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Estudo comparativo entre molde de espícula de quadril de membro único e duplo em fratura de fêmur em crianças pequenas

24 de maio de 2024 atualizado por: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
Realizamos um ensaio clínico randomizado incluindo 84 crianças de dois a seis anos que apresentavam fraturas de fêmur. Eles foram randomizados em dois grupos; o primeiro foi gerenciado por fixação gessada de membro único (42 pacientes) e o segundo foi gerenciado por fixação gessada de membro duplo (42 pacientes). Os desfechos primários foram os resultados funcionais pós-procedimento e a satisfação dos pais, enquanto os desfechos secundários foram as taxas de complicações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas do fêmur são frequentes em crianças e constituem 1% a 2% de todas as fraturas pediátricas. O manejo conservador está associado a bons resultados, seja por fixações gessadas simples ou duplas. Nosso objetivo é comparar ambos os procedimentos em relação aos resultados funcionais, complicações e satisfação dos pais. Oitenta e quatro crianças foram elegíveis para serem incluídas em nosso estudo; 42 foram submetidos a moldes de gesso de membro único e os outros 42 pacientes foram submetidos a moldes de molde de membro duplo. Ambos os grupos tinham características basais semelhantes, como idade, sexo, lado da fratura e classificação da fratura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egito, 11956
        • Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 2 a 6 anos
  • Crianças com fraturas da diáfise do fêmur

Critério de exclusão:

  • Crianças menores de 2 anos ou maiores de 6 anos
  • Fraturas articulares ou fraturas que não podem ser tratadas com gesso
  • Fraturas antigas com mais de 3 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fundição de espiga de membro único:

Uma toalha dobrada foi colocada dentro da bandagem tubular sobre o centro do abdômen, o que ajudou a criar espaço para respirar dentro do gesso. A ponta da toalha foi trazida em direção ao pescoço para facilitar a remoção.

Em seguida, foi aplicada uma camada do gesso acolchoado utilizando uma largura maior para o corpo e outra mais estreita para o membro inferior. Um feltro grosso foi adicionado sobre esse acolchoamento ao longo das bordas livres do peito e da perna. A primeira camada do gesso foi aplicada na perna e no corpo em forma de oito dígitos, tomando o cuidado de conectar a perna ao corpo com segurança. As lajes fundidas reforçadas foram aplicadas entre o corpo e os segmentos dos membros inferiores. O segmento da coxa foi moldado para manter uma boa redução, mantendo a região anterolateral do modelo plana ou levemente côncava. Alguns médicos moldaram o segmento o suficiente para resultar em dez graus de valgo inicial.

Colocação de gesso de quadril para pacientes com fraturas de fêmur. Essas pontas de quadril são feitas para cada paciente para estabilizar a fratura em pacientes pediátricos
Comparador Ativo: Gesso de espiga de membro duplo:
Um gesso e meio foi aplicado em um gesso de membro único, estendendo-se para a perna oposta ao joelho. Lajes reforçadas foram aplicadas nas articulações do quadril em ambos os membros
Colocação de gesso de quadril para pacientes com fraturas de fêmur. Essas pontas de quadril são feitas para cada paciente para estabilizar a fratura em pacientes pediátricos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Flynn
Prazo: 6 meses
O sistema de avaliação de Flynn é baseado na presença de desigualdade no comprimento das pernas, desalinhamento, dor e complicações menores e maiores. Cada um desses critérios é definido como Excelente, bem-sucedido ou ruim.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de redução
Prazo: 6 meses
fazemos radiografias para confirmar se há alguma perda de redução da fratura
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MS-318-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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