Sammenlignende studie mellom enkelt- og dobbeltlemshoftespica-støp i lårbensbrudd hos små barn
24. mai 2024 oppdatert av: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
Vi utførte en randomisert kontrollstudie med 84 barn i alderen to til seks år som presenterte lårbensbrudd.
De ble randomisert i to grupper; den første ble administrert ved gipsfiksering med enkelt lem (42 pasienter), og den andre ble administrert ved gipsfiksering med dobbel lem (42 pasienter).
De primære utfallene var postproseduelle funksjonelle utfall og foreldrenes tilfredshet, mens de sekundære utfallene var komplikasjonsraten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femoralfrakturer er hyppige hos barn og utgjør 1 % til 2 % av alle pediatriske brudd.
Konservativ forvaltning er assosiert med gode resultater, enten det er ved gipsfikseringer med enkelt eller to lem.
Vi tar sikte på å sammenligne begge prosedyrene angående funksjonelle utfall, komplikasjoner og foreldrenes tilfredshet.
Åttifire barn var kvalifisert til å bli inkludert i vår studie; 42 gjennomgikk spica-gips med enkelt lemmer, og de andre 42 pasientene gjennomgikk spica-gips med doble lemmer.
Begge gruppene hadde lignende grunnlinjekarakteristikker som alder, kjønn, frakturside og frakturklassifisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 11956
- Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 2 til 6 år
- Barn med lårbensbrudd
Ekskluderingskriterier:
- Barn yngre enn 2 år eller eldre enn 6 år
- Leddbrudd eller brudd som ikke kan håndteres med gips
- Gamle brudd eldre enn 3 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkellem spica støping:
Et brettet håndkle ble plassert inne i den rørformede bandasjen over midten av magen, noe som bidro til å skape pusterom inne i gipsen. Håndkleets hale ble ført mot halsen for enklere fjerning. Deretter ble et lag av den polstrede gipsen påført med en stor bredde for kroppen og et smalere for underekstremiteten. En tykk filt ble lagt over denne polstringen langs de frie kantene på brystet og benet. Det første laget av gipsen ble påført benet og kroppen på en åttesifret måte, og passet på å koble benet sikkert til kroppen. De forsterkede støpte platene ble påført mellom kroppen og underekstremitetene. Lårsegmentet ble støpt for å opprettholde en god reduksjon ved å holde anterolateral av støpen flat eller lett konkav. Noen klinikere støpte segmentet nok til å resultere i ti grader av initial valgus. |
Plassering av en hip spica cast for pasienter med lårbensbrudd.
Disse hip spicas er laget for hver pasient for å stabilisere bruddet hos pediatriske pasienter
|
|
Aktiv komparator: Spica-støp med doble lemmer:
Halvannen støp ble påført i en enkelt lem spica cast, som strekker seg til motsatt ben til kneet.
Forsterkede plater ble påført hofteledd i begge lemmer
|
Plassering av en hip spica cast for pasienter med lårbensbrudd.
Disse hip spicas er laget for hver pasient for å stabilisere bruddet hos pediatriske pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flynns poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Flynn-evalueringssystemet er basert på tilstedeværelsen av benlengdeulikhet, feilstilling, smerte og mindre og større komplikasjoner.
Hvert av disse kriteriene er enten definert som utmerket, vellykket eller dårlig.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tap av reduksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
vi tar røntgenbilder for å bekrefte om det er noe tap av reduksjon av bruddet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-318-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .