L'ancrage médial brut est-il nécessaire lors de la réparation du tendon associée à une microfracture
24 mai 2024 mis à jour par: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
L'ancrage médial brut est-il nécessaire lors de la réparation du tendon combinée à une microfracture dans une déchirure de la coiffe des rotateurs de petite à moyenne taille
Cette étude est une étude prospective randomisée contrôlée sur la réparation de la coiffe des rotateurs avec une procédure latérale crue ou double crue combinée à une procédure de microfracture.
Les patients présentant une déchirure de la coiffe des rotateurs ont été répartis au hasard en groupes avant l'opération.
Les patients ont été suivis avant et 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention chirurgicale.
À différentes périodes, les indicateurs quantitatifs et qualitatifs, notamment la douleur, le score fonctionnel, la force musculaire, les performances de l'IRM, etc., ont été comparés entre les groupes au cours de la même période pour évaluer la différence d'effet d'une réparation brute double ou uniquement latérale combinée à microfracture sur le traitement de la coiffe des rotateurs.
Afin de déterminer si un ancrage brut médial est nécessaire lors de la réparation du tendon associé à une microfracture dans une déchirure de la coiffe des rotateurs de petite à moyenne taille.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'arthroscopie a confirmé une déchirure complète de la coiffe des rotateurs, petite à moyenne.
- Blessure unilatérale de la coiffe des rotateurs
- Accepter volontairement des groupes contrôlés randomisés, coopérer avec le traitement et suivre les patients
- Patients jeunes et d’âge moyen âgés de 20 à 60 ans
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de l'épaule (incision ou arthroscopie)
- Combiné avec des maladies d'autres parties du même membre
- Combiné avec une blessure de Bankart, une maladie de l'articulation acromio-claviculaire, une fracture de la grosse tubérosité, une fracture glénoïde, etc.
- Apparition bilatérale
- Ne peut ou ne veut pas bénéficier d’un suivi clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
réparation latérale brute pour une procédure de microfracture combinée de la coiffe des rotateurs à déchirure complète
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réparation crue latérale pour une déchirure complète de la coiffe des rotateurs, procédure combinée de microfracture, sans crue médiale
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
réparation double brute pour une procédure de microfracture combinée de la coiffe des rotateurs à déchirure complète
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réparation double brute pour une procédure de microfracture combinée de la coiffe des rotateurs à déchirure complète
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de déchirure de la coiffe des rotateurs
Délai: 6, 12, 24 mois après l'opération
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le taux de re-déchirure de la coiffe des rotateurs a été mesuré par IRM, une IRM a été réalisée pour identifier l'état du tendon
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6, 12, 24 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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UCLA (système de notation de l'Université de Los Angeles)
Délai: 3,6,12,24 mois après l'opération
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Un score utilisé pour évaluer la fonction de l'épaule
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3,6,12,24 mois après l'opération
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extension avant, rotation externe et force de rotation interne de l'épaule
Délai: 6,12,24 mois après l'opération
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Utiliser un dynamomètre pour mesurer en N
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6,12,24 mois après l'opération
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EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: 1,2,3,7 jours postopératoires et 3,6,12,24 mois postopératoires
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Un score utilisé pour évaluer la douleur, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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1,2,3,7 jours postopératoires et 3,6,12,24 mois postopératoires
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ASES (Formulaire américain des chirurgiens de l'épaule et du coude)
Délai: 3,6,12,24 mois après l'opération
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Score utilisé pour évaluer la fonction de l’épaule, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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3,6,12,24 mois après l'opération
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Score constant
Délai: 3,6,12,24 mois après l'opération
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Un score utilisé pour évaluer la fonction de l'épaule, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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3,6,12,24 mois après l'opération
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SST (test simple de l'épaule)
Délai: 3,6,12,24 mois après l'opération
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Un score utilisé pour évaluer la fonction de l'épaule, des scores plus élevés signifient une meilleure
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3,6,12,24 mois après l'opération
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temps chirurgical
Délai: immédiatement après l'opération
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temps chirurgical, décrire avec minute
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immédiatement après l'opération
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Frais d'hospitalisation
Délai: immédiatement après la sortie du patient
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paiement pendant le séjour à l'hôpital, les frais de traitement sont calculés en RMB
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immédiatement après la sortie du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2024
Première publication (Réel)
28 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- luyi
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .