Étude comparative entre le Spica de la hanche à un et deux membres moulés dans une fracture du fémur chez de jeunes enfants
24 mai 2024 mis à jour par: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
Nous avons réalisé un essai contrôlé randomisé incluant 84 enfants âgés de deux à six ans présentant des fractures fémorales.
Ils ont été randomisés en deux groupes ; le premier a été géré par une fixation plâtrée d'un seul membre (42 patients), et le second a été géré par une fixation plâtrée de deux membres (42 patients).
Les critères de jugement principaux étaient les résultats fonctionnels post-procéduraux et la satisfaction des parents, tandis que les critères de jugement secondaires étaient les taux de complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures fémorales sont fréquentes chez les enfants et représentent 1 à 2 % de toutes les fractures pédiatriques.
Une prise en charge conservatrice est associée à de bons résultats, que ce soit par des fixations plâtrées à un ou deux membres.
Nous visons à comparer les deux procédures concernant les résultats fonctionnels, les complications et la satisfaction des parents.
Quatre-vingt-quatre enfants étaient éligibles pour être inclus dans notre étude ; 42 patients ont subi des plâtres spica à un seul membre et les 42 autres patients ont subi des plâtres spica à deux membres.
Les deux groupes présentaient des caractéristiques de base similaires, telles que l’âge, le sexe, le côté de la fracture et la classification de la fracture.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manial
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Cairo, Manial, Egypte, 11956
- Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- enfants âgés de 2 à 6 ans
- Enfants souffrant de fractures de la diaphyse du fémur
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 2 ans ou de plus de 6 ans
- Fractures articulaires ou fractures qui ne peuvent pas être traitées avec un plâtre
- Fractures anciennes datant de plus de 3 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Casting spica sur un seul membre :
Une serviette pliée a été placée à l’intérieur du bandage tubulaire au centre de l’abdomen, ce qui a permis de créer un espace respiratoire à l’intérieur du plâtre. La queue de la serviette a été ramenée vers le cou pour un retrait plus facile. Ensuite, une couche de plâtre rembourré a été appliquée en utilisant une grande largeur pour le corps et une plus étroite pour le membre inférieur. Un feutre épais était ajouté sur ce rembourrage le long des bords libres de la poitrine et de la jambe. La première couche du plâtre a été appliquée sur la jambe et le corps selon une méthode à huit chiffres, en prenant soin de relier solidement la jambe au corps. Les dalles en fonte renforcée ont été appliquées entre le corps et les segments des membres inférieurs. Le segment de cuisse a été moulé pour conserver une bonne réduction en gardant la partie antérolatérale du plâtre plate ou légèrement concave. Certains cliniciens ont moulé le segment suffisamment pour entraîner un valgus initial de dix degrés. |
Pose d'un plâtre de hanche pour les patients présentant une fracture du fémur.
Ces spicas de hanche sont fabriqués pour chaque patient afin de stabiliser la fracture chez les patients pédiatriques
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Comparateur actif: Plâtre spica à deux membres :
Un plâtre et demi a été appliqué dans un plâtre spica sur un seul membre, s'étendant jusqu'à la jambe opposée au genou.
Des dalles renforcées ont été appliquées sur les articulations de la hanche des deux membres
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Pose d'un plâtre de hanche pour les patients présentant une fracture du fémur.
Ces spicas de hanche sont fabriqués pour chaque patient afin de stabiliser la fracture chez les patients pédiatriques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La partition de Flynn
Délai: 6 mois
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Le système d'évaluation Flynn est basé sur la présence d'une inégalité de longueur des jambes, d'un mauvais alignement, de douleurs et de complications mineures et majeures.
Chacun de ces critères est défini comme étant Excellent, réussi ou médiocre.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perte de réduction
Délai: 6 mois
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nous faisons des radiographies pour confirmer s'il y a une perte de réduction de la fracture
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2024
Première publication (Réel)
28 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-318-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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