Badanie porównawcze jedno- i dwukończynowego gipsu biodrowego w przypadku złamania kości udowej u małych dzieci
24 maja 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
Przeprowadziliśmy randomizowane badanie kontrolne obejmujące 84 dzieci w wieku od dwóch do sześciu lat, u których wystąpiły złamania kości udowej.
Zostali losowo podzieleni na dwie grupy; w pierwszym przypadku zastosowano opatrunek jednokończynowy (42 pacjentów), a w drugim zastosowano stabilizację opatrunkową dwukończynową (42 pacjentów).
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były pooperacyjne wyniki funkcjonalne i zadowolenie rodziców, natomiast drugorzędnymi punktami końcowymi był odsetek powikłań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania kości udowej są częste u dzieci i stanowią od 1% do 2% wszystkich złamań u dzieci.
Leczenie zachowawcze wiąże się z dobrymi wynikami, zarówno poprzez jedno-, jak i dwukończynowe unieruchomienie gipsu.
Naszym celem jest porównanie obu procedur pod względem wyników funkcjonalnych, powikłań i zadowolenia rodziców.
Do naszego badania kwalifikowało się osiemdziesiąt cztery dzieci; U 42 pacjentów wykonano opatrunek jednoramienny, a pozostałych 42 pacjentom opatrunek dwuramienny.
Obie grupy miały podobne cechy wyjściowe, takie jak wiek, płeć, strona złamania i klasyfikacja złamania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egipt, 11956
- Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku od 2 do 6 lat
- Dzieci ze złamaniami trzonu kości udowej
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci młodsze niż 2 lata lub starsze niż 6 lat
- Złamania stawów lub złamania, których nie można zaopatrzyć w gips
- Stare złamania starsze niż 3 tygodnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoramienny odlew spica:
Złożony ręcznik umieszczono wewnątrz rurkowego bandaża na środku brzucha, co pomogło stworzyć przestrzeń do oddychania wewnątrz gipsu. Ogon ręcznika został przyciągnięty w stronę szyi, aby ułatwić jego zdejmowanie. Następnie założono warstwę wyściełanego gipsu, stosując dużą szerokość dla tułowia i węższą dla kończyny dolnej. Na tę wyściółkę wzdłuż wolnych krawędzi klatki piersiowej i nóg dodano gruby filc. Pierwszą warstwę gipsu nałożono na nogę i tułów w sposób ośmiocyfrowy, dbając o pewne połączenie nogi z tułowiem. Pomiędzy korpusem a segmentami kończyn dolnych zastosowano wzmocnione płyty odlewane. Segment uda został uformowany tak, aby zachować dobrą redukcję poprzez utrzymanie przednio-bocznej części gipsu płaskiej lub lekko wklęsłej. Niektórzy klinicyści uformowali ten segment na tyle, aby uzyskać początkową koślawość o dziesięciu stopniach. |
Zakładanie opatrunku biodrowego u pacjentów ze złamaniami kości udowej.
Te kolce biodrowe są przeznaczone dla każdego pacjenta w celu stabilizacji złamania u dzieci i młodzieży
|
|
Aktywny komparator: Dwuramienny gips spica:
Założono półtora gipsu w jednokończynowym opatrunku spica, sięgającym od przeciwnej nogi aż do kolana.
Na stawy biodrowe obu kończyn zastosowano płyty wzmacniające
|
Zakładanie opatrunku biodrowego u pacjentów ze złamaniami kości udowej.
Te kolce biodrowe są przeznaczone dla każdego pacjenta w celu stabilizacji złamania u dzieci i młodzieży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Flynna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
System oceny Flynna opiera się na występowaniu nierówności długości nóg, nieprawidłowego ustawienia, bólu oraz mniejszych i większych powikłań.
Każde z tych kryteriów jest definiowane jako doskonałe, udane lub słabe.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
utrata redukcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wykonujemy prześwietlenia rentgenowskie, aby potwierdzić, czy nastąpiła utrata nastawienia złamania
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-318-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .