微小骨折を伴う腱修復中に内側生アンカーは必要ですか
2024年5月24日 更新者：Yi Lu、Beijing Jishuitan Hospital
中小規模の腱板断裂で微小骨折を伴う腱修復中に内側生アンカーは必要か
この研究は、側方生手術または両生手術と微小骨折処置を組み合わせた腱板修復の前向きランダム化対照研究です。
腱板断裂の患者は、手術前にランダムにグループに分けられました。
患者は手術前、手術後3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月、24ヵ月後に追跡調査された。
異なる期間で、痛み、機能スコア、筋力、MRI パフォーマンスなどの定量的および定性的指標を同じ期間のグループ間で比較し、二重生修復または側方生修復のみを組み合わせた効果の違いを評価しました。腱板の治療における微小骨折。
中小規模の腱板断裂における微小骨折と組み合わされた腱修復中に内側生アンカーが必要かどうかを解明するため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Jishuitan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 関節鏡検査により、軽度から中程度の完全な腱板断裂が確認されました
- 片側性腱板損傷
- ランダム化管理グループ分けを自発的に受け入れ、治療に協力し、患者をフォローアップする
- 20歳から60歳までの若年・中高年の患者様
除外基準:
- 過去に肩の手術を受けたことがある（切開または関節鏡検査）
- 同じ手足の他の部分の病気と合併する
- バンカート損傷、肩鎖関節疾患、大結節骨折、関節窩骨折などを合併します。
- 両側発症
- 臨床経過観察を受けることができない、または受けたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
完全断裂回旋筋腱板の微小骨折術を組み合わせた側面生修復術
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内側未加工を使用しない、微小骨折術を組み合わせた完全断裂腱板用の外側未加工修復
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プラセボコンパレーター：対照群
完全断裂腱板用のダブル生修復と微小骨折併用処置
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完全断裂腱板用のダブル生修復と微小骨折併用処置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腱板再断裂率
時間枠：術後6、12、24ヶ月
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腱板の再断裂率はMRIで測定され、腱の状態を特定するためにMRIが実行されました。
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術後6、12、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UCLA (ロサンゼルス大学のスコアリング システム)
時間枠：術後3,6,12,24ヶ月
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肩の機能を評価するために使用されるスコア
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術後3,6,12,24ヶ月
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肩の前伸展・外旋・内旋筋力
時間枠：術後6,12,24ヶ月
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動力計を使用して N で測定する
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術後6,12,24ヶ月
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VAS (ビジュアルアナログスケール)
時間枠：術後 1、2、3、7 日および術後 3、6、12、24 か月
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痛みを評価するために使用されるスコア。スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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術後 1、2、3、7 日および術後 3、6、12、24 か月
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ASES(米国肩肘関節外科医フォーム)
時間枠：術後 3、6、12、24 か月
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肩の機能を評価するために使用されるスコア。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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術後 3、6、12、24 か月
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一定のスコア
時間枠：術後 3、6、12、24 か月
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肩の機能を評価するために使用されるスコア。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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術後 3、6、12、24 か月
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SST（簡易ショルダーテスト）
時間枠：術後 3、6、12、24 か月
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肩の機能を評価するために使用されるスコア。スコアが高いほど優れていることを意味します。
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術後 3、6、12、24 か月
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手術時間
時間枠：手術直後
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手術時間、分で表す
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手術直後
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入院費用
時間枠：患者の退院直後
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入院中に支払い、治療費は人民元で計算されます
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患者の退院直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月24日
最初の投稿 (実際)
2024年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月24日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。