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Vergleichsstudie zwischen ein- und zweigliedrigem Hüft-Spica-Gips bei gebrochenem Femur bei kleinen Kindern

24. Mai 2024 aktualisiert von: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
Wir führten eine randomisierte Kontrollstudie mit 84 Kindern im Alter von zwei bis sechs Jahren durch, die sich mit Oberschenkelfrakturen vorstellten. Sie wurden in zwei Gruppen randomisiert; Die erste wurde durch die Fixierung einer einzelnen Gliedmaße in einem Gipsverband (42 Patienten) und die zweite durch die Fixierung einer doppelten Gliedmaße in einem Gipsverband (42 Patienten) verwaltet. Die primären Endpunkte waren funktionelle Ergebnisse nach dem Eingriff und die Zufriedenheit der Eltern, während die sekundären Endpunkte die Komplikationsraten waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Femurfrakturen kommen bei Kindern häufig vor und machen 1 bis 2 % aller pädiatrischen Frakturen aus. Konservatives Management ist mit guten Ergebnissen verbunden, sei es durch Einzel- oder Doppelgipsfixierungen. Unser Ziel ist es, beide Verfahren hinsichtlich funktioneller Ergebnisse, Komplikationen und Zufriedenheit der Eltern zu vergleichen. 84 Kinder konnten in unsere Studie aufgenommen werden; Bei 42 Patienten wurden Einzelbein-Spica-Gipse angelegt, bei den anderen 42 Patienten wurden Doppel-Spica-Gipse angelegt. Beide Gruppen hatten ähnliche Ausgangsmerkmale wie Alter, Geschlecht, Frakturseite und Frakturklassifizierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Manial
      • Cairo, Manial, Ägypten, 11956
        • Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren
  • Kinder mit Femurschaftfrakturen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 2 Jahren oder älter als 6 Jahre
  • Gelenkfrakturen oder Frakturen, die mit einem Gipsverband nicht behandelt werden können
  • Alte Frakturen, die älter als 3 Wochen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingliedriger Spica-Guss:

Ein gefaltetes Handtuch wurde in den Schlauchverband über der Mitte des Bauches gelegt, um im Gips Luft zum Atmen zu schaffen. Der Schwanz des Handtuchs wurde zum leichteren Entfernen in Richtung Hals geführt.

Dann wurde eine Schicht des gepolsterten Gipsverbandes aufgetragen, wobei eine große Breite für den Körper und eine schmalere Schicht für die unteren Gliedmaßen verwendet wurde. Über dieser Polsterung wurde an den freien Rändern der Brust und des Beins ein dicker Filz angebracht. Die erste Gipsschicht wurde achtfigurig auf Bein und Körper aufgetragen, wobei darauf geachtet wurde, dass das Bein sicher mit dem Körper verbunden ist. Die verstärkten Gussplatten wurden zwischen dem Körper und den unteren Gliedmaßensegmenten angebracht. Das Oberschenkelsegment wurde geformt, um eine gute Reposition zu gewährleisten, indem die anterolaterale Seite des Gipsverbands flach oder leicht konkav gehalten wurde. Einige Ärzte formten das Segment so weit, dass sich ein anfänglicher Valgus von zehn Grad ergab.
Verfahren: Anlegen eines Hüft-Spica-Gipses bei Patienten mit Femurfrakturen
Anlegen eines Hüft-Spica-Gipses bei Patienten mit Femurfrakturen. Diese Hüftspicas werden für jeden Patienten angefertigt, um die Fraktur bei pädiatrischen Patienten zu stabilisieren
Aktiver Komparator: Spica-Gips mit zwei Gliedmaßen:
Eineinhalb Gipsverbände wurden in einem einzelnen Gliedmaßen-Spica-Gips angelegt, der bis zum gegenüberliegenden Bein des Knies reichte. An den Hüftgelenken beider Gliedmaßen wurden verstärkte Platten angebracht
Verfahren: Anlegen eines Hüft-Spica-Gipses bei Patienten mit Femurfrakturen
Anlegen eines Hüft-Spica-Gipses bei Patienten mit Femurfrakturen. Diese Hüftspicas werden für jeden Patienten angefertigt, um die Fraktur bei pädiatrischen Patienten zu stabilisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flynns Partitur
Zeitfenster: 6 Monate
Das Flynn-Bewertungssystem basiert auf dem Vorhandensein von Beinlängenungleichheit, Fehlstellungen, Schmerzen sowie kleineren und größeren Komplikationen. Jedes dieser Kriterien wird entweder als „Ausgezeichnet“, „Erfolgreich“ oder „Schlecht“ definiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust der Reduktion
Zeitfenster: 6 Monate
Wir machen Röntgenaufnahmen, um zu bestätigen, ob die Frakturreposition verloren gegangen ist
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-318-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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