |
Posizionamento di un gesso per spica dell'anca per pazienti con fratture del femore.
Queste spica dell'anca sono realizzate per ciascun paziente per stabilizzare la frattura nei pazienti pediatrici
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Comparatore attivo: Cast di Spica a doppio arto:
Un'ingessatura e mezza è stata applicata in un'ingessatura di spica su un singolo arto, estendendosi alla gamba opposta fino al ginocchio.
Sono state applicate lastre rinforzate alle articolazioni dell'anca in entrambi gli arti
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Posizionamento di un gesso per spica dell'anca per pazienti con fratture del femore.
Queste spica dell'anca sono realizzate per ciascun paziente per stabilizzare la frattura nei pazienti pediatrici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio di Flynn
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il sistema di valutazione Flynn si basa sulla presenza di disuguaglianza nella lunghezza delle gambe, disallineamento, dolore e complicanze minori e maggiori.
Ciascuno di questi criteri è definito come Eccellente, riuscito o scarso.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita di riduzione
Lasso di tempo: 6 mesi
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facciamo delle radiografie per confermare se c'è qualche perdita di riduzione della frattura
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-318-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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